AVVERTENZE

OPTIVAR® è solo per uso oculare e non per iniezione o uso orale.

PRECAUZIONI

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

L’azelastina cloridrato somministrata per via orale per 24 mesi non era cancerogena nei ratti e nei topi atdoses fino a 30 mg/kg/die e 25 mg/kg / die, rispettivamente. Sulla base di una dimensione della goccia di 30 ìL, queste dosi erano approssimativamente 25.000 e 21.000 volte superiori al livello massimo di uso oculare raccomandato nell’uomo di 0.,001 mg / kg / die per un adulto di 50 kg.

L’azelastina cloridrato non ha mostrato effetti genotossici nel test Ames, nel test di riparazione del DNA, nel test di mutazione diretta del linfoma del mouse, nel test del micronucleo del topo o nel test di aberrazione cromosomica nel ratto bonemarrow. Studi sulla riproduzione e sulla fertilità nei ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi orali fino a 25.000 volte il livello massimo raccomandato di uso oculare nell’uomo. A 68 anni.,6 mg / kg / die (57.000 volte il livello massimo raccomandato di uso oculare nell’uomo), la durata del ciclo estrale è stata prolungata e l’attività copulatoria e il numero di gravidanze è diminuito. Il numero di corpora lutea e gli impianti sono diminuiti; tuttavia, il rapporto di impianto non è stato influenzato.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza C. L’azelastina cloridrato ha dimostrato di essere embriotossica, fetotossica e teratogena (anomalie esterne e scheletriche) nei topi con una dose orale di 68,6 mg/kg/die (57.000 volte il livello di uso umano oculare raccomandato)., A una dose orale di 30 mg/kg/die (25.000 volte il livello di uso oculare raccomandato nell’uomo), l’ossificazione ritardata (metacarpo non sviluppato) e l’incidenza della 14a costola sono aumentate nei ratti. A 68,6 mg/kg/die (57.000 volte il massimo livello di uso umano oculare raccomandato) l’azelastina cloridrato ha causato effetti di riassorbimento e fetotossici nei ratti. La rilevanza per l’uomo di questi reperti scheletrici notati solo a livelli elevati di esposizione al farmaco non è nota.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza., OPTIVAR® dovrebbe essere usatodurante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se l’azelastina cloridrato sia escreta nel latte materno. Perché molti farmaci sonoeccreto nel latte umano, si deve usare cautela quando OPTIVAR® viene somministrato a una donna infermiera.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.,

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani adulti.