la vérité est que le médicament n’était pas efficace dès le départ.

je suis préoccupé par l’utilisation de ce médicament depuis le début. Le procès Meis a eu de nombreux problèmes, que Public Citizen et moi avons détaillés dans une pétition citoyenne à la FDA. Les deux groupes de l’essai n’étaient pas égaux: les femmes ayant reçu le placebo avaient tendance à être un groupe à risque plus élevé avec plus de naissances prématurées antérieures que celles ayant reçu Makena., L’essai a été mené sur de nombreux sites, et celui avec le plus de patients a eu les résultats les plus biaisés. Essentiellement, les effets sur un site d’étude ont motivé les conclusions de l’essai.

dans l’essai, le taux de naissances prématurées dans le groupe Makena (36%) était à peu près celui auquel on pouvait s’attendre chez les femmes qui avaient déjà accouché prématurément. Le médicament semblait être efficace uniquement parce que les femmes ayant reçu le placebo avaient un taux extraordinairement élevé d’accouchement prématuré (55%).

de plus, le médicament n’a fourni aucun avantage clinique direct, de tels résultats améliorés pour les bébés dont les mères l’ont reçu., Comme nous l’avons décrit dans la pétition, ces problèmes et d’autres ont conduit la statisticienne en chef de la FDA à exprimer sa forte opposition à l’approbation du médicament à plusieurs reprises — mais en vain.

malgré les lacunes évidentes de L’essai Meis, Makena a non seulement été approuvé, mais il est également devenu la norme de soins. Pourtant, des études de suivi portant sur l’utilisation réelle du médicament ont montré qu’il n’était pas efficace pour prévenir les naissances prématurées. Le très attendu essai prolongez a confirmé ces résultats.,

malgré les preuves amassées, certains experts — y compris la Society for Maternal-Fetal Medicine et L’American College of Obstetricians and Gynecologists, des organisations qui représentent des médecins comme moi et dont je suis membre — continuent de soutenir que nous devons garder le médicament sur le marché. Ils soutiennent que les deux études principales (Meis et PROLONG) ont été réalisées dans différents groupes: Meis a été menée uniquement aux États-Unis dans une population de femmes à risque élevé, tandis que PROLONG a été réalisée dans un groupe international à risque faible.

Mais cet argument échoue lorsque vous explorez les données., Même les patients les plus à risque dans L’étude PROLONG n’ont pas montré de bénéfice du médicament. En fait, dans de nombreux sous-groupes à risque élevé de prolonger, le taux de naissances prématurées était plus élevé dans le groupe Makena. Ceux qui font cet argument « différentes études/différents groupes” incluent des organisations qui ont reçu un financement substantiel du fabricant de Makena, AMAG Pharmaceuticals.

D’autres soutiennent qu’il ne semble pas y avoir de problèmes d’innocuité à court terme, de sorte que les risques associés à l’administration du médicament pâlissent par rapport aux effets néfastes de la naissance prématurée. C’est un raisonnement dangereux, cependant., Makena est une hormone synthétique qui traverse le placenta et pénètre dans le fœtus pendant le développement. Il pénètre dans le cerveau fœtal, les organes reproducteurs et imprègne tout le corps. Nous ne voyons peut-être pas d’effets à court terme avec une exposition comme celle-ci, mais les effets indésirables à long terme d’une exposition fœtale aux hormones synthétiques ne sont pas connus.

nous avons déjà parcouru cette voie.

Le diéthylstilbestrol (DES) a été utilisé par des millions de femmes enceintes pour prévenir les fausses couches et les accouchements prématurés de la fin des années 1930 au début des années 1970., Pendant des décennies, on a cru qu’il était efficace et sans danger pour les mères et leurs bébés en développement. Ce n’est que beaucoup plus tard que les véritables effets de ce médicament sont devenus apparents. DES a entraîné des effets potentiellement graves à long terme sur la santé pour de nombreuses personnes qui y ont été exposées. Une grande partie de la tragédie de DES est que, malgré la façon dont le médicament a été promu au public, il n’était pas efficace pour prévenir les fausses couches et les naissances prématurées., La leçon que nous avons soi-disant apprise de DES était claire: nous n’exposerions plus jamais les femmes enceintes et leurs bébés en développement à une hormone synthétique qui n’avait pas de bonnes preuves d’efficacité prouvée.

et pourtant, 50 ans plus tard, nous commettons la même erreur.

L’histoire nous jugera mal si nous ne retirons pas Makena du marché et continuons à injecter cette hormone synthétique aux femmes enceintes.

Adam C. Urato, MD, est un médecin de médecine maternelle et fœtale à Framingham, Mass., et CO-pétitionnaire avec Public Citizen sur la pétition de la FDA pour retirer Makena du marché.,