EFFETTI COLLATERALI

Sperimentazione Clinica Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.

Un totale di 2018 pazienti con angina cronica sono stati trattati con ranolazina in studi clinici controllati., Dei pazienti trattati con RANEXA, 1026 sono stati arruolati in tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (CARISA, ERICA, MARISA) della durata fino a 12 settimane. Inoltre, al termine dello studio, 1251 pazienti hanno ricevuto un trattamento con RANEXA in studi in aperto a lungo termine; 1227 pazienti sono stati esposti a RANEXA per più di 1 anno, 613 pazienti per più di 2 anni, 531 pazienti per più di 3 anni e 326 pazienti per più di 4 anni.,

Alle dosi raccomandate, circa il 6% dei pazienti ha interrotto il trattamento con RANEXA a causa di un evento avverso in studi controllati su pazienti affetti da angina, rispetto al 3% circa del placebo. Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione più frequentemente con RANEXA rispetto al placebo sono stati capogiri (1,3% verso 0,1%), nausea (1% verso 0%), astenia, stitichezza e cefalea (ciascuno circa 0,5% verso 0%). Dosi superiori a 1000 mg due volte al giorno sono scarsamente tollerate.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate con un’incidenza compresa tra 0,5 e 4.,Disturbi intestinali – dolore addominale, bocca secca, vomito, dispepsia

Disturbi Generali e Amministrativi Sito Eventi Avversi – astenia, peripheraledema

del Metabolismo e della Nutrizione Disturbi del anoressia

Patologie del Sistema Nervoso – sincope (vasovagal)

Disturbi Psichiatrici – stato confusionale

Patologie Renali e Urinarie – ematuria

patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche – dispnea

Pelle e del Tessuto Sottocutaneo – iperidrosi

Disturbi Vascolari – ipotensione, ipotensione ortostatica

Altri (<0.,5%) ma reazioni avverse potenzialmente importanti dal punto di vista medico osservate più frequentemente con RANEXA rispetto al trattamento con placebo in tutti gli studi controllati hanno incluso: angioedema, insufficienza renale, eosinofilia, cromaturia, aumento dell’urea nel sangue, ipoestesia, parestesia, tremore, fibrosi polmonare, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia.

Un ampio studio clinico in pazienti con sindrome coronarica acuta non ha avuto successo nel dimostrare un beneficio per RANEXA, ma non vi è stato alcun apparente effetto proaritmico in questi pazienti ad alto rischio .,

Anomalie di laboratorio

RANEXA produce aumenti della creatinina sierica di 0,1 mg / dL, indipendentemente dalla precedente funzionalità renale, probabilmente a causa dell’inibizione della secrezione tubulare della creatinina. In generale, l’aumento ha un inizio rapido, non mostra segni di progressione durante la terapia a lungo termine, è reversibile dopo l’interruzione di RANEXA e non è accompagnato da cambiamenti nel BUN. In volontari sani, RANEXA 1000 mg due volte al giorno non ha avuto alcun effetto sulla velocità di filtrazione glomerulare., Aumenti più marcati e progressivi della creatinina sierica, associati ad aumenti di BUN o di potassio, indicanti insufficienza renale acuta, sono stati riportati dopo l ‘ inizio del trattamento con RANEXA in pazienti con compromissione renale grave .

Esperienza post-marketing

Durante l ‘ uso post-approvazione di RANEXA sono state identificate le seguenti reazioni avverse., Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile effettuare una stima attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco:

Patologie del Sistema Nervoso – Anormale coordinamento, mioclono, parestesia, tremore, e di altre gravi neurologici sono stati riportati eventi avversi si verificano, a volte contemporaneamente, in pazienti trattati con ranolazina. L ‘insorgenza degli eventi è stata spesso associata ad un aumento della dose o dell’ esposizione alla ranolazina. Molti pazienti hanno riportato la risoluzione dei sintomi dopo l’interruzione del farmaco o la diminuzione della dose.,

Disturbi del metabolismo e della nutrizione-Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti diabetici con farmaci antidiabetici.

Disturbi psichiatrici-allucinazioni

Disturbi renali e urinari-disuria, ritenzione urinaria

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo-angioedema, prurito, eruzione cutanea

Leggere le informazioni sulla prescrizione della FDA per Ranexa (Ranolazina)