Humira

bijwerkingen

De meest ernstige bijwerkingen elders beschreven in de etikettering zijn de volgende:

• Ernstige Infecties
• Maligniteiten

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.,

de meest voorkomende bijwerking van HUMIRA waren reacties op de injectieplaats. In placebocontrolled trials ontwikkelde 20% van de met HUMIRA behandelde patiënten reacties op de injectieplaats (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), vergeleken met 14% van de patiënten die placebo kregen. De meeste reacties op de injectieplaats werden beschreven als mild en maakten in het algemeen geen stopzetting van de behandeling noodzakelijk.

het deel van de patiënten dat de behandeling staakte vanwege bijwerkingen tijdens het dubbelblinde, placebogecontroleerde deel van de onderzoeken bij patiënten met RA (d.w.z.,, Onderzoeken RA-i, RAII, RA-III en RA-IV) bedroeg 7% voor de patiënten die HUMIRA gebruikten en 4% voor de met placebo behandelde patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling met HUMIRA in deze RA-onderzoeken waren klinische flare-reactie (0,7%), huiduitslag (0,3%) en pneumonie (0,3%).

infecties

in de gecontroleerde gedeelten van de 39 globale klinische onderzoeken met HUMIRA bij volwassen patiënten met RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS en UV was het aantal ernstige infecties 4,3 per 100 patiëntjaren bij 7973 met HUMIRA behandelde patiënten versus een percentage van 2,9 per 100 patiëntjaren bij 4848 met controle behandelde patiënten., Ernstige infecties die werden waargenomen omvatten pneumonie, septische artritis, prosthetische en postchirurgische infecties, erysipelas, cellulitis, diverticulitis en pyelonefritis .

tuberculose en opportunistische infecties

in 52 wereldwijde gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken bij RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS en UV, waarbij 24.605 met HUMIRA behandelde patiënten betrokken waren, was het percentage gemelde actieve tuberculose 0,20 per 100 patiëntjaren en het percentage positieve PPD-conversie 0,09 per 100 patiëntjaren. In een subgroep van 10.113 U. S., en Canadese met HUMIRA behandelde patiënten was het percentage gemelde actieve TBC 0,05 per 100 patiëntjaren en het percentage positieve PPD-conversie 0,07 per 100 patiëntjaren. Deze onderzoeken omvatten meldingen van miliaire, lymfatische, peritoneale en pulmonale TBC. De meeste gevallen van TBC traden op binnen de eerste acht maanden na aanvang van de behandeling en kunnen wijzen op een recidief van een latente ziekte. In deze wereldwijde klinische onderzoeken zijn gevallen van ernstige opportunistische infecties gemeld met een totale frequentie van 0,05 per 100 patiëntjaren., Sommige gevallen van ernstige opportunistische infecties en tuberculose waren fataal .

autoantilichamen

in de gecontroleerde onderzoeken met reumatoïde artritis ontwikkelde 12% van de met HUMIRA behandelde patiënten en 7% van de met placebo behandelde patiënten met negatieve baseline ANA-titers positieve titers in week 24. Twee van de 3046 met HUMIRA behandelde patiënten ontwikkelden klinische symptomen die wijzen op het newonset lupus-achtig syndroom. De patiënten verbeterden na staken van de behandeling. Geen van de patiënten ontwikkelde lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel., Het effect van langdurige behandeling met HUMIRA op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.

verhoogde leverenzymen

Er zijn meldingen van ernstige leverreacties, waaronder acuut leverfalen, bij patiënten die TNF-blokkers kregen. In gecontroleerde Fase 3-onderzoeken met HUMIRA (40 mg eenmaal per twee weken) bij patiënten met RA, PsA en net als bij een controleperiode variërend van 4 tot 104 weken, traden verhogingen van ALAT ≥ 3 x ULN op bij 3,5% van de met HUMIRA behandelde patiënten en bij 1,5% van de in de controlegroep behandelde patiënten., Aangezien veel van deze patiënten in deze onderzoeken ook geneesmiddelen gebruikten die leverenzymverhogingen veroorzaken (bijv. NSAID ‘ s, MTX), is het verband tussen HUMIRA en de leverenzymverhogingen niet duidelijk. In een gecontroleerde Fase 3 trial van HUMIRA bij patiënten met polyarticulaire JIA die 4 tot en met 17 jaar, ALT verhogingen ≥ 3 x ULN opgetreden in 4,4% van de HUMIRA-behandelde patiënten en 1,5% van de controle-behandelde patiënten (ALT vaker voor dan AST); lever-enzym-test verhogingen werden vaker voor bij degenen die behandeld werden met de combinatie van HUMIRA en MTX dan degenen die behandeld werden met HUMIRA alleen., In het algemeen leidden deze verhogingen niet tot het staken van de behandeling met HUMIRA. In het open-label onderzoek met HUMIRA bij patiënten met polyarticulaire JIA Die 2 tot <4 jaar waren, traden geen ALAT-verhogingen op ≥ 3 x ULN.

