bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn hieronder beschreven en elders in de etikettering:
- Misselijkheid
- Diarree
- Syncope en Hypotensie
- Dyspnoe
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische studies van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.,
tijdens de klinische ontwikkeling van Amitiza voor CIC, OIC en IBS-C werden 1648 patiënten gedurende 6 maanden behandeld met Amitiza en 710 patiënten gedurende 1 jaar (niet wederzijds exclusief).
chronische idiopathische constipatie
bijwerkingen in volwassen Dosisbepalende, werkzaamheids-en langetermijnstudies
de meest voorkomende bijwerkingen (>4%) bij CIC waren misselijkheid, diarree, hoofdpijn, buikpijn, opgezette buik en winderigheid.,
Tabel 2 Geeft gegevens voor de bijwerkingen die voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en die vaker voorkwamen bij Amitiza dan bij placebo.,td>1
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”
misselijkheid: ongeveer 29% van de patiënten die Amitiza kregen, had misselijkheid; 4% van de patiënten had ernstige misselijkheid en 9% van de patiënten staakte de behandeling vanwege misselijkheid. Het percentage misselijkheid was lager bij mannelijke (8%) en oudere (19%) patiënten. In de klinische studies werden geen patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege misselijkheid.
diarree: ongeveer 12% van de patiënten die Amitiza kregen, had diarree; 2% van de patiënten had ernstige diarree en 2% van de patiënten staakte de behandeling vanwege diarree.,
elektrolyten: in klinische studies werden geen ernstige bijwerkingen van een verstoorde elektrolytenbalans gemeld en er werden geen klinisch significante veranderingen gezien in de serumelektrolytenspiegels bij patiënten die Amitiza kregen.
minder vaak voorkomende bijwerkingen (<1%): fecale incontinentie, spierkramp, urgentie van de ontlasting, frequente stoelgang, hyperhidrose, faryngolaryngeale pijn, functionele darmstoornis, angst, koud zweet, constipatie, hoesten, dysgeusie, oprispingen, influenza, gewrichtszwelling, myalgie, pijn, syncope, tremor, verminderde eetlust.,
opioïd-geïnduceerde constipatie
bijwerkingen in werkzaamheid bij volwassenen en klinische langetermijnstudies
de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Amitiza 24 mcg tweemaal daags bij 860 patiënten met OIC gedurende maximaal 12 maanden en bij 632 patiënten die tweemaal daags placebo kregen gedurende maximaal 12 weken.
de totale populatie (n = 1492) had een gemiddelde leeftijd van 50 jaar (spreiding 20-89); was 63% vrouw; 83% Blank, 14% Afrikaans
Amerikaans, 1% Amerikaans Indiaas / Alaska inheems, 1% Aziatisch; 5% was van Spaanse etniciteit en 9% was ouderen (≥65 jaar).,
de meest voorkomende bijwerkingen (>4%) bij OIC waren misselijkheid en diarree.
Tabel 3 geeft gegevens weer voor de bijwerkingen die voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en die vaker voorkwamen met het onderzoeksgeneesmiddel dan met placebo.,e
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”
misselijkheid: ongeveer 11% van de patiënten die Amitiza kregen, had misselijkheid; 1% van de patiënten had ernstige misselijkheid en 2% van de patiënten staakte de behandeling vanwege misselijkheid.
diarree: ongeveer 8% van de patiënten die Amitiza kregen, had diarree; 2% van de patiënten had ernstige diarree en 1% van de patiënten staakte de behandeling vanwege diarree.
minder vaak voorkomende bijwerkingen (<1%): fecale incontinentie, verlaagd bloedkalium.,
Prikkelbare-darmsyndroom met constipatie
bijwerkingen in volwassen dosisbepalende, werkzaamheids-en langetermijnstudies: de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Amitiza 8 mcg tweemaal daags bij 1011 patiënten met IBS-C gedurende maximaal 12 maanden en bij 435 patiënten die tweemaal daags placebo kregen gedurende maximaal 16 weken. De totale populatie (N = 1267) had een gemiddelde leeftijd van 47 jaar (spreiding 18-85); was 92% vrouw; 78% Blank, 13% Afro-Amerikaans, 9% Latijns-Amerikaans, 0,4% Aziatisch en 8% ouderen (≥65 jaar).,
de meest voorkomende bijwerkingen (>4%) bij IBS-C waren misselijkheid, diarree en buikpijn.
Tabel 4 geeft gegevens weer voor de bijwerkingen die voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en die vaker voorkwamen met het onderzoeksgeneesmiddel dan met placebo.,>
Misselijkheid: Ongeveer 8% van de patiënten die Amitiza 8 mcg tweemaal daags ervaren misselijkheid; 1% van de patiënten had ernstige misselijkheid en 1% van de patiënten die voortgezette behandeling door misselijkheid.,
diarree: ongeveer 7% van de patiënten die Amitiza 8 mcg tweemaal daags kregen, had diarree; <1% van de patiënten had ernstige diarree en <1% van de patiënten staakte de behandeling vanwege diarree.,
minder vaak voorkomende bijwerkingen (<1%): dyspepsie, dunne ontlasting, braken, vermoeidheid, droge mond, oedeem, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, constipatie, oprisping, gastro-oesofageale refluxziekte, dyspneu, erytheem, gastritis, gewichtstoename, palpitaties, urineweginfectie, anorexie, angst, depressie, fecale incontinentie, fibromyalgie harde ontlasting, lethargie, rectale bloeding, pollakisurie.,
Postmarketing ervaring
de volgende bijkomende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Amitiza na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.,
cardiovasculair: syncope en/of hypotensie , tachycardie
gastro-intestinale: ischemische colitis
Algemeen: asthenie
immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, zwelling en beklemming van de keel malaise
Muscoskeletaal: spierkrampen of spierspasmen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Amitiza (Lubiprostone)
Geef een reactie