figuur 1 vat ons zoek-en selectieproces samen. We identificeerden 2325 records tijdens onze eerste zoekopdracht in 2018. Een bijgewerkte zoekopdracht in 2020 identificeerde 121 nieuwe records. We screened 1948 titels en abstracts na het verwijderen van duplicaten. 31 records voldeden aan onze inclusiecriteria., Na beoordeling van de volledige tekst, onafhankelijke beoordeling en bespreking van de eenendertig volledige tekstartikelen hebben we vijftien studies opgenomen die in achttien artikelen zijn gepubliceerd.
Studiestroomdiagram
we hebben gezocht clinicaltrials.gov en de WHO ICTRP en vond 4 relevante procesdossiers., Twee studies hadden geen vergelijkingsarmen, de resultaten van een studie waren gepubliceerd en opgenomen onder de opgenomen studies, en de resultaten van een voltooide crossover trial gepubliceerd in 2010 waarin het programma voor geschikte technologie in gezondheid (PATH) vrouwencondoom en het FC2 vrouwencondoom werden vergeleken konden niet worden gevonden .,
geïncludeerde studies
studieontwerpen
deelnemers
het aantal deelnemers aan elk onderzoek varieerde van 55 tot 1929 vrouwen ouder dan 15 jaar. Aan de vijftien onderzoeken namen in totaal 6921 vrouwen deel. Rekening houdend met het ontwerpeffect in de twee cluster-gerandomiseerde onderzoeken met 2477 deelnemers (waarbij gebruik wordt gemaakt van een intra-cluster correlatiecoëfficiënt van 0·03 die door een van hen is gerapporteerd) wordt hun gecombineerde effectieve steekproefgrootte 790 deelnemers.,
de geïncludeerde studies werden meestal uitgevoerd bij vrouwen in landen met lage inkomens en middeninkomens: Zuid-Afrika (n = 5), China (N = 1), China en Zuid-Afrika (n = 1), Thailand (n = 1), Kenia (n = 1), Zimbabwe (n = 1) en Brazilië (N = 1). In een studie (een abstract) hebben de auteurs het land waar de studie werd uitgevoerd niet genoemd . Drie proeven werden uitgevoerd in hoge inkomens setting, alle in de VS., De vrouwen in deze studies omvatten zowel vrouwen die een hoog risico op HIV/SOA-overdracht hadden, zoals vrouwelijke prostituees, als vrouwen in monogame relaties die als laag risico werden beschouwd. Zie Tabel 1.
interventies
in vier studies werd het polyurethaan vrouwelijke condoom (FC1) plus het mannelijke condoom vergeleken met alleen het mannelijke condoom. In drie onderzoeken kregen de deelnemers aan de interventiegroep een combinatie van FC1 en mannelijke condooms, in de vierde studie kregen de vrouwen in de interventiegroep FC1 en hadden ze toegang tot mannelijke condooms ., In twee cross-overstudies werd het vrouwelijke condoom vergeleken met het mannelijke condoom. Bij verschillende sequenties werden vrouwen willekeurig toegewezen om FC1 of mannelijke condooms te gebruiken . De focus van deze twee studies was voornamelijk het beoordelen van mechanische problemen en de blootstelling aan sperma tijdens het gebruik van vrouwelijke condooms.
in acht crossover trials werd de functionaliteit van nieuwe vrouwencondooms vergeleken met die welke op grote schaal op de markt worden gebracht; in één trial werd FC2 vergeleken met FC1 , het vrouwencondoom werd vergeleken met de FC1 in één trial en in zeven trials werd de FC2 vergeleken met nieuwe vrouwencondooms. Meer informatie is te vinden in Tabel 1.,
uitkomsten
de belangrijkste resultaten die werden gerapporteerd in studies waarin het vrouwelijke plus mannelijke condoom werd vergeleken met het mannelijke condoom waren incidentie van SOA, mechanische problemen en bijwerkingen. Slechts één studie rapporteerde over het effect van vrouwelijke plus mannelijke condooms op HIV-overdracht . In twee studies werd de blootstelling aan sperma gemeten met behulp van prostaatspecifiek antigeen .
van de studies waarin de functionaliteit van nieuwe vrouwelijke condooms werd vergeleken met die welke op grote schaal op de markt worden gebracht, werden de belangrijkste resultaten gerapporteerd., De gerapporteerde faalmodi waren breuk, slippage, misleiding, invaginatie, totaal klinisch falen en totaal falen.
uitgesloten onderzoeken
risico op bias in opgenomen onderzoeken
hebben we de opgenomen onderzoeken beoordeeld op Selectie bias. Eén studie wees deelnemers aan de interventiearm toe op basis van de week van het eerste bezoek en dit werd beoordeeld als hoog risico voor willekeurige sequentiegeneratie en onduidelijk risico voor het verbergen van allocatie ., Drie onderzoeken leverden onvoldoende informatie en werden beoordeeld als zijnde met een onduidelijk risico op bias voor zowel het genereren van willekeurige sequenties als het verbergen . In drie studies werd adequaat gerapporteerd over de methoden voor het genereren van willekeurige sequenties, maar er werd geen melding gemaakt van het verbergen van allocatie en er werd een onduidelijk risico op vertekening voor het verbergen van allocatie vastgesteld . In de rest van de studies werd adequaat melding gemaakt van het genereren van willekeurige sequenties en het verbergen van allocatie en werd geoordeeld dat het risico op bias voor beide domeinen laag was.,
met betrekking tot het verblinden was het over het algemeen moeilijk om de deelnemers en tot op zekere hoogte het onderzoekspersoneel te verblinden vanwege de aard van het vrouwelijke condoom. Alle studies hadden onduidelijk risico van bias voor verblindinging van deelnemers en personeel. Alle, op één na, onderzoeken hadden een onduidelijk risico op bias voor blinding van outcome assessors .
Er was een hoog risico op vertekening van verloop in drie onderzoeken; Macaluso 2007 rapporteerde een verloop van 42% in de studie in Frans 2003, slechts 50·2% van de arm met een condoom voor vrouwen/mannen en 51·1% van de arm met alleen een condoom voor mannen voltooide ten minste één bezoek ., Fontanet 1998 meldde dat vierenveertig vrouwen helemaal geen follow-up hadden, 11 (4·3%) uit de groep met mannelijke condooms en 33 (11·7%) uit de groep met mannelijke/vrouwelijke condooms. Bijna de helft van de deelnemers aan het onderzoek ging na 3 maanden verloren aan de follow-up . Zes studies werden beoordeeld als met een laag verloop en de rest werd beoordeeld als onduidelijk. Drie studies werden beoordeeld als met een laag risico op vertekening van de rapportage, terwijl de rest onvoldoende informatie bevatte om een oordeel mogelijk te maken, waardoor het risico op vertekening onduidelijk werd geacht.,
andere mogelijke bronnen van bias
in vier studies meldden de auteurs steun van bedrijven die vrouwencondooms vervaardigen, waaronder: Chartex international , the Female Health Company, en Cupid Ltd. De steun omvatte gratis condoombenodigdheden in één studie en financiering in drie studies en zowel condoombenodigdheden als financiering in één studie. Details over de manier waarop mogelijke belangenconflicten werden behandeld, worden niet beschreven. We beoordeelden deze studies als met onduidelijk risico op bias als gevolg van gebrek aan voldoende informatie om een definitief oordeel te maken., Twee studies leverden geen informatie over de financiering en werden ook geacht onduidelijk risico op vertekening te hebben. We hadden gepland om te beoordelen voor publicatie bias met behulp van een trechter plot. Dit werd niet gedaan vanwege het kleine aantal studies.
in cross-over trials krijgen deelnemers willekeurig een reeks verschillende behandelingen. Deze proeven zijn gevoelig voor carryover bias die optreedt wanneer de deelnemers worden overgeschakeld van de ene interventie naar de andere zonder een adequate wash-out periode tussendoor., Gezien de aard van de interventie in deze herziening, hebben wij geoordeeld dat de kans op overdracht gering is. We hebben het risico op bias samengevat in opgenomen onderzoeken in Tabel 2.