in gecontroleerde Fase 3-onderzoeken met HUMIRA (initiële doses van 160 mg en 80 mg, of 80 mg en 40 mg op respectievelijk dag 1 en 15, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken) bij volwassen patiënten met CD met een controleperiode variërend van 4 tot 52 weken, traden ALAT-verhogingen ≥ 3 x ULN op bij 0,9% van de met HUMIRA behandelde patiënten en 0,9% van de met controle behandelde patiënten., In het Fase 3-onderzoek met HUMIRA bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, waarin de werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd van twee op lichaamsgewicht gebaseerde onderhoudsdoseringen na inductietherapie op lichaamsgewicht tot 52 weken behandeling, traden ALAT-verhogingen ≥ 3 x ULN op bij 2,6% (5/192) van de patiënten, van wie 4 gelijktijdig immunosuppressiva kregen bij aanvang; geen van deze patiënten stopte met de behandeling vanwege afwijkingen in alat-testen., In gecontroleerde Fase 3-onderzoeken met HUMIRA (aanvangsdoses van 160 mg en 80 mg op respectievelijk dag 1 en 15, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken) bij patiënten met UC met een controleperiode variërend van 1 tot 52 weken, traden ALAT-verhogingen ≥3 x ULN op bij 1,5% van de met HUMIRA behandelde patiënten en 1,0% van de in de controlegroep behandelde patiënten. In gecontroleerde Fase 3-onderzoeken met HUMIRA (aanvangsdosis van 80 mg vervolgens eenmaal per twee weken 40 mg) bij patiënten met Ps met een controleperiode variërend van 12 tot 24 weken, traden ALAT-verhogingen ≥ 3 x ULN op bij 1,8% van de met HUMIRA behandelde patiënten en 1,8% van de met controle behandelde patiënten., In gecontroleerde onderzoeken met HUMIRA (initiële doses van 160 mg In Week 0 en 80 mg In Week 2, gevolgd door 40 mg elke week vanaf Week 4) kwamen bij proefpersonen met HS met een controleperiode variërend van 12 tot 16 weken ALAT-verhogingen ≥ 3 x ULN voor bij 0,3% van de met HUMIRA behandelde proefpersonen en 0,6% van de in de controlegroep behandelde proefpersonen. In gecontroleerde onderzoeken met HUMIRA (initiële doses van 80 mg In Week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf Week 1) bij volwassen patiënten met uveïtis met een blootstelling van 165,4 PYs en 119.,PYs bij respectievelijk de met HUMIRA behandelde en de controle behandelde patiënten traden ALAT-verhogingen ≥ 3 x ULN op bij 2,4% van de met HUMIRA behandelde patiënten en 2,4% van de met de controle behandelde patiënten.

immunogeniciteit

patiënten in onderzoeken RA-I, RA-II en RA-III werden op meerdere tijdstippen getest op antilichamen tegen adalimumab gedurende de periode van 6 tot 12 maanden. Ongeveer 5% (58 van de 1062) van de volwassen RA-patiënten die HUMIRA kregen, ontwikkelde ten minste eenmaal tijdens de behandeling antilichamen met een lage titer tegen adalimumab, die in vitro neutraliseerden., Patiënten die gelijktijdig behandeld werden met methotrexaat (MTX) hadden een lager percentage antilichaamontwikkeling dan patiënten die HUMIRA monotherapie kregen (1% versus 12%). Er werd geen duidelijke correlatie van antilichaamontwikkeling met bijwerkingen waargenomen. Bij monotherapie kunnen patiënten die een dosering eenmaal per twee weken krijgen, vaker antilichamen ontwikkelen dan patiënten die een wekelijkse dosering krijgen. Bij patiënten die de aanbevolen dosering van 40 mg eenmaal per twee weken als monotherapie kregen, was de ACR 20-respons lager bij antilichaampositieve patiënten dan bij antilichaamnegatieve patiënten., De immunogeniciteit op lange termijn van HUMIRA is niet bekend.

