Nov. 19, 2010— — la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé vendredi qu’elle retirait du marché américain les analgésiques sur ordonnance Darvon et Darvocet, qui combine Darvon avec le substitut d’aspirine acétaminophène, en raison de nouvelles preuves scientifiques qu’ils peuvent endommager le cœur, même aux doses recommandées, ou causer des anomalies cardiaques mortelles.

le fabricant, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. de Newport, Kentucky., a accepté de retirer les deux médicaments de marque., L’agence demande maintenant aux fabricants de propoxyphène générique de faire de même.

Les médicaments contenant du propoxyphène sont interdits en Grande-Bretagne depuis 2005. En juin 2009, l’Agence européenne des médicaments a recommandé leur retrait progressif du marché de l’Union européenne après avoir conclu que les risques, y compris le risque de surdosage mortel, l’emportaient sur les avantages analgésiques.,

la FDA a demandé aux sociétés pharmaceutiques de cesser de fabriquer du propoxyphène (PPX) sur la base d’un essai clinique dans lequel des électrocardiogrammes ont démontré que le médicament modifiait l’activité électrique du cœur, provoquant potentiellement des arythmies graves ou potentiellement mortelles.

« Ces nouvelles données cardiaques modifient considérablement le profil risque-bénéfice du propoxyphène », a déclaré le Dr John Jenkins, directeur de L’Office of New Drugs au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA, dans un communiqué., « L’efficacité du médicament dans la réduction de la douleur n’est plus suffisante pour l’emporter sur les risques cardiaques potentiels graves du médicament. »

Le Dr Gerald J. Dal Pan, directeur du Bureau de Surveillance et D’épidémiologie de CDER, a déclaré qu’avec les nouveaux résultats,  » pour la première fois, nous avons maintenant des données montrant que la dose thérapeutique standard de propoxyphène peut être nocive pour le cœur. »

Dal Pan a déclaré que les changements cardiaques ne sont pas cumulatifs et que  » une fois que les patients cessent de prendre du propoxyphène, le risque disparaîtra., »

Environ 10 millions D’Américains ont pris une ordonnance contenant du propoxyphène pour une douleur légère à modérée en 2009, a déclaré la FDA. La même année, l’agence a annoncé un examen continu de l’innocuité du médicament.

Darvon, développé par Eli Lilly and Co., a reçu L’approbation de la FDA en 1957 et est un médicament contrôlé depuis 1976.

selon une note de la FDA du Dr Bob A. Rapaport, directeur de la Division des produits D’analgésie et D’anesthésie de la FDA, « il y a longtemps eu des préoccupations concernant la sécurité du PPX., Les examens du médicament générés au fil des ans ont démontré que le PPX n’était que légèrement efficace (bien que les études soient assez anciennes et que les études analgésiques ne démontrent souvent qu’une efficacité limitée.) « 

avec les données les plus récentes, il a écrit,  » il est devenu évident que le risque pour le patient individuel peut changer à tout moment, même après une utilisation chronique prolongée. »

groupe de consommateurs a demandé L’interdiction pendant des années

Dr., Sidney Wolfe, directeur du Public Citizen’s Health Research Group, qui a adressé une pétition à l’agence en 1978 et à nouveau en 2006, a qualifié le retard « d’acte d’accusation grave contre la réticence durable de la FDA à protéger les gens dans ce pays d’un analgésique mortel mais à peine efficace. »

Public Citizen soutient que 1,000 à 2,000 Américains sont morts de la drogue depuis L’interdiction du Royaume-Uni, basée en partie sur des données de l’état de Floride qui a trouvé 395 décès de 2005 à 2009 associés au propoxyphène.

Sur Janv., 30, 2009, un comité consultatif de la FDA a voté 14-12 contre la poursuite de la commercialisation des médicaments contenant du propoxyphène. Ceux qui ont voté pour le garder sur le marché voulaient un étiquetage plus détaillé qui mettait en garde contre l’utilisation chez les patients âgés, dont le corps prend plus de temps pour décomposer et effacer le médicament de leurs systèmes, et sur les risques de prendre le médicament avec d’autres opioïdes ou de l’alcool.

en juillet 2009, la FDA a annoncé qu’elle autoriserait la commercialisation continue du médicament avec un nouvel avertissement en boîte qui comprenait le risque de surdoses mortelles., Agissant sous une nouvelle autorité, L’agence a alors demandé à Xanodyne d’étudier les effets du médicament sur les rythmes cardiaques.

l’étude de 11 jours sur des volontaires sains a testé des doses quotidiennes de 600 mg et 900 mg du médicament. Des doses plus élevées n’ont jamais été testées en raison de changements cardiaques observés aux niveaux de 600 mg et 900 mg.

en outre, l’agence a examiné d’autres grandes bases de données américaines qui recueillent des renseignements sur les effets secondaires., Il a constaté un taux plus élevé de décès associés à l’utilisation de propoxyphène que les analgésiques narcotiques tramadol (Ultram) et hydrocodone dans les examens quinquennaux de chaque médicament. Il y a eu 16 décès liés à la drogue pour 100 000 prescriptions de propoxyphène, comparativement à 10 pour 100 000 prescriptions de tramadol et huit décès pour 100 000 prescriptions d’hydrocodone.,

dans le cadre de l’annonce de vendredi, la FDA a recommandé aux médecins de cesser de prescrire le médicament, de Conseiller aux patients qui l’utilisent d’arrêter de le prendre et de discuter d’autres moyens de gérer la douleur, et d’être conscient des effets cardiaques potentiels. Tout patient présentant une fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal, des vertiges, des étourdissements, des palpitations cardiaques ou des évanouissements est conseillé de contacter immédiatement un médecin.,

la FDA énumère des solutions de rechange pour la douleur

parmi les analgésiques alternatifs figurent les stupéfiants potentiellement addictifs oxycodone, hydrocodone et codéine; aspirine; analgésiques non-aspirine tels que l’acétaminophène (Tylenol); et les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène (Advil, Motrin).

Cependant, tous ont des effets secondaires potentiels., La codéine et d’autres stupéfiants peuvent causer de la constipation; l’aspirine peut provoquer des saignements dans l’estomac et les intestins; l’acétaminophène peut endommager le foie; l’ibuprofène peut endommager les reins; et certains Ains peuvent causer des caillots de sang dangereux pour le cœur.