Effecten van vrouwencondooms op HIV en andere Soa ‘ s
Vergelijking van de vrouwelijke (en mannelijke) condoom het condoom alleen
Alle studies opgenomen in deze vergelijking gebruikt het polyurethaan vrouwencondoom ook wel bekend als de VV 1.,
incidentie van HIV
in één studie met 149 deelnemers werd het effect van het vrouwelijke plus mannelijke condoom alleen vergeleken met het mannelijke condoom op de incidentie van HIV-infectie . Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in Zimbabwe onder vrouwelijke sekswerkers. Tijdens het onderzoek raakte geen enkele vrouw in de groep met vrouwelijke en mannelijke condooms besmet met HIV, terwijl drie vrouwen HIV-positief werden in de groep met alleen mannelijke condooms. Dit verschil was echter niet statistisch significant (RR 0·07, 95% BI 0·00 tot 1·38).,
incidentie van soa ‘ s
vier onderzoeken waarin het vrouwelijke plus mannelijke condoom werd vergeleken met het mannelijke condoom, meldden dit resultaat . Drie van deze studies vergeleken het vrouwelijke plus mannelijke condoom met alleen het mannelijke condoom en één vergeleek het vrouwelijke condoom alleen met het mannelijke condoom, hoewel de auteurs melden dat meer dan een derde van de vrouwen in de vrouwencondoomgroep toegang had tot en gebruik maakte van het mannelijke condoom . Drie van deze onderzoeken, waaronder 2232 vrouwen, meldden dit resultaat op een manier die vergelijkbaar genoeg was om te worden gecombineerd.
zoals te zien in Fig., 2, vermindert het gebruik van het vrouwelijke plus mannelijke condoom significant het risico op SOA in vergelijking met alleen het mannelijke condoom (RR 0·74, 95% BI 0·62 tot 0·89; I2 = 23%). Wanneer de gegevens werden uitgesplitst, verminderde het gebruik van vrouwelijke en mannelijke condooms in vergelijking met mannelijke condooms slechts significant het risico op gonorroe (2 onderzoeken, n = 790 deelnemers, RR 0·59, 95% BI 0·41 tot 0·86) en chlamydia (2 onderzoeken met 790 deelnemers, RR 0·67, 95% BI 0·47 tot 0·94)., De gepoolde schatting van het effect was niet significant voor trichomoniasis (2 onderzoeken met 790 deelnemers, RR 1·01, 95% BI 0·63 tot 1·60) en genitale ulcera (1 onderzoek met 475 deelnemers, RR 4·72 95% BI 0·23 tot 97·87).
Forest plots of comparison Man + female condom versus Man condom on the risk of STI
bijwerkingen en condoomfalen
drie studies meldden bijwerkingen., Ray 2001 vond dat 14% van de deelnemers gemeld problemen, irritatie of ongemak met het gebruik van het vrouwelijke condoom . Fontanet 1998 rapporteerde dat het vrouwelijke condoom goed werd verdragen, zonder meldingen van genitale laesies die konden worden toegeschreven aan het gebruik van het vrouwelijke condoom . Galvao 2005 evalueerde de frequentie van zelf gemelde aanvaardbaarheidsproblemen. Deze omvatten niet-menstruele vaginale bloedingen tijdens geslachtsgemeenschap, pijn of ongemak van de mannelijke of vrouwelijke partner en lawaai van het condoom tijdens gebruik., De frequentie van aanvaardbaarheidsproblemen was hoger in de condoomgroep voor vrouwen .
geen van de zes opgenomen onderzoeken waarin het mannelijke met het vrouwelijke condoom werd vergeleken wat betreft het totale aantal gevallen van klinisch falen of het totale aantal gevallen van condoomfalen. In vier studies werd echter melding gemaakt van ten minste één van de vier categorieën van falen: breuk, invaginatie, misleiding en slippage. Vanwege de heterogeniteit in de rapportage van methoden voor condoomfalen tussen de opgenomen studies, konden de bevindingen niet meta-geanalyseerd worden., Twee studies rapporteerden over breuk; Fontanet 1998 en collega ‘ s rapporteerden dat mannelijke condooms vaker scheurden dan vrouwelijke condooms (2·8% in vergelijking met 0·5%) . Op dezelfde manier vond Macaluso 2007 dat in vergelijking met het mannelijke condoom, het vrouwelijke condoom minder gemelde gevallen van breuk had (0·3% versus 1·3%) . Met betrekking tot slippen, zowel Fontanet 1998 als Macaluso 2007 vonden dat slippen tijdens het gebruik hoger waren voor het vrouwelijke condoom dan het mannelijke condoom: 5·7% versus 1·3% en 10·6% vs 2·1 voor volledige slippen, 2·6% voor gedeeltelijke slippen ≥1 in. en 1 * 7% voor gedeeltelijke slippen ≤1 in. respectievelijk ., De auteurs benadrukken verder dat het percentage vrouwencondooms dat naar binnen of naar buiten glijdt, tijdens follow-upbezoeken is afgenomen. Uit twee studies bleek dat de mate van invaginatie voor het vrouwelijke condoom over het algemeen laag was. Ray 2001 rapporteerde invaginatie in 3 * 4% van de gevallen en Macaluso 2007 rapporteerde een percentage van 3% . In drie studies werd melding gemaakt van misleiding, die over het algemeen laag was. Fontanet 1998 en Ray 2001 meldden elk misleiding in 3,0% van de gevallen onder degenen die het vrouwelijke condoom gebruikten en Macaluso 2007 rapporteerde een percentage van 5·6% ., Galvao 2005 vergeleek de mate van mechanische problemen tussen de mannelijke en vrouwelijke condoomgroepen . Mechanische problemen met het mannelijk condoom werden gegroepeerd en omvatten breuk tijdens de geslachtsgemeenschap, volledige of gedeeltelijke slippen tijdens de geslachtsgemeenschap of tijdens ontwenning en sperma lekkage op het lichaam van de vrouw., Vrouwelijke condoom mechanische problemen werden even gegroepeerd en opgenomen; breuk tijdens de geslachtsgemeenschap, slippen, misleiding, invaginatie, sperma lekkage op het lichaam van de vrouw, condoom vastgeklemd aan de penis, bewegen met het tijdens de geslachtsgemeenschap en problemen ondervonden door de deelnemers met de binnenring tijdens de geslachtsgemeenschap. In deze studie, vrouwelijke condooms had significant hogere percentages van zelf-gerapporteerde mechanische problemen dan mannelijke condooms (20% versus 12%)., Voor elk condoomtype meldden vrouwen die in de kliniek educatieve instructies kregen over de vrouwelijke en mannelijke condooms minder mechanische problemen dan degenen die de condoomverpakkingen moesten lezen (FC: 6% vs 14% en MC: 4% vs 8%).
Functionaliteitsstudies
vergelijking van FC2 met FC1
in een crossover-onderzoek dat werd uitgevoerd in Durban Zuid-Afrika en waaraan 276 vrouwen deelnamen, werd de functionaliteit van FC2 vergeleken met FC1 . Elke deelnemer moest tien van elk condoomtype met zijn partners gebruiken binnen een studieperiode van 2 tot 3 maanden., Ongeveer een kwart van de deelnemers aan het onderzoek verloor tijdens het onderzoek de follow-up. De beoordeelde functionaliteitsmaten waren breuk (klinisch, niet-klinisch en totaal), onjuiste penetratie, verplaatsing van de buitenste ring (gedeeltelijk, volledig en totaal) en slippage (gedeeltelijk en volledig). Hoewel twee keer zoveel vrouwen een onjuiste penetratie met FC1 meldden dan met FC2, was er geen statistisch significant verschil in het totale aantal gevallen van klinisch falen tussen beide condooms (RR 0·81, 95% BI 0·61 tot 1·08)., Het aantal deelnemers dat ongemak en bijwerkingen meldde, waaronder: ongemak tijdens en na het inbrengen, pijn na het inbrengen voor de seks, druk die aandrang tot mictie veroorzaakt, ongemak tijdens de seks, oncomfortabel gebruik van het apparaat en bloedingen waren in beide groepen vergelijkbaar. Er was een niet-significant groter aantal gevallen van branderig gevoel/uitslag of jeuk in de FC2-groep (RR 11·00, 95% BI 0·61 tot 198·83). Het effect op de HIV-incidentie wordt niet gerapporteerd., In de FC1-groep werd één geval van SOA gemeld, gepresenteerd als een witte ontlading en bevestigd met syndromebehandeling (RR 0·33 95% BI 0·01 tot 8·18) .
