Il ritiro da PPI (inibitori della pompa protonica) può portare a una grave secrezione acida di rimbalzo, una complicazione che può costringere gli utenti a diventare dipendenti da loro – questo dovrebbe essere menzionato in un avvertimento black-box, il gruppo di consumatori Public Citizen Il nostro sito utilizza cookie tecnici e di terze parti per migliorare la tua esperienza di navigazione.,

Gli inibitori della pompa protonica, noti anche come PPI, sono farmaci che riducono la produzione di acido gastrico. Sono i più potenti inibitori della secrezione acida oggi disponibili. PPIs sono usati per trattare parecchie circostanze, compreso la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), l’esofago di Barrett, la dispepsia, i gastrinomi ed altre circostanze che causano l’ipersecrezione di acido, il reflusso laringofaringeo, la malattia dell’ulcera peptica (PUD), la prevenzione della gastrite di sforzo e la sindrome di Zollinger-Ellison. Alte dosi di PPI possono aumentare il rischio di fratture ossee, così come il loro uso a lungo termine.,

Negli ultimi due decenni i PPI sono diventati molto popolari e sono ora uno dei farmaci più prescritti al mondo – nel 2009 circa 119 milioni di prescrizioni sono state dispensate solo negli Stati Uniti.

Public Citizen afferma che i PPI sono spesso prescritti al di fuori dei loro usi approvati, come per il trattamento a lungo termine del GERD (oltre il periodo di tempo approvato) o la profilassi dell’ulcera da stress nei pazienti ospedalizzati non critici. Si ritiene che fino a due terzi di tutti i pazienti che assumono PPI non abbiano un’indicazione verificata per il farmaco., Il gruppo aggiunge che in molti casi, per quelli con GERD presunto su PPI, altre terapie meno acido-soppressive sono efficaci nel trattamento dei sintomi, mentre “in altri casi, il problema medico non comporta nemmeno il reflusso acido.”.

In una lettera alla FDA, Public Citizen ha scritto:

“Aggravando il problema dell’uso inappropriato massiccio, prove recenti hanno documentato diversi gravi nuovi problemi di sicurezza con l’uso a lungo termine di PPI., Per alcuni di questi rischi, le attuali etichette PPI approvate dalla FDA non menzionano affatto l’effetto negativo, incluso il potenziale di sviluppo della dipendenza dai farmaci, che si traduce in ipersecrezione di rimbalzo dell’acido gastrico e recidiva dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di PPI.

Per altri rischi, anche se menzionati, l’etichetta non li spiega o enfatizza adeguatamente. Attualmente non ci sono avvisi di scatola nera nell’etichetta di qualsiasi PPI.,

Questa petizione delinea lo stato attuale delle prove dei rischi connessi con l’uso a breve e lungo termine di PPI e chiede che la FDA rendere prescrittori e consumatori consapevoli di questi rischi attraverso le seguenti modifiche di etichettatura.,”

Pubblico Cittadino richiede che la FDA fa PPI produttori includono black box warnings che spiegano le seguenti rischi per tutti i prescrizione di Ppi, così come equivalente avvisi su OTC Ppi:

  • Ritorno ipersecrezione acida per il rischio di una sorta di PPI dipendenza che può verificarsi anche dopo solo quattro settimane sul farmaco. I pazienti e l’operatore sanitario devono essere informati sul rischio di dipendenza da PPI e avvertiti di non assumere i farmaci oltre i loro tempi e gli usi indicati., Non c’è alcun avviso corrente su questo in nessuna etichetta PPI.
  • Rischio di frattura – l’uso multiplo di dosi giornaliere o a lungo termine di PPI è stato collegato a un rischio più elevato di fratture correlate all’osteoporosi della colonna vertebrale, del polso o dell’anca.
  • Rischio di infezione-sia l’uso a lungo termine che a breve termine di PPI sono stati collegati a un rischio più elevato di infezioni gravi, come la diarrea causata dal batterio C. difficile, così come la polmonite acquisita in comunità. Nessuno dei farmaci PPI ha alcuna informazione sul rischio di polmonite, mentre solo Nexium, Vimovo e Prolosex hanno qualcosa sul rischio di infezione da C. difficile.,
  • Rischio di carenza di magnesio – i pazienti che assumono PPI possono anche assumere altri farmaci che prolungano l’intervallo QTc su un elettrocardiogramma, il che potrebbe causare complicazioni per i pazienti con basso magnesio, aumentando il rischio di aritmie. Le informazioni sono attualmente scritte nella sezione HighlightsII di tutti i PPI di prescrizione, ma non OTC. Tuttavia, i dettagli non vengono inseriti in un avviso di scatola nera.,

Public Citizen chiede anche che la FDA richieda le seguenti modifiche all’etichetta per tutti gli inibitori della pompa protonica:

  • Interazioni farmacologiche

    I PPI possono minare l’efficacia di clopidogrel, un farmaco che protegge il cuore, aumentando il rischio di infarto. Omeprazolo, per esempio, ha una maggiore probabilità di interazione rispetto ad altri PPI, come pantoprazolo. Anche così, diversi PPI sono stati implicati. Anche se l’etichetta omeprazolo ha una versione di questo avviso, la sezione HighlightsII dovrebbe menzionare che un’interazione a livello di classe non può essere esclusa.,

    L ‘ etichetta necessita anche di informazioni sul rischio di una potenziale interazione con metotrexato e micofenolato mofetile.

  • Carenza di vitamina B12-le informazioni riguardanti un rischio di carenza di B12 legato all’uso a lungo termine di PPI devono essere apposte sull’etichetta, che è stata posta solo su un’etichetta PPI (Dexilant).
  • Nefrite interstiziale acuta-i dettagli sul rischio di nefrite interstiziale acuta indotta da farmaci devono essere inclusi nella sezione appropriata. Public Citizen dice che ci sono stati casi 60 segnalati finora.,
  • GERD-consistenza della lunghezza del trattamento – tutti gli inibitori della pompa protonica approvati per il trattamento con GERD devono avere chiare raccomandazioni per la lunghezza del trattamento.

Scritto da Christian Nordqvist