Novembre. 19, 2010— — La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato Venerdì che sta tirando fuori il mercato degli Stati Uniti gli antidolorifici da prescrizione Darvon e Darvocet, che combina Darvon con l’aspirina sostituto paracetamolo, a causa di nuove prove scientifiche che possono danneggiare il cuore, anche alle dosi raccomandate, o causare anomalie cardiache fatali.

Il produttore, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. di Newport, Ky., ha accettato di ritirare i due farmaci di marca., L’agenzia ora sta chiedendo ai produttori di propoxyphene generico di fare lo stesso.

I farmaci contenenti propossifene sono stati vietati in Gran Bretagna dal 2005. L’Agenzia europea per i medicinali nel giugno 2009 ha raccomandato la loro graduale rimozione dal mercato dell’Unione Europea dopo aver concluso che i rischi, incluso il rischio di sovradosaggio fatale, superavano i benefici antidolorifici.,

La FDA ha invitato le aziende farmaceutiche a smettere di produrre propoxyphene (PPX) sulla base di uno studio clinico in cui gli elettrocardiogrammi hanno dimostrato che il farmaco alterava l’attività elettrica del cuore, causando potenzialmente aritmie gravi o pericolose per la vita.

“Questi nuovi dati cardiaci alterano significativamente il profilo rischio-beneficio del propoxifene”, ha detto in una dichiarazione il Dr. John Jenkins, direttore dell’Ufficio dei nuovi farmaci presso il Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA (CDER)., “L’efficacia del farmaco nel ridurre il dolore non è più sufficiente a superare i gravi rischi cardiaci potenziali del farmaco.Gerald J. Dal Pan, direttore dell’Ufficio di sorveglianza ed epidemiologia del CDER, ha affermato che con i nuovi risultati, “per la prima volta ora abbiamo dati che dimostrano che la dose terapeutica standard di propoxifene può essere dannosa per il cuore.”

Dal Pan ha detto che i cambiamenti cardiaci non sono cumulativi e che ” una volta che i pazienti smettono di prendere propoxyphene, il rischio andrà via.,”

Circa 10 milioni di americani hanno preso una prescrizione contenente propoxyphene per dolore da lieve a moderato nel 2009, ha detto la FDA. Nello stesso anno, l’agenzia ha annunciato una revisione della sicurezza in corso del farmaco.

Darvon, sviluppato da Eli Lilly and Co., ha ricevuto l’approvazione di FDA nel 1957 ed è stato una droga controllata dal 1976.

Secondo un memo della FDA del Dr. Bob A. Rapaport, direttore della divisione dei prodotti per l’analgesia e l’anestesia della FDA, “ci sono state a lungo preoccupazioni sulla sicurezza di PPX., Le revisioni del farmaco generato nel corso degli anni hanno dimostrato che PPX è solo leggermente efficace (anche se gli studi sono piuttosto vecchi e gli studi analgesici dimostrano spesso solo un’efficacia limitata.) “

Con i dati più recenti, ha scritto, ” è diventato evidente che il rischio per il singolo paziente può cambiare in qualsiasi momento, anche dopo un uso cronico prolungato.”

Gruppo di consumatori ha cercato divieto per anni

Dr., Sidney Wolfe, direttore del Public Citizen’s Health Research Group, che ha presentato una petizione all’agenzia nel 1978 e di nuovo nel 2006, ha definito il ritardo “un grave atto d’accusa della riluttanza duratura della FDA a proteggere le persone in questo paese da un antidolorifico mortale ma a malapena efficace.”

Public Citizen sostiene che da 1.000 a 2.000 americani sono morti per il farmaco dal divieto del Regno Unito, basato in parte sui dati dello stato della Florida che hanno trovato 395 morti da 2005 a 2009 associati al propoxifene.

Il gen., 30, 2009, un comitato consultivo della FDA ha votato 14-12 contro la continua commercializzazione di farmaci contenenti propossifene. Coloro che hanno votato per mantenerlo sul mercato volevano un’etichettatura più dettagliata che mettesse in guardia sull’uso nei pazienti anziani, i cui corpi impiegano più tempo per abbattere e cancellare il farmaco dai loro sistemi, e sui rischi di assumere il farmaco insieme ad altri oppioidi o alcol.

Nel luglio 2009, la FDA ha annunciato che avrebbe permesso la continua commercializzazione del farmaco con un nuovo avviso in scatola che includeva il rischio di overdose fatali., Agendo sotto la nuova autorità, l’agenzia in quel momento ha chiesto a Xanodyne di studiare gli effetti del farmaco sui ritmi cardiaci.

Lo studio di 11 giorni risultante su volontari sani ha testato dosi giornaliere di 600 mg e 900 mg del farmaco. Dosi più elevate non sono mai state testate a causa di alterazioni cardiache osservate ai livelli di 600 mg e 900 mg.

Inoltre, l’agenzia ha esaminato altri grandi database statunitensi che raccolgono informazioni sugli effetti collaterali., Ha trovato un più alto tasso di decessi associati all’uso di propoxyphene rispetto agli antidolorifici narcotici tramadol (Ultram) e idrocodone in revisioni quinquennali di ciascun farmaco. Ci sono stati 16 decessi correlati alla droga per 100.000 prescrizioni per propossifene, rispetto a 10 per 100.000 prescrizioni per tramadolo e otto decessi per 100.000 prescrizioni per idrocodone.,

Come parte dell’annuncio di venerdì, la FDA ha raccomandato ai medici di interrompere la prescrizione del farmaco, consigliare ai pazienti di smettere di prenderlo e discutere altri modi per gestire il dolore ed essere consapevoli dei potenziali effetti cardiaci. Si consiglia a qualsiasi paziente che presenti una frequenza cardiaca o un ritmo cardiaco anomali, capogiri, vertigini, palpitazioni cardiache o svenimenti di contattare immediatamente un medico.,

FDA elenca alternative per il dolore

Tra i farmaci antidolorifici alternativi ci sono gli stupefacenti potenzialmente assuefatti ossicodone, idrocodone e codeina; aspirina; antidolorifici non aspirina come paracetamolo( Tylenol); e farmaci antinfiammatori non steroidei come l’Advprofene (Advil, Motrin).

Tuttavia, tutti hanno potenziali effetti collaterali., La codeina e altri narcotici possono causare stitichezza; l’aspirina può causare sanguinamento nello stomaco e nell’intestino; il paracetamolo può danneggiare il fegato; l’iprofene può danneggiare i reni; e alcuni dei FANS possono causare coaguli di sangue pericolosi per il cuore.