bij patiënten met polyarticulaire JIA die 4 tot 17 jaar oud waren, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 16% van de met HUMIRA behandelde patiënten. Bij patiënten die gelijktijdig MTX kregen, was de incidentie 6% vergeleken met 26% bij gebruik van HUMIRA monotherapie. Bij patiënten met polyarticulaire JIA van 2 tot <4 jaar of 4 jaar en ouder met een gewicht <15 kg, werden antilichamen tegen adalimumab geïdentificeerd bij 7% (1 van de 15) van de met HUMIRA behandelde patiënten, en de ene patiënt kreeg gelijktijdig MTX.,

bij patiënten met AS was de mate van ontwikkeling van antilichamen tegen adalimumab bij patiënten behandeld met HUMIRA vergelijkbaar met patiënten met RA.

bij patiënten met PsA was het percentage antilichaamontwikkeling bij patiënten die HUMIRA monotherapie kregen vergelijkbaar met patiënten met RA; bij patiënten die gelijktijdig MTX kregen was het percentage echter 7% vergeleken met 1% bij RA.

bij volwassen patiënten met CD was de mate van antilichaamontwikkeling 3%.

bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn was de mate van antilichaamontwikkeling bij patiënten die HUMIRA kregen 3%., Vanwege de beperking van de testomstandigheden konden antilichamen tegen adalimumab echter alleen worden gedetecteerd wanneer de serumspiegels van adalimumab < 2 mcg/mL waren. Bij de patiënten bij wie de serumspiegels van adalimumab < 2 mcg/mL waren (ongeveer 32% van de totale onderzochte patiënten), was het immunogeniciteitspercentage 10%.

bij patiënten met matig tot ernstig actieve UC was de mate van antilichaamontwikkeling bij patiënten die HUMIRA kregen 5%., Vanwege de beperking van de testomstandigheden konden antilichamen tegen adalimumab echter alleen worden gedetecteerd wanneer de serumspiegels van adalimumab < 2 mcg/mL waren. Bij de patiënten bij wie de serumspiegels van adalimumab < 2 mcg/mL waren (ongeveer 25% van de totale onderzochte patiënten), was het immunogeniciteitspercentage 20,7%.

bij patiënten met Ps was de mate van antilichaamontwikkeling bij HUMIRA monotherapie 8%., Vanwege de beperking van de testomstandigheden konden antilichamen tegen adalimumab echter alleen worden gedetecteerd wanneer de serumspiegels van adalimumab < 2 mcg/mL waren. Bij de patiënten bij wie de serumspiegels van adalimumab < 2 mcg/mL waren (ongeveer 40% van de totale onderzochte patiënten), was het immunogeniciteitspercentage 20,7%. Bij Ps-patiënten die HUMIRA als monotherapie kregen en vervolgens uit de behandeling werden gestopt, was het percentage antilichamen tegen adalimumab na herbehandeling vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen vóór de stopzetting.,

Anti-adalimumab antilichamen werden gemeten in klinische onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige HS met twee assays (een oorspronkelijke assay die antilichamen kon detecteren wanneer de serumconcentraties van adalimumab daalden tot < 2 mcg/mL en een nieuwe assay die antiadalimumab antilichaamtiters bij alle proefpersonen kon detecteren, onafhankelijk van de adalimumab-concentratie). Bij gebruik van de oorspronkelijke test was de mate van ontwikkeling van anti-adalimumab antilichamen bij proefpersonen die werden behandeld met HUMIRA 6,5%., Bij de proefpersonen die tot 24 weken met de behandeling met HUMIRA stopten en bij wie de serumspiegels van adalimumab vervolgens daalden tot < 2 mcg/mL (ongeveer 22% van de totale onderzochte proefpersonen), was het immunogeniciteitspercentage 28%. Met behulp van de nieuwe op titer gebaseerde assay waren antiadalimumab-antilichaamtiters meetbaar bij 61% van de HS-patiënten die met HUMIRA werden behandeld. Antilichamen tegen adalimumab werden geassocieerd met verlaagde serumconcentraties van adalimumab. Over het algemeen is de mate van afname in serumconcentraties van adalimumab groter bij toenemende titers van antilichamen tegen adalimumab., Er werd geen duidelijk verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en veiligheid.

bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveïtis werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 4,8% (12/249) van de patiënten behandeld met adalimumab. Vanwege de beperking van de testomstandigheden konden antilichamen tegen adalimumab echter alleen worden gedetecteerd wanneer de serumspiegels van adalimumab < 2 mcg/mL waren. Bij de patiënten bij wie de serumspiegels van adalimumab < 2 mcg/Ml waren (ongeveer 23% van de totale onderzochte patiënten), was het immunogeniciteitspercentage 21,1%., Met behulp van een test waarmee bij alle patiënten een anti-adalimumab antilichaamtiter kon worden gemeten, werden titers gemeten bij 39,8% (99/249) van de volwassen niet-infectieuze uveïtis-patiënten die met adalimumab werden behandeld. Er werd geen correlatie tussen antilichaamontwikkeling en veiligheids-of werkzaamheidsresultaten waargenomen.

de gegevens geven het percentage patiënten weer van wie de testresultaten als positief werden beschouwd voor antilichamen tegen adalimumab of titers, en die sterk afhankelijk zijn van de test., De waargenomen incidentie van antilichaam (inclusief neutraliserende antilichaam) positiviteit in een assay is sterk afhankelijk van verschillende factoren, waaronder assay gevoeligheid en specificiteit, assay methodologie, Monster behandeling, timing van monster collectie, gelijktijdige medicijnen, en onderliggende ziekte. Om deze redenen kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen adalimumab met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.,

andere bijwerkingen

reumatoïde artritis klinische onderzoeken

de gegevens die hieronder worden beschreven weerspiegelen de blootstelling aan HUMIRA bij 2468 patiënten, waaronder 2073 die gedurende 6 maanden zijn blootgesteld, 1497 die langer dan één jaar zijn blootgesteld en 1380 in adequate en goed gecontroleerde onderzoeken (onderzoeken RA-i, RA-II, RA-III en RA-IV). HUMIRA werd voornamelijk onderzocht in placebogecontroleerde onderzoeken en in langetermijn follow-up onderzoeken die tot 36 maanden duurden. De populatie had een gemiddelde leeftijd van 54 jaar, 77% was vrouw, 91% was blank en had matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis., De meeste patiënten kregen eenmaal per twee weken 40 mg HUMIRA.

Tabel 1 geeft een samenvatting van de reacties die werden gemeld met een frequentie van ten minste 5% bij patiënten die werden behandeld met HUMIRA 40 mg eenmaal per twee weken in vergelijking met placebo en met een incidentie hoger dan die van placebo. In onderzoek RA-III waren de typen en frequenties van bijwerkingen in de tweede jaar open-label extensie vergelijkbaar met die waargenomen in het één jaar dubbelblinde gedeelte.,ma

het Zenuwstelsel: Verwarring, paresthesie, subdurale hematoom, tremor

de Luchtwegen: Astma, bronchospasmen, kortademigheid, verminderde longfunctie, pleurale effusie

Speciale Zintuigen: Cataract

Trombose: Trombose been

Urogenitale Systeem: Cystitis, nier-calculus, menstruatiestoornissen

Juveniele Idiopathische Artritis Klinische Studies

In het algemeen, de negatieve reacties in de HUMIRA-behandelde patiënten in de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) studies (Studies JIA-ik en JIA-II) waren vergelijkbaar in frequentie en het type die gezien worden bij volwassen patiënten ., Belangrijke bevindingen en verschillen met volwassenen worden besproken in de volgende paragrafen.

