Sandra Maddock, Presidente & CEO, IMARC di Ricerca

Immaginate di essere arruolati in un trial clinico senza comprendere appieno la portata o i rischi.

Il Rapporto Belmont segna una pietra miliare importante nella storia della ricerca clinica. Ha stabilito linee guida per i principi etici di base, nonché il consenso informato, la valutazione dei rischi e dei benefici e la selezione dei soggetti.,

In questo post, discuteremo i principi chiave del rapporto, e in particolare, come ha chiarito la nostra comprensione del consenso informato.

Qual è il Rapporto Belmont?

Il rapporto Belmont è stato scritto in risposta al famigerato studio sulla sifilide di Tuskegee, in cui gli afroamericani con sifilide sono stati mentiti e negati trattamenti per più di 40 anni. Molte persone morirono di conseguenza, infettarono altri con la malattia e passarono la sifilide congenita ai loro figli.,

A seguito dello studio Tuskegee, il Congresso ha approvato il National Research Act, creando la Commissione nazionale per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale. Questa commissione si riunì regolarmente per quasi quattro anni, culminando in una discussione di quattro giorni al Belmont Conference Center della Smithsonian Institution nel febbraio 1976.,/div> Rispetto per le persone: Tutti gli individui dovrebbero essere trattati come agenti autonomi e persone con ridotta autonomia, il diritto alla protezione

  • la Beneficenza: i Ricercatori devono massimizzare i possibili benefici e ridurre al minimo i possibili danni
  • Giustizia – Tutte le persone dovrebbero essere trattate allo stesso modo e la selezione dei temi di ricerca deve essere analizzata in modo che nessuno è sistematicamente selezionati sulla base di razza, di etnia, di classe o di altri fattori

    • Il Rapporto Belmont rimane di primaria quadro etico per i ricercatori di oggi.,

    Come il Rapporto Belmont definisce il consenso informato

    Il Rapporto Belmont affronta il consenso informato come parte necessaria per mostrare rispetto per tutte le persone. Si afferma che tutti i soggetti, nella misura in cui sono in grado, dovrebbe essere data la possibilità di scegliere ciò che deve o non deve accadere a loro.

    Secondo il rapporto, il consenso informato richiede tre elementi: informazione, comprensione e volontarietà.,

    Informazioni

    Soggetti di ricerca ” devono essere fornite informazioni sufficienti sulla procedura di ricerca, i loro scopi, rischi e benefici previsti e procedure alternative (dove la terapia è coinvolta).”Dovrebbero avere l’opportunità di porre domande e avere il diritto di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento.,h, il Rapporto Belmont membri informazione preventiva è giustificato solo se le seguenti tre criteri:

    1. Incompleta informativa è veramente necessario per realizzare gli obiettivi della ricerca
    2. non sono riservate rischi per i soggetti che sono più che minima
    3. C’è un piano adeguato per la valutazione di soggetti, quando appropriato, e per la diffusione dei risultati della ricerca a loro

    i Ricercatori dovrebbero mai trattenere le informazioni sui rischi per lo scopo di ottenere un oggetto di cooperare.,

    Comprensione

    Il Rapporto Belmont afferma che “il modo e il contesto in cui le informazioni vengono trasmesse sono importanti quanto le informazioni stesse.”Ad esempio, concedere troppo poco tempo al soggetto per prendere in considerazione le informazioni potrebbe influire sulla sua capacità di fare una scelta informata. Ciò significa che i ricercatori devono considerare la maturità, la capacità di comprensione, la lingua e l’alfabetizzazione di un soggetto quando presentano informazioni per ottenere il consenso informato. In alcuni casi, afferma la relazione, può essere opportuno dare prove orali o scritte di comprensione.,

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    Quando la comprensione di un soggetto è fortemente limitata a causa di età, disabilità o altri fattori, i ricercatori devono chiedere il permesso di altre parti per proteggerli dai danni.

    Volontarietà

    Consenso informato significa che non vi è alcuna coercizione o influenza indebita. In altre parole, i ricercatori non possono minacciare danni o offrire una “ricompensa eccessiva, ingiustificata, inappropriata o impropria” per ottenere la conformità.,

    Ciò significa che i ricercatori devono prestare particolare attenzione quando conducono studi clinici che coinvolgono persone vulnerabili che sono sotto l’autorità di qualcun altro, come detenuti o persone malate.

    Altre considerazioni che coinvolgono il consenso informato

    In superficie, il consenso informato sembra un concetto semplice. Tuttavia, l’evoluzione della ricerca clinica e l’introduzione di nuove tecnologie continuano a sollevare nuove domande sulla sua applicazione.,

    Ad esempio:

    • Quali considerazioni aggiuntive si applicano quando il consenso informato viene ottenuto elettronicamente?
    • Come possono i ricercatori evitare di sopravvalutare i potenziali benefici di un dispositivo medico?
    • Come possono i ricercatori evitare un’influenza indebita quando iscrivono i dipendenti in uno studio clinico?

    La FDA ha pubblicato la sua ultima guida sul consenso informato nel 1998 e ha redatto un aggiornamento di quel documento che deve ancora essere finalizzato., Anche se non è probabile che vedremo mai l ‘ “ultima parola” sul consenso informato, il rapporto Belmont serve come un promemoria importante e senza tempo dei fondamenti del consenso informato.

    Curioso di saperne di più sulle origini del consenso informato, buona pratica clinica e altre linee guida di ricerca? Esplora la storia della ricerca clinica in questa timeline interattiva.

    Le opinioni espresse in questo post sono solo dell’autore e non riflettono necessariamente quelle di MassDevice.com o i suoi dipendenti.