Il primo agente di inversione dell’inibitore del fattore Xa, andexanet alfa (marchio di AndexXa®) ha ricevuto l’approvazione della FDA all’inizio di maggio 2018. Aandexanet alfa è indicato per i pazienti che sono stati trattati con rivaroxaban (Xarelto®) o apixaban (Eliquis®), e che hanno bisogno di inversione anticoagulante a causa di sanguinamento pericoloso per la vita o incontrollato. Andexanet alfa è una proteina ricombinante modificata del fattore umano Xa cataliticamente inattiva., Funziona come agente di inversione legando e sequestrando gli inibitori del fattore Xa. Inoltre, inibisce l’attività dell’inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), aumentando la generazione di trombina iniziata dal fattore tissutale.

Lo studio completato su volontari sani e lo studio di ricerca in corso su pazienti con sanguinamenti acuti maggiori mostrano un’efficacia complessiva nella capacità dell’agente di diminuire l’attività anti-FXa. Il foglietto illustrativo di AndexXa ® afferma che non è stato stabilito un miglioramento dell’emostasi.,

Il profilo di effetti collaterali è bassa, tuttavia andexanet non recare la seguente avvertenza che il farmaco è associato con gravi e pericolose per la vita di eventi avversi, tra cui:

  • Arteriosa e gli eventi tromboembolici venosi
  • eventi Ischemici, compreso l’infarto miocardico e l’ictus ischemico
  • arresto Cardiaco
  • morti Improvvise

Il pacchetto di inserire raccomanda di monitorare per eventi tromboembolici e di iniziare una terapia anticoagulante quando clinicamente appropriato. Inoltre, monitorare i sintomi e i segni che precedono l’arresto cardiaco e fornire un trattamento secondo necessità., Per ridurre il rischio tromboembolico, riprendere la terapia anticoagulante non appena appropriato dal punto di vista medico dopo il trattamento con AndexXa®.

La FDA ha dato a questo farmaco un’approvazione accelerata ed è l’unico prodotto approvato per l’inversione di apixaban e rivaroxaban. L’approvazione continua di questa indicazione può essere subordinata ai risultati degli studi per dimostrare un miglioramento dell’emostasi nei pazienti.

AnedexXa . San Francisco, CA: Portola Pharmaceuticals, Inc; Maggio 2018.