3 agosto 2011-La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha avvertito oggi che l’uso cronico di fluconazolo (Diflucan, Pfizer) in dosi elevate (400 — 800 mg/die) durante il primo trimestre di

Il rischio non sembra essere associato a una singola dose bassa di fluconazolo (150 mg) usato per trattare la candidosi vaginale (infezione da lievito), sottolinea l’agenzia.,

Secondo l’agenzia, “alcuni casi pubblicati descrivono un raro modello di anomalie congenite distinte nei neonati esposti in utero a fluconazolo materno ad alte dosi (400-800 mg / die) durante la maggior parte o tutto il primo trimestre.”

” Le caratteristiche osservate in questi neonati includono brachicefalia, facies anormali, sviluppo calvarico anormale, palatoschisi, inchino femorale, costole sottili e ossa lunghe, artrogriposi e cardiopatia congenita. Questi effetti sono simili a quelli osservati negli studi sugli animali”, osserva l’agenzia.,

Quattro dei casi segnalati riguardavano l’uso materno di fluconazolo endovenoso cronico ad alte dosi per meningite coccidioidea e 1 rapporto riguardava una madre sieropositiva che riceveva fluconazolo orale cronico ad alte dosi per candidosi vaginale.

I casi associati all’uso di fluconazolo ad alte dosi condividevano tutte alcune caratteristiche con la malattia genetica autosomica recessiva nota come sindrome di Antley-Bixler, osserva la FDA., Questa combinazione di anomalie congenite si verifica raramente nella popolazione generale ed è simile alle anomalie osservate negli animali dopo esposizione in utero al fluconazolo.

Cambiamento di categoria

Sulla base delle informazioni disponibili, la FDA ha cambiato la categoria di gravidanza per le indicazioni di fluconazolo (diverse dalla candidosi vaginale) dalla categoria C alla categoria D.,

“La categoria di gravidanza D significa che esiste una prova positiva del rischio fetale umano sulla base di dati umani, ma i potenziali benefici derivanti dall’uso del farmaco in donne in gravidanza con condizioni gravi o pericolose per la vita possono essere accettabili nonostante i suoi rischi”, spiega la FDA.

La categoria di gravidanza per una singola dose bassa di fluconazolo non è cambiata e rimane la categoria C.

La FDA raccomanda agli operatori sanitari di consigliare i pazienti se il farmaco viene usato durante la gravidanza o se una paziente rimane incinta durante l’assunzione del farmaco., “Se un paziente usa fluconazolo durante la gravidanza, il paziente deve essere informato del potenziale rischio per il feto”, dice l’agenzia.

Ulteriori informazioni sull’avviso sono disponibili sul sito Web della FDA.

Gli eventi avversi correlati a questo prodotto possono anche essere comunicati a MedWatch, il programma di eventi avversi e reporting della FDA, per telefono al numero 1-800-FDA-1088, via fax al numero 1-800-FDA-0178, online all’indirizzohttp://www.fda.gov/medwatch, o per posta al numero 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.