Nov. 19, 2010 – — De Amerikaanse Food and Drug Administration kondigde vrijdag aan dat het van de Amerikaanse markt trekt de voorgeschreven pijnstillers Darvon en Darvocet, die Darvon combineert met de aspirinevervanger paracetamol, vanwege nieuw wetenschappelijk bewijs dat ze het hart kunnen beschadigen, zelfs bij aanbevolen doses, of fatale hartafwijkingen veroorzaken.

de fabrikant, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. Uit Newport, Ky., stemde ermee in om de twee merknaam drugs in te trekken., Het agentschap vraagt nu fabrikanten van generieke propoxyfeen om hetzelfde te doen.

propoxyfeen bevattende geneesmiddelen zijn sinds 2005 verboden in Groot-Brittannië. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft in juni 2009 aanbevolen deze geleidelijk uit de Europese Unie op de markt te brengen nadat de risico ‘ s, waaronder het risico van een fatale overdosis, groter waren dan de pijnstillende voordelen.,

de FDA riep de farmaceutische bedrijven op om te stoppen met het maken van propoxyfeen (PPX) op basis van een klinische studie waarin elektrocardiogrammen aantoonden dat het geneesmiddel de elektrische activiteit van het hart veranderde, wat mogelijk ernstige of levensbedreigende aritmieën veroorzaakte.”deze nieuwe hartgegevens veranderen het risico-batenprofiel van propoxyfeen significant”, zei Dr.John Jenkins, directeur van het Office of New Drugs bij het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in een verklaring., “De effectiviteit van het medicijn bij het verminderen van pijn is niet langer genoeg om de ernstige potentiële hartrisico’ s van het medicijn te compenseren.”Dr. Gerald J. Dal Pan, directeur van Cder’ s Office of Surveillance and Epidemiology, zei dat met de nieuwe resultaten, “voor het eerst hebben we nu gegevens waaruit blijkt dat de standaard therapeutische dosis propoxyfeen schadelijk kan zijn voor het hart.”

Dal Pan zei dat de cardiale veranderingen niet cumulatief zijn en dat ” zodra patiënten stoppen met het gebruik van propoxyfeen, het risico zal verdwijnen.,”

Ongeveer 10 miljoen Amerikanen namen een recept met propoxyfeen voor lichte tot matige pijn in 2009, zei de FDA. Datzelfde jaar kondigde het Agentschap een lopende veiligheidsbeoordeling van het medicijn aan.

Darvon, ontwikkeld door Eli Lilly en Co., kreeg FDA goedkeuring in 1957 en is een gecontroleerde drug sinds 1976.volgens een memo van de FDA van Dr.Bob A. Rapaport, directeur van de afdeling analgesie en Anesthesieproducten van de FDA, “zijn er al lange tijd zorgen over de veiligheid van PPX., Beoordelingen van het medicijn dat door de jaren heen is gegenereerd, hebben aangetoond dat PPX slechts licht effectief is (hoewel de studies vrij oud zijn en pijnstillende studies vaak slechts beperkte werkzaamheid aantonen.) “

met de nieuwste gegevens, schreef hij, ” werd het duidelijk dat het risico voor de individuele patiënt op elk moment kan veranderen, zelfs na langdurig chronisch gebruik.”

consumentengroep zocht jarenlang een verbod

Dr., Sidney Wolfe, directeur van Public Citizen ’s Health Research Group, die het Agentschap in 1978 en opnieuw in 2006 verzocht, noemde de vertraging” een ernstige aanklacht tegen de langdurige onwil van de FDA om mensen in dit land te beschermen tegen een dodelijke maar nauwelijks effectieve pijnstiller.”

Public Citizen beweert dat 1.000 tot 2.000 Amerikanen zijn overleden aan de drug sinds het verbod in het Verenigd Koninkrijk, deels gebaseerd op gegevens van de staat Florida die 395 sterfgevallen vonden tussen 2005 en 2009 geassocieerd met propoxyfeen.

Op Jan., 30, 2009, een adviescommissie van de FDA stemde 14-12 tegen verdere marketing van drugs die propoxyfeen bevatten. Degenen die ervoor stemden om het op de markt te houden, wilden een gedetailleerdere etikettering die waarschuwde voor gebruik bij oudere patiënten, van wie het langer duurt om het medicijn af te breken en uit hun systemen te verwijderen, en over de risico ‘ s van het innemen van het medicijn samen met andere opioïden of alcohol.

in juli 2009 kondigde de FDA aan dat het verder op de markt brengen van het geneesmiddel zou worden toegestaan met een nieuwe waarschuwing in een doos die het risico van fatale overdoses omvatte., Onder Nieuw gezag vroeg het agentschap Xanodyne om de effecten van de medicatie op hartritmes te bestuderen.

het resulterende 11-daagse onderzoek bij gezonde vrijwilligers testte dagelijkse doses van 600 mg en 900 mg van het geneesmiddel. Hogere doses werden nooit getest vanwege cardiale veranderingen die werden gezien bij de spiegels van 600 mg en 900 mg.

Daarnaast heeft het bureau andere grote Amerikaanse databases beoordeeld die informatie over bijwerkingen verzamelen., Het vond een hoger percentage sterfgevallen geassocieerd met het gebruik van propoxyfeen dan de narcotische pijnstillers tramadol (Ultram) en hydrocodon in vijf jaar beoordelingen van elk geneesmiddel. Er waren 16 drugsgerelateerde sterfgevallen per 100.000 recepten voor propoxyfeen, vergeleken met 10 per 100.000 recepten voor tramadol en 8 sterfgevallen per 100.000 recepten voor hydrocodon.,

als onderdeel van de aankondiging van vrijdag, adviseerde de FDA artsen te stoppen met het voorschrijven van de medicatie, patiënten te adviseren te stoppen met het gebruik ervan en andere manieren te bespreken om pijn te behandelen, en zich bewust te zijn van de mogelijke cardiale effecten. Elke patiënt die een abnormale hartslag of hartritme, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hartkloppingen of flauwvallen ervaart, wordt geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met een arts.,

FDA geeft alternatieven voor pijn

onder alternatieve pijnstillers zijn de potentieel verslavende verdovende middelen oxycodon, hydrocodon en codeïne; aspirine; niet-aspirine pijnstillers zoals paracetamol (Tylenol); en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen (Advil, Motrin).

echter, alle hebben mogelijke bijwerkingen., Codeïne en andere verdovende middelen kunnen constipatie veroorzaken; aspirine kan bloeden in de maag en darmen veroorzaken; paracetamol kan de lever beschadigen; ibuprofen kan de nieren beschadigen; en sommige van de NSAID ‘ s kunnen bloedstolsels gevaarlijk voor het hart veroorzaken.