in onderzoek JIA-I werd HUMIRA onderzocht bij 171 patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 4 tot 17 jaar. Ernstige bijwerkingen die in de studie werden gemeld, waren neutropenie, faryngitis door streptokokken, verhoogde aminotransferasen, herpes zoster, myositis, metrorragie en appendicitis., Ernstige infecties werden waargenomen bij 4% van de patiënten binnen ongeveer 2 jaar na aanvang van de behandeling met HUMIRA en omvatten gevallen van herpes simplex, pneumonie, urineweginfectie, faryngitis en herpes zoster.

in onderzoek JIA-I had 45% van de patiënten een infectie tijdens behandeling met HUMIRA met of zonder gelijktijdige MTX in de eerste 16 weken van de behandeling. De typen infecties die werden gemeld bij met HUMIRA behandelde patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met de infecties die vaak werden waargenomen bij polyarticulaire JIA patiënten die niet werden behandeld met TNF-blokkers., Bij aanvang van de behandeling waren de meest voorkomende bijwerkingen die optraden in deze met HUMIRA behandelde patiëntenpopulatie pijn op de injectieplaats en reactie op de injectieplaats (respectievelijk 19% en 16%). Een minder vaak gemelde bijwerking bij patiënten die HUMIRA kregen was granuloom annulare, wat niet leidde tot het staken van de HUMIRABEHANDELING.

tijdens de eerste 48 weken van de behandeling in onderzoek JIA-I werden bij ongeveer 6% van de patiënten niet-ernstige overgevoeligheidsreacties waargenomen, waaronder voornamelijk gelokaliseerde allergische overgevoeligheidsreacties en allergische huiduitslag.,

in onderzoek JIA-I ontwikkelde 10% van de met HUMIRA behandelde patiënten met negatieve anti-dsDNA-antilichamen bij aanvang positieve titers na 48 weken behandeling. Geen enkele patiënt ontwikkelde klinische symptomen van auto-immuniteit tijdens het klinische onderzoek.

Ongeveer 15% van de met HUMIRA behandelde patiënten ontwikkelde lichte tot matige verhogingen van creatinefosfokinase (CPK) in onderzoek JIA-I. bij verscheidene patiënten werden verhogingen van meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde waargenomen. CPK-spiegels daalden of keerden terug naar normaal bij alle patiënten. De meeste patiënten konden doorgaan met HUMIRA zonder onderbreking.,

in onderzoek JIA-II werd HUMIRA onderzocht bij 32 patiënten van 2 tot <4 jaar of 4 jaar en ouder met een gewicht van <15 kg met polyarticulaire JIA. Het veiligheidsprofiel voor deze patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd gezien bij patiënten van 4 tot 17 jaar met polyarticulaire JIA.

in onderzoek JIA-II had 78% van de patiënten een infectie tijdens de behandeling met HUMIRA. Deze omvatten nasofaryngitis, bronchitis, bovenste luchtweginfectie, otitis media en waren meestal mild tot matig in ernst., Ernstige infecties werden waargenomen bij 9% van de patiënten die HUMIRA kregen in de studie en omvatten cariës, rotavirus gastro-enteritis en varicella.

in onderzoek JIA-II werden niet-ernstige allergische reacties waargenomen bij 6% van de patiënten, waaronder intermitterende urticaria en huiduitslag, die alle mild van ernst waren.,

artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica klinische onderzoeken

HUMIRA is onderzocht bij 395 patiënten met artritis psoriatica (PsA) in twee placebogecontroleerde onderzoeken en in een open label onderzoek en bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) in twee placebogecontroleerde onderzoeken. Het veiligheidsprofiel voor patiënten met PsA en bij behandeling met HUMIRA 40 mg eenmaal per twee weken was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd gezien bij patiënten met RA, HUMIRA onderzoeken RA-i tot en met IV.,

volwassen ziekte van Crohn klinische Studies

HUMIRA is onderzocht bij 1478 volwassen patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in vier placebocontrolled en twee open-label extensieonderzoeken. Het veiligheidsprofiel voor volwassen patiënten met CD die werden behandeld met HUMIRA was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd gezien bij patiënten met RA.

pediatrische ziekte van Crohn klinische Studies

HUMIRA is onderzocht bij 192 pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn in één dubbelblind onderzoek (studie PCD-I) en één open-label extensieonderzoek., Het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn die werden behandeld met HUMIRA was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd gezien bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn.

