Black Box Warning lijst van geneesmiddelen uit FADIC

Black Box Warning 2019 lijst van geneesmiddelen uit FADIC

1-Wat is black Box warning? 💊

2 – Black Box en Off-Label Gebruik 💊

3 – Als de FDA Vereist Een 💊

4 – het Belang van de Zwarte Doos Waarschuwing 💊

5 – Voorbeelden van black box waarschuwingen 💊

6 – Download Nu 2019 FADIC Zwarte Doos Waarschuwing Lijst van Geneesmiddelen Uit FADIC 💊

7 – Conclusie 💊

Wat is zwarte Doos waarschuwing?,

Black box waarschuwingen zijn de ernstigste waarschuwingen opgelegd door de Food and Drug Administration (FDA) voor voorschriftmedicijnen.

daarnaast wordt gewezen op potentieel fatale, levensbedreigende of invaliderende bijwerkingen van geneesmiddelen op recept.

bovendien bevatten waarschuwingen voor zwarte dozen informatie over de beperking van het gebruik en / of de distributie van geneesmiddelen.

bovendien eist de FDA dat black box waarschuwingen worden gescheiden en gemarkeerd van de andere tekst in de bijsluiter en worden gekenmerkt door een black box rand.,ecision op zwarte doos waarschuwing voor geneesmiddelen:

Identificeren van een drug-geassocieerde negatieve gebeurtenis voorkomen door middel van monitoring en interventie
Identificeren van specifieke patiënten bij wie de behandeling is vooral gevaarlijk
Adviseren dat de risico ‘ s van de behandeling opwegen tegen de voordelen
het Identificeren van potentieel schadelijke drug interactie of het beschrijven van kritische dosering informatie
Staat dat het medicijn toegediend alleen door een speciaal opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of in een bijzondere setting
let op dat de methode van toediening van het geneesmiddel vereist bijzondere zorg.,

voordat een geneesmiddel op de markt wordt gebracht, beoordeelt en onderzoekt de FDA de bijwerkingen die tijdens de onderzoeksfase optreden.

een bijwerking is elke ongewenste ervaring die een patiënt een geneesmiddel gebruikt.

ernstige bijwerkingen, waarin de FDA geïnteresseerd is, omvatten overlijden, levensbedreigende situaties.

initiële of langdurige ziekenhuisopname, en situaties die medische interventie vereisen om blijvende schade, invaliditeit en aangeboren afwijkingen te voorkomen.,congenitale afwijkingen omvatten aangeboren afwijkingen, miskraam en doodgeboorte, of geboorte met kanker of een andere ernstige ziekte.

als in de geneesmiddelenonderzoeken ernstige en onverwachte geneesmiddelenvoorvallen worden gemeld, zal de FDA besluiten de studies voort te zetten en/of het geneesmiddel goed te keuren.

vele malen ernstige of levensbedreigende bijwerkingen (gemeld via bijwerkingen) die pas worden ontdekt nadat een geneesmiddel jarenlang op de markt is.

Black Box en Off-Label toepassingen:

deze ernstige bijwerkingen komen naar voren als het geneesmiddel op grotere schaal gebruikt of voorgeschreven voor off-label toepassingen.,

het onderzoek dat vóór de goedkeuring is uitgevoerd, kan geen bijwerkingen aan het licht brengen die lang na de stopzetting van het geneesmiddel optreden of die pas na jaren van continu of chronisch gebruik optreden.

in één studie werd slechts de helft van de nieuw ontdekte ernstige bijwerkingen geïdentificeerd en gedocumenteerd binnen 7 jaar na goedkeuring van het geneesmiddel.

deze risico ‘ s kunnen levensbedreigend of minder ernstig lijken.,

Op dit moment zullen de FDA en de sponsor van het geneesmiddel nieuwe, opkomende veiligheidsinformatie beoordelen om te bepalen of er een echt veiligheidsprobleem met betrekking tot het geneesmiddel is en of regulerende of andere maatregelen nodig zijn.

zodra een ongewenst voorval of productprobleem is vastgesteld, kan de FDA een van de volgende acties ondernemen:

Etiketteringswijzigingen — bijwerkingen vragen de FDA vaak om van de fabrikant te verlangen dat hij nieuwe informatie aan de bijsluiter van het product toevoegt.
waarschuwingen In Doos-voorbehouden voor de meest ernstige bijwerkingen.,de FDA eist dat waarschuwingen op een prominente plaats op de verpakking van het product worden geplaatst om ervoor te zorgen dat het product veilig blijft worden gebruikt.

terugroepen en uit de handel nemen van producten-behoren tot de ernstigste maatregelen die de FDA een bedrijf kan adviseren te nemen.het terugroepen van een product impliceert dat de onderneming een product uit de markt neemt en kan vereisen dat het product definitief uit de markt wordt genomen.