hoewel de auteurs niet verklaarden dat dit een non-inferioriteitsonderzoek was, was het voldoende ontwikkeld om non-inferioriteit vast te stellen. Het verschil van het totale aantal klinisch falen van de FC2 in vergelijking met FC1 voldeed aan de criteria voor non-inferioriteit wanneer we zowel per protocol als Intention to treat analyse gebruikten (RD -0·01, 95% BI − 0·02 tot 0·00).,
vergelijking van nieuwe vrouwencondooms met FC2 en FC1
in één studie met 75 vrouwen werd FC1 vergeleken met het vrouwencondoom en in zeven studies met vrouwen uit 1994 werd het FC2-condoom vergeleken met andere soorten vrouwencondooms . Het condoom van de vrouw resulteerde in niet-significant lagere percentages van totaal klinisch falen (RR 0·72 95% BI 0·51 tot 1·02) in vergelijking met de FC1. Er waren echter significant lagere percentages van totaal condoomfalen (RR 0·74 95% BI 0·59 tot 0·93) en bijwerkingen (RR 0·28 95% BI 0·17 tot 0·46)., Naast de gestandaardiseerde definitie van failure modes , omvat de auteursdefinitie van het aantal gevallen van klinisch falen in dit onderzoek ook andere maatregelen, zoals het gedeeltelijk binnenstebuiten keren van het vrouwelijke condoom, aangezien de maten van de prestaties van het vrouwelijke condoom werden aangepast aan die van het mannelijke condoom . Deze studie was niet krachtig genoeg om non-inferioriteit vast te stellen.,
Wanneer we beschouwd als de zeven studies die de vergelijking met de nieuwe vrouwelijke condooms aan de FC2 was er geen significant verschil in de totale klinische mislukking tarieven wanneer de amor/cupido 2 condooms (2 studies, n = 900 RR 1·22 95% CI 0·98 1·52) , Velvet condom (1 trial, n = 300, RR 0·90 95% CI 0·63 tot en met 1·29) , De vrouw condoom/Vrouw condoom 2 (3 studies, n = 1058, RR 0.84 95% CI 0·68 tot en met 1·04) , Reddy vrouwencondoom (2 studies, n = 770, RR 0·85 95% CI 0·65 1·11) , en Pheonurse (1 trial, n = 291, RR 1·00 95% CI 0·92 tot en met 1·08) werden vergeleken met de FC2., Een samenvatting van een conferentie voor een studie waarbij het wondaleaf-condoom werd vergeleken met de FC2, rapporteerde een totaal aantal gevallen van klinisch falen van respectievelijk 5·3% en 7·5%. Een andere abstracte beschrijving van een studie waarin de functionaliteit van de China female condom (FCc) werd vergeleken met de FC2 gerapporteerde totale klinische mislukkingen van 0,9 en 1,1% voor de FCc en de FC2 respectievelijk . Het verschil in totaal aantal gevallen van klinisch falen werd als niet significant beschouwd. De volledige tekst van dit artikel was niet beschikbaar., We onderzoeken het risicoverschil en vonden dat de functionaliteit van de Cupido, Cupido, fluwelen condoom, vrouwencondoom, Reddy en phoenurse niet-inferieur kan zijn aan de FC2 op basis van het aantal klinische mislukkingen, zonder enige verschillen waargenomen in per protocol en intention to treat analyse (zie Fig. 3). Het onderzoek waarbij het wondaleaf-condoom met FC2 werd vergeleken, was niet krachtig genoeg om non-inferioriteit aan te tonen.
Non-inferioriteit van de nieuwe vrouwelijke condooms in vergelijking met de FC2 toonde met behulp van schattingen van het risico van verschillen in de totale klinische mislukking wisselkoersen
Vier studies vergeleken de totale condom failure rate tussen de FC2 en andere soorten vrouwencondooms., Er was geen significant verschil in de totale vrouwelijke klapcondoom tarieven wanneer de Cupido/Cupid2 condooms (2 studies, n = 900 RR 1·16 95% CI 0·96 1·40) , Velvet condom (1 trial, n = 300, RR 0·88 95% CI 0·66 1·18) , de Vrouw condoom (2 studies, n = 878, RR 0.84 95% CI 0·49 1·46) , Reddy vrouwencondoom (1 trial, n = 600, RR 0·87 95% CI 0·65 1·15) werden vergeleken met de FC2. In geen van de onderzoeken waarin de nieuwe vrouwelijke condooms werden vergeleken met de FC2, werd de directe werking ervan op de incidentie van HIV-infectie of soa ‘ s beoordeeld.
Geef een reactie