tijdens de 4 weken durende open-label inductiefase van onderzoek PCD-I waren de meest voorkomende bijwerkingen die optraden in de pediatrische populatie die met HUMIRA werd behandeld, pijn op de injectieplaats en reactie op de injectieplaats (respectievelijk 6% en 5%).

in totaal 67% van de kinderen ondervond een infectie tijdens de behandeling met HUMIRA in onderzoek PCD-I. Deze omvatten infectie van de bovenste luchtwegen en nasofaryngitis.,

in totaal 5% van de kinderen ervoer een ernstige infectie tijdens de behandeling met HUMIRA in onderzoek PCD-I. Deze omvatten virale infectie, apparaatgerelateerde sepsis (katheter), gastro-enteritis, H1N1-influenza en gedissemineerde histoplasmose.

in onderzoek PCD-I werden allergische reacties waargenomen bij 5% van de kinderen die allen niet ernstig waren en voornamelijk gelokaliseerde reacties waren.

Colitis ulcerosa klinische Studies

HUMIRA is onderzocht bij 1010 patiënten met colitis ulcerosa in twee placebocontrolled studies en één open-label extensiestudie., Het veiligheidsprofiel voor patiënten met UC die werden behandeld met HUMIRA was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd gezien bij patiënten met RA.

Plaque Psoriasis klinische onderzoeken

HUMIRA zijn onderzocht bij 1696 patiënten met plaque psoriasis (PS) in placebogecontroleerde en open-label extensieonderzoeken. Het veiligheidsprofiel voor patiënten met Ps die werden behandeld met HUMIRA was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd gezien bij patiënten met RA, met de volgende uitzonderingen., In de placebogecontroleerde delen van de klinische onderzoeken bij patiënten met Ps hadden met HUMIRA behandelde patiënten een hogere incidentie van artralgie in vergelijking met de controlegroep (3% vs.1%).

hidradenitis Suppurativa klinische Studies

HUMIRA is onderzocht bij 727 proefpersonen met hidradenitis suppurativa (HS) in drie placebocontrolled studies en één open-label extensiestudie. Het veiligheidsprofiel voor patiënten met HS die wekelijks met HUMIRA werden behandeld kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van HUMIRA.,

opflakkering van HS, gedefinieerd als ≥25% toename ten opzichte van baseline in abcessen en inflammatoire nodule aantallen en met een minimum van 2 bijkomende laesies, werd gedocumenteerd bij 22 (22%) van de 100 patiënten die uit de HUMIRA-behandeling werden gestopt na het primaire werkzaamheidstijdpunt in twee onderzoeken.

uveïtis klinische onderzoeken

HUMIRA is onderzocht bij 464 volwassen patiënten met uveïtis (UV) in placebogecontroleerde en open-label extensieonderzoeken en bij 90 pediatrische patiënten met uveïtis (onderzoek PUV-I)., Het veiligheidsprofiel voor patiënten met UV die werden behandeld met HUMIRA was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd gezien bij patiënten met RA.

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van HUMIRA na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld vanuit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of een causaal verband met de HUMIRA-blootstelling vast te stellen.,

Gastro-intestinale stoornissen: Diverticulitis, dikke darm perforaties met inbegrip van perforaties geassocieerd met diverticulitis en appendiceal perforaties geassocieerd met appendicitis, pancreatitis

Algemene aandoeningen en de plaats van toediening voorwaarden: Pyrexie

Lever-en galaandoeningen: leverfalen, hepatitis

aandoeningen van het Immuunsysteem: Sarcoïdose

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Merkel Cell Carcinoma (neuroendocrien carcinoom van de huid)

aandoeningen van het Zenuwstelsel: Demyeliniserende aandoeningen (bv., neuritis optica , Guillain-Barre-syndroom), cerebrovasculair accident

ademhalingsaandoeningen: interstitiële longziekte, inclusief pulmonale fibrose, longembolie

huidreacties: Stevens-Johnson-syndroom, cutane vasculitis, erythema multiforme, nieuwe of verergerende psoriasis (alle subtypes inclusief pustulaire en palmoplantaire), alopecia, lichenoïde huidreactie

vasculaire aandoeningen: systemische vasculitis, diepe veneuze trombose

Lees de volledige FDA voorschrijfinformatie voor Humira (adalimumab injectie Oplossing voor subcutane toediening)