3 settembre 2019

Mentre la ricerca preclinica che è fatto in un laboratorio, che possono fornire le fondamenta informazioni a proposito di come un farmaco potrebbe funzionare e la sua sicurezza, non è un sostituto per gli studi che dimostrano come il farmaco interagisce con il corpo umano.,

Il termine “studi clinici” o “ricerca clinica” si riferisce agli studi condotti nelle persone. I ricercatori progettano studi clinici per rispondere a domande di ricerca specifiche relative a un candidato di farmaci.

Gli studi clinici seguono una serie rigorosa dagli studi iniziali, su piccola scala, di fase 1 agli studi in fase avanzata, su larga scala, di fase 3. Se un trattamento ha successo in una fase, passa alla fase successiva.

Un processo di sperimentazione clinica di successo continua fino a quando lo sviluppatore file di un’applicazione di marketing con gli Stati Uniti., Food and Drug Administration (FDA) o un’agenzia di regolamentazione in un altro paese per il farmaco da approvare per i medici a prescrivere ai pazienti.

Sebbene le fasi e la progettazione degli studi clinici possano essere diverse per alcune malattie e farmaci specializzati, come i farmaci antitumorali o le terapie geniche, ecco una panoramica generale di ogni fase di uno studio clinico per la maggior parte dei farmaci:

Fase 1:

Durante gli studi di fase 1, i ricercatori generalmente testano un nuovo candidato Nella maggior parte dei casi, 20-80 volontari sani partecipano alla Fase 1.,

Lo scopo primario di uno studio di fase 1 è quello di valutare la sicurezza di un nuovo farmaco candidato prima di procedere a ulteriori studi clinici. Oltre alla sicurezza, i ricercatori possono rispondere ad altre domande in uno studio di fase 1 relativo alla quantità di farmaco misurata nel sangue dopo la somministrazione, al modo in cui il farmaco funziona nel corpo e agli effetti collaterali associati all’aumento del dosaggio.,

Fase 2:

Negli studi di fase 2, i ricercatori somministrano il farmaco a un gruppo più ampio di pazienti (in genere fino a poche centinaia) con la malattia o la condizione per la quale il farmaco viene sviluppato per valutare inizialmente la sua efficacia e studiarne ulteriormente la sicurezza. Un obiettivo chiave degli studi di fase 2 è determinare la dose ottimale o le dosi di un candidato di droga, al fine di determinare il modo migliore per somministrare il farmaco per massimizzare i possibili benefici, riducendo al minimo i rischi.,

Fase 3:

Per le malattie che colpiscono molti pazienti, gli studi di fase 3 coinvolgono in genere da 300 a 3.000 partecipanti provenienti da popolazioni di pazienti per le quali il medicinale è destinato ad essere utilizzato. Ai partecipanti viene assegnato di ricevere il farmaco in fase di valutazione o un gruppo di controllo che riceve l’attuale standard di trattamento di cura o un placebo (una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico)., I ricercatori progettano studi di fase 3-tra le altre cose – per dimostrare se un candidato di farmaci offre o meno un beneficio terapeutico a una popolazione specifica fornire dati di sicurezza più dettagliati e servire come base per l’etichettatura del prodotto.

Quando uno o più studi di fase 3 sono completati, i ricercatori esaminano i risultati e decidono se il farmaco ha dimostrato efficacia e un profilo di sicurezza accettabile nel trattamento di una malattia., In tal caso, la società può presentare una nuova domanda di farmaco (NDA), che contiene tutti i dati e le informazioni raccolte in ogni fase del processo attraverso i risultati degli studi clinici di fase 3, nonché altre informazioni richieste dall’autorità di regolamentazione applicabile. La NDA è presentata alla FDA (o applicazioni analoghe possono essere presentate ad altre agenzie di regolamentazione al di fuori degli Stati Uniti) per l’esame per l’approvazione di commercializzazione. Poiché i risultati dello studio di fase 3 spesso forniscono la base per l’approvazione, gli studi di fase 3 sono talvolta chiamati anche studi pivotal., Se il farmaco è approvato, i medici possono prescrivere il farmaco per i loro pazienti.