de waarheid is dat het medicijn vanaf het begin niet effectief was.

Ik maak me vanaf het begin zorgen over het gebruik van dit medicijn. Het meis proces had tal van problemen, die de burger en ik gedetailleerd in een burger petitie aan de FDA. De twee groepen in het onderzoek waren niet gelijk: vrouwen die de placebo kregen, hadden de neiging om een groep met een hoger risico te zijn met meer premature geboorten dan degenen die Makena kregen., Het onderzoek werd op veel plaatsen uitgevoerd, en het onderzoek met de meeste patiënten had de meest scheve resultaten. In essentie waren de effecten op één onderzoeksplaats bepalend voor de bevindingen van het onderzoek.

In het onderzoek was het premature geboortecijfer in de Makena-groep (36%) ongeveer wat verwacht zou worden bij vrouwen die eerder een baby te vroeg ter wereld hadden gebracht. Het medicijn bleek alleen effectief te zijn omdat de vrouwen die de placebo kregen een buitengewoon hoog percentage vroegtijdige geboorte hadden (55%).

bovendien gaf het geneesmiddel geen direct klinisch voordeel, zulke verbeterde resultaten voor de baby ‘ s van wie de moeder het kreeg., Zoals we beschreven in de petitie, hebben deze problemen en andere ertoe geleid dat de hoofdstatisticus van de FDA verschillende keren haar sterke oppositie tegen de goedkeuring van het medicijn uitsprak — maar tevergeefs.ondanks de duidelijke tekortkomingen van het meis-onderzoek werd Makena niet alleen goedgekeurd, maar werd het ook de standaardzorg. Maar follow-up studies die kijken naar real-world gebruik van de drug bleek het niet effectief was bij het voorkomen van vroegtijdige geboorte. De langverwachte PROLONG-proef bevestigde deze bevindingen.,ondanks het verzamelde bewijs blijven sommige deskundigen — waaronder de Society for Maternal-Fetal Medicine en het American College of Obstetricians and Gynaecologists, organisaties die artsen zoals ik vertegenwoordigen en waarvan ik lid ben — beweren dat we het geneesmiddel op de markt moeten houden. Zij beweren dat de twee belangrijkste studies (Meis en PROLONG) werden gedaan in verschillende groepen: Meis werd alleen uitgevoerd in de VS in een hoger risico populatie van vrouwen, terwijl PROLONG werd gedaan in een lager risico internationale groep.

maar dat argument faalt als je in de data boort., Zelfs de patiënten met het hoogste risico in de PROLONG-studie toonden geen voordeel aan van het medicijn. In veel van de subgroepen met een hoog risico op verlenging was het prematuur Geboortecijfer hoger in de Makena-groep. Degenen die deze” verschillende studies/verschillende groepen “argument omvatten organisaties die aanzienlijke financiering hebben ontvangen van Makena’ s maker, AMAG Pharmaceuticals.

anderen beweren dat er geen veiligheidsproblemen op korte termijn lijken te zijn, zodat de risico ‘ s verbonden aan het toedienen van het geneesmiddel verbleken in vergelijking met de schadelijke effecten van premature geboorte. Dit is echter een gevaarlijke redenering., Makena is een synthetisch hormoon dat de placenta passeert en tijdens de ontwikkeling de foetus binnendringt. Het komt in de foetale hersenen, de voortplantingsorganen, en doordringt door het hele lichaam. We zien misschien geen korte termijn effecten met een blootstelling als deze, maar de lange termijn nadelige effecten van een foetale blootstelling aan synthetische hormonen zijn niet bekend.

We zijn al eerder op deze weg geweest.

Diethylstilbestrol (DES) werd door miljoenen zwangere vrouwen gebruikt om miskramen en vroegtijdige bevallingen te voorkomen van eind jaren dertig tot begin jaren zeventig., Decennia lang werd aangenomen dat het effectief en veilig was voor moeders en hun zich ontwikkelende baby ‘ s. Het was pas veel later dat de ware effecten van dit medicijn duidelijk werden. DES resulteerde in potentieel ernstige gezondheidseffecten op lange termijn voor velen die eraan werden blootgesteld. Een groot deel van de tragedie van DES is dat, ondanks de manier waarop het medicijn werd gepromoot bij het publiek, het niet effectief was bij het voorkomen van een miskraam en vroeggeboorte., De les die we zouden hebben geleerd van DES was duidelijk: we zouden nooit meer zwangere vrouwen en hun ontwikkelende baby ‘ s blootstellen aan een synthetisch hormoon dat geen goed bewijs van bewezen effectiviteit had.

en toch, 50 jaar later, hebben we dezelfde fout gemaakt.de geschiedenis zal ons slecht beoordelen als we Makena niet van de markt halen en doorgaan met het injecteren van dit synthetische hormoon bij zwangere vrouwen.

Adam C. Urato, M. D., is een arts in Framingham, Mass. en mede-indiener van de FDA-petitie om Makena van de markt te verwijderen.,