How the Belmont Report clarified informed consent

Sandra Maddock, President & CEO, IMARC Research

stel je voor dat je wordt ingeschreven in een klinische proef zonder de reikwijdte of de risico ‘ s volledig te begrijpen.

Het Belmont rapport markeert een belangrijke mijlpaal in de geschiedenis van klinisch onderzoek. Zij heeft richtsnoeren vastgesteld voor ethische basisbeginselen, geïnformeerde toestemming, de beoordeling van risico ‘ s en voordelen en de selectie van onderwerpen.,

in dit artikel zullen we de belangrijkste principes van het rapport bespreken, en in het bijzonder hoe het ons begrip van informed consent verhelderde.

Wat is het Belmont-rapport? het Belmont rapport werd geschreven als reactie op de beruchte Tuskegee syfilis studie, waarin Afro-Amerikanen met syfilis werden voorgelogen en behandeling gedurende meer dan 40 jaar werd geweigerd. Veel mensen stierven als gevolg daarvan, besmet anderen met de ziekte, en doorgegeven aangeboren syfilis op hun kinderen., na de Tuskegee-studie nam het Congres de National Research Act aan, waarmee de National Commission for the Protection of Human subjecten of Biomedical and Behavioral Research werd opgericht. Deze commissie kwam bijna vier jaar lang regelmatig bijeen, met als hoogtepunt een vierdaagse bespreking in het Belmont Conference Center van de Smithsonian Institution in februari 1976.,/div> Respect voor de personen: Alle personen dienen te worden behandeld als autonome agenten en personen met een verminderde autonomie recht op bescherming

Weldaad: de Onderzoekers moeten het maximaliseren van de mogelijke voordelen en het minimaliseren van mogelijke schade

Justitie – Alle mensen moeten gelijk behandeld worden, en de selectie van de proefpersonen moeten worden onderzocht, zodat niemand is systematisch gekozen op basis van ras, etniciteit, klasse of andere factoren

De Belmont-Rapport blijft een primaire ethisch kader voor onderzoekers vandaag.,

hoe het Belmont-rapport informed consent definieert

Het Belmont-rapport richt zich op informed consent als een noodzakelijk onderdeel van het tonen van respect voor alle personen. Daarin staat dat alle proefpersonen, in de mate waarin ze daartoe in staat zijn, de mogelijkheid moeten krijgen om te kiezen wat er wel of niet met hen zal gebeuren.

volgens het rapport vereist geïnformeerde toestemming drie elementen: informatie, begrip en vrijwilligheid.,

informatie

proefpersonen moeten voldoende informatie krijgen over de onderzoekprocedure, hun doeleinden, risico ‘ s en verwachte voordelen en alternatieve procedures (indien therapie betrokken is).”Ze moeten de mogelijkheid krijgen om vragen te stellen en het recht hebben om zich te allen tijde terug te trekken uit het onderzoek.,h, het Belmont rapport stelt dat het achterhouden van informatie is alleen gerechtvaardigd als de volgende drie criteria van toepassing zijn:

1. onvolledige openbaarmaking is echt nodig om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken
2. er zijn geen niet bekendgemaakte risico ‘ s voor proefpersonen die meer dan minimaal zijn
3. er is een adequaat plan voor debriefing van proefpersonen, indien van toepassing, en voor de verspreiding van onderzoeksresultaten onder hen mogen onderzoekers nooit informatie over risico ‘ s achterhouden om een proefpersoon tot samenwerking te krijgen., het Belmont rapport stelt dat ” de manier en context waarin informatie wordt overgebracht is net zo belangrijk als de informatie zelf.”Bijvoorbeeld, het toestaan van te weinig tijd voor het onderwerp om de informatie te overwegen kan van invloed zijn op hun vermogen om een geïnformeerde keuze te maken.

   dat betekent dat onderzoekers bij het presenteren van informatie rekening moeten houden met de rijpheid, het vermogen tot begrip, taal en geletterdheid van een onderwerp om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. In sommige gevallen, zo staat in het verslag, kan het zinvol zijn om mondelinge of schriftelijke toetsingen van begrip te geven.,

   gerelateerd: wat betekent “begrijpelijke taal” in Informed Consent?

   wanneer het begrip van een persoon ernstig beperkt is als gevolg van leeftijd, handicap of andere factoren, moeten onderzoekers toestemming vragen aan andere partijen om hem te beschermen tegen schade.

   vrijwillige

   geïnformeerde toestemming betekent dat er geen dwang of ongepaste beïnvloeding is. Met andere woorden, onderzoekers kunnen geen schade dreigen of een “buitensporige, ongerechtvaardigde, ongepaste of ongepaste beloning” aanbieden om naleving te verkrijgen.,

   dat betekent dat onderzoekers extra voorzichtig moeten zijn bij het uitvoeren van klinische proeven met kwetsbare mensen die onder het gezag van iemand anders staan, zoals gevangenen of mensen die ziek zijn.

   andere overwegingen met betrekking tot geà nformeerde toestemming

   op het eerste gezicht lijkt geà nformeerde toestemming een eenvoudig concept. De evolutie van het klinisch onderzoek en de invoering van nieuwe technologieën blijven echter nieuwe vragen oproepen over de toepassing ervan.,

   bijvoorbeeld:

   • welke aanvullende overwegingen zijn van toepassing wanneer geïnformeerde toestemming elektronisch wordt verkregen?
   • Hoe kunnen onderzoekers voorkomen dat de potentiële voordelen van een medisch hulpmiddel worden overschat?
   • Hoe kunnen onderzoekers ongepaste beïnvloeding voorkomen bij het inschrijven van werknemers in een klinische proef?

   de FDA heeft in 1998 haar laatste richtsnoeren inzake geïnformeerde toestemming gepubliceerd en heeft een bijwerking van dat document opgesteld die nog moet worden bijgewerkt., Hoewel het niet waarschijnlijk is dat we ooit het “laatste woord” op informed consent zullen zien, dient het Belmont-rapport als een belangrijke en tijdloze herinnering aan de grondbeginselen van informed consent. wil je meer weten over de oorsprong van informed consent, Good Clinical Practice en andere onderzoeksrichtlijnen? Verken de geschiedenis van klinisch onderzoek in deze interactieve tijdlijn.

   De meningen in deze blogpost zijn alleen van de auteur en komen niet noodzakelijk overeen met die van MassDevice.com of zijn werknemers.