Glucophage (Italiano)

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono anche discussi altrove in etichetta:

• Acidosi Lattica
• la Carenza di Vitamina B12
• Ipoglicemia

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.,

Glucophage

In uno studio clinico statunitense su GLUCOPHAGE in pazienti con diabete mellito di tipo 2, un totale di 141 pazienti ha ricevuto GLUCOPHAGE fino a 2550 mg al giorno. Le reazioni avverse riportate in più del 5% dei pazienti trattati con GLUCOPHAGE e che sono state più comuni rispetto ai pazienti trattati con placebo sono elencate nella Tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse da uno studio clinico con GLUCOPHAGE verificatesi >5% e più comuni del Placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2

La diarrea ha portato alla sospensione del GLUCOPHAGE nel 6% dei pazienti., Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati con GLUCOPHAGE da ≥1% a ≤5% e sono state riportate più comunemente con GLUCOPHAGE rispetto al placebo: feci anormali, ipoglicemia, mialgia, stordimento, dispnea, disturbi alle unghie, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, disturbi del gusto, fastidio al torace, brividi, sindrome influenzale, vampate, palpitazioni.

In studi clinici con GLUCOPHAGE della durata di 29 settimane, è stata osservata una diminuzione a livelli subnormali dei livelli sierici di vitamina B12 precedentemente normali in circa il 7% dei pazienti.,

Pazienti pediatrici

Negli studi clinici con GLUCOPHAGE in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2, il profilo delle reazioni avverse è stato simile a quello osservato negli adulti.

Glucopage XR

In studi controllati con placebo, a 781 pazienti è stato somministrato GLUCOPHAGE XR. Le reazioni avverse riportate in più del 5% dei pazienti trattati con GLUCOPHAGE XR, e che sono state più comuni nei pazienti trattati con GLUCOPHAGE XR rispetto a quelli trattati con placebo, sono elencate nella Tabella 2.,Reactions from Clinical Trials of GLUCOPHAGE XR Occurring >5% and More Common than Placebo in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Diarrhea led to discontinuation of GLUCOPHAGE XR in 0.,6% dei pazienti. Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti con GLUCOPHAGE XR da ≥1,0% a ≤5,0% e sono state riportate più comunemente con GLUCOPHAGE XR rispetto al placebo: dolore addominale, stipsi, distensione addominale, dispepsia/bruciore di stomaco, flatulenza, capogiri, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, disturbi del gusto.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di metformina., Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.con l ‘ uso post-marketing di metformina sono state riportate lesioni epatiche colestatiche, epatocellulari e epatocellulari miste.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Glucophage (metformina Hcl)