3 août 2011-la Food and Drug Administration (FDA) des États — Unis a averti aujourd’hui que l’utilisation chronique de fluconazole (Diflucan, Pfizer) à des doses élevées (400 – 800 mg/jour)

le risque ne semble pas être associé à une dose unique et faible de fluconazole (150 mg) utilisée pour traiter la candidose vaginale (infection à levures), souligne l’agence.,

selon l’agence, « quelques rapports de cas publiés décrivent un profil rare d’anomalies congénitales distinctes chez les nourrissons exposés in utero à une dose élevée de fluconazole maternel (400-800 mg / jour) pendant la majeure partie ou la totalité du premier trimestre. »

« Les caractéristiques observées chez ces nourrissons comprennent la brachycéphalie, un faciès anormal, un développement calvarial anormal, une fente palatine, un arc fémoral, des côtes minces et des os longs, une arthrogrypose et une cardiopathie congénitale. Ces effets sont similaires à ceux observés dans les études sur les animaux », note l’agence.,

quatre des cas signalés concernaient l’utilisation par la mère de fluconazole intraveineux chronique à forte dose pour la méningite coccidioïdale, et 1 rapport concernait une mère séropositive qui avait reçu du fluconazole oral chronique à forte dose pour la candidose vaginale.

Les cas associés à l’utilisation de fluconazole à forte dose partageaient tous certaines caractéristiques avec la maladie génétique autosomique récessive connue sous le nom de syndrome D’Antley-Bixler, NOTE LA FDA., Cette combinaison d’anomalies congénitales se produit rarement dans la population générale et est similaire aux anomalies observées chez les animaux après une exposition in utero au fluconazole.

changement de catégorie

sur la base des informations disponibles, la FDA a changé la catégorie de grossesse pour les indications de fluconazole (autres que la candidose vaginale) de la catégorie C à la catégorie D.,

« la catégorie de grossesse D signifie qu’il existe des preuves positives du risque fœtal humain sur la base des données humaines, mais les avantages potentiels de l’utilisation du médicament chez les femmes enceintes atteintes de maladies graves ou potentiellement mortelles peuvent être acceptables malgré ses risques », explique la FDA.

la catégorie de grossesse pour une dose unique et faible de fluconazole n’a pas changé et reste la catégorie C.

la FDA recommande aux professionnels de la santé de conseiller les patients si le médicament est utilisé pendant la grossesse ou si une patiente tombe enceinte pendant la prise du médicament., « Si un patient utilise du fluconazole pendant la grossesse, le patient doit être informé du risque potentiel pour le fœtus », indique l’agence.

de plus amples informations sur l’alerte sont disponibles sur le site Web de la FDA.

Les effets indésirables liés à ce produit peuvent également être communiqués à MedWatch, le programme de déclaration et d’effets indésirables de la FDA, par téléphone au 1-800-FDA-1088, par télécopieur au 1-800-FDA-0178, en ligne au http://www.fda.gov/medwatch, ou par courrier au 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.