Lo scopo di un gruppo di controllo in uno studio controllato randomizzato è quello di aiutare a ridurre la probabilità che eventuali benefici o rischi che i ricercatori identificano durante lo studio si verifichino a causa di fattori al di fuori del trattamento sperimentale.,
L’assenza di un gruppo di controllo significherebbe che i ricercatori non potrebbero attribuire alcun miglioramento o declino della salute al farmaco o al trattamento.
Altri fattori relativi allo studio clinico potrebbero spiegare i risultati. Senza confrontare ciò che accade in partecipanti simili che affrontano condizioni simili senza ottenere il nuovo farmaco, la misurazione accurata di eventuali cambiamenti di salute osservati non sarebbe possibile.
Un gruppo di controllo è una parte fondamentale di grandi prove., Un numero sufficiente di persone deve partecipare per garantire che le differenze casuali e le circostanze insolite non abbiano un effetto decisivo sui risultati.
I ricercatori normalmente corrispondono alle persone in un gruppo di controllo per età, sesso ed etnia, insieme ad altri fattori che possono influenzare l’effetto di un farmaco o di un trattamento, come il peso corporeo, lo stato di fumo o le comorbidità.
Il gruppo di controllo può ricevere un placebo. Questo è un trattamento fittizio che assomiglia molto al trattamento sperimentale ma non contiene il principio attivo che causa i presunti benefici del trattamento., In alternativa, possono ricevere un trattamento standard senza gli elementi aggiuntivi in esame.
In alcuni casi, in genere coloro che studiano i benefici di un intervento per individui sani, come un integratore, il gruppo di controllo può non ricevere alcun trattamento e semplicemente consistere in individui simili a quelli che ricevono un integratore o una terapia.
La qualità del gruppo di controllo è importante in termini di somiglianza dei suoi partecipanti a quelli del gruppo attivo. La randomizzazione aiuta a garantire che nessun pregiudizio influenzi la selezione delle persone per il gruppo di controllo.,
Studi clinici di alta qualità pubblicheranno le misurazioni di base sia per il trattamento che per il braccio di controllo dello studio, consentendo un confronto diretto.
Confronto con il trattamento standard
I ricercatori progettano alcuni studi che studiano nuovi farmaci o trattamenti per una malattia in modo che il gruppo di controllo riceva un trattamento stabilito o standard per quella condizione, piuttosto che un placebo o un trattamento fittizio.
Questo tipo di controllo cerca di identificare qualsiasi beneficio comparativo dal nuovo farmaco rispetto alle opzioni di trattamento attualmente disponibili., Anche se il nuovo farmaco sembra avere un impatto benefico, il trattamento stabilito potrebbe essere ancora più sicuro e più efficace.
Gli studi comparativi sono importanti oltre allo sviluppo di nuovi farmaci e trattamenti. Possono aiutare a guidare le decisioni sull’allocazione delle risorse sanitarie.,
I politici sanitari di tutto il mondo hanno spesso un particolare interesse nel modo in cui un nuovo farmaco si confronta con le opzioni di trattamento esistenti, tenendo conto del rapporto costo-efficacia, dei possibili effetti sulla qualità della vita e di altri fattori che dipingono un quadro del beneficio complessivo e del costo del farmaco per la società e gli individui.
I politici devono anche tenere conto della mancanza di diversità negli studi clinici quando prendono decisioni sulle linee guida e sui finanziamenti sanitari.,
Storicamente, gli studi clinici sono stati tipicamente effettuati utilizzando pazienti di sesso maschile bianco, con conseguente approvazione di una serie di farmaci e interventi che sono successivamente apparsi meno efficaci o più rischiosi in persone di sesso o etnia diversa.
Gli RCT aiutano a aggirare questo pregiudizio.
La ricerca su animali non umani o su una parte limitata della popolazione è, nella maggior parte dei casi, insufficiente per raccomandare l’uso diffuso di un farmaco o di un trattamento all’interno