medische en veiligheidswaarschuwingen-gebruikt om belangrijke veiligheidsinformatie over een product te verstrekken aan gezondheidswerkers, handels-en mediaorganisaties.,

wanneer de FDA één

vereist, vereist de FDA een black box waarschuwing voor een van de volgende situaties:

Ten eerste veroorzaakt de medicatie ernstige bijwerkingen (zoals een fatale, levensbedreigende of permanent invaliderende bijwerking).
ten tweede, vergeleken met het potentiële voordeel van het geneesmiddel. Afhankelijk van uw gezondheidstoestand, zou u en uw arts moeten beslissen of het potentiële voordeel van het nemen van het medicijn het risico waard is.,
dan kan een ernstige bijwerking worden voorkomen, verminderd in frequentie of verminderd in ernst door correct gebruik van het geneesmiddel.
ten slotte kan een medicijn bijvoorbeeld veilig zijn om te gebruiken bij volwassenen, maar niet bij kinderen.het geneesmiddel kan veilig zijn om te gebruiken bij volwassen vrouwen die niet zwanger zijn.

belang van Black Box waarschuwing:

ten eerste is het de bedoeling van een black box waarschuwing een clarion signaal te geven aan artsen en patiënten om de bijwerking te overwegen.

naast de omvang ervan in hun baten-risico analyse voorafgaand aan het voorschrijven van het geneesmiddel waaraan gehecht.,

Black-box waarschuwingen kunnen geneesmiddelspecifiek zijn, zoals in het geval van transdermale fentanyl, waarbij een black-box waarschuwing gericht is op ademhalingsdepressie.

Black-box waarschuwingen toegevoegd aan volledige klassen van drugs.

bijvoorbeeld, in 2008 werd een black-box waarschuwing toegevoegd aan alle fluorochinolon antibiotica, waarschuwing voor toegenomen peesletsel bij oudere patiënten, patiënten die steroïden gebruiken en transplantatieontvangers.

voorbeelden van black box waarschuwingen:

bovendien vereist de FDA een black box waarschuwing voor alle antidepressiva vanwege een verhoogd risico op suïcidaal denken.,
naast het gedrag bij jongvolwassenen tussen 18 en 24 jaar tijdens de initiële behandeling, in het algemeen gedurende de eerste één tot twee maanden van de behandeling.

deze black box-waarschuwing werd aanvankelijk gecreëerd in 2004 en uitgebreid tot patiënten jonger dan 24 jaar in 2007.

angiotensine-receptorblokkers (ARB ‘ s zoals Enalapril of losartan) vormen een risico voor de foetus tijdens de zwangerschap.
daarom werden deze antihypertensiva vermeden tijdens de zwangerschap.,
geneesmiddelen zoals ARB ‘s, angiotensin-converting enzyme-remmers (ACE-remmers of “statines”) zijn bijvoorbeeld antihypertensiva.
ze zijn ook gevaarlijk voor de zich ontwikkelende foetus en dienen tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
aspirine kan bijvoorbeeld het syndroom van Reye bij kinderen veroorzaken. Het syndroom van Reye is een zeldzaam syndroom dat zwelling van de lever of hersenen veroorzaakt.

naast de ontwikkeling van het syndroom van Reye bij kinderen in verband met de toediening van aspirine bij kinderen die herstellen van waterpokken of griep.,

de toediening van aspirine aan kinderen die door een arts worden overwogen. Bovendien, aspirine heeft een meer algemene zwarte doos waarschuwing die waarschuwt voor allergie.

orale anticonceptiepillen waarschuwen voor een verhoogd risico op beroerte bij vrouwen van 35 jaar en ouder.
Ibuprofen en andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘ s) Sport Black box waarschuwingen die hen koppelen aan gastro-intestinale bloedingen en ulcera evenals hemorragische beroerte (hersenbloedingen).
Fluorochinolonantibiotica.

FDA-waarschuwingen !!,

volgens de FDA verhoogden mensen die een fluorochinolonantibioticum gebruikten het risico op tendinitis en peesruptuur, een ernstig letsel dat permanente invaliditeit zou kunnen veroorzaken.

De FDA-waarschuwing omvat Cipro( ciprofloxacine), Levaquin (levofloxacine), Avelox (moxifloxacine) en andere geneesmiddelen die fluorochinolon bevatten. (Waarschuwing uitgegeven in juli 2008.

diabetesmedicijnen en Black Box waarschuwing !!

volgens de FDA verhogen diabetespatiënten die Avandia (rosiglitazon) gebruiken het risico op hartfalen of hartaanval.,

als ze al een hartaandoening hebben of een hoog risico hebben op een hartaanval. (Waarschuwing uitgegeven in November 2007.,)

Examples:

1- Abacavir Sulfate

2- Abacavir Sulfate/Lamivudine

3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine

4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine

5- Abaloparatide

6- Abarelix

7- Abobotulinumtoxina

8- Acetaminophen

9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine

10-Bitartrate

Download Now

The Whole Book of 2019 FADIC Black Box Warning List of Medications From FADIC Store, from this LINK.,

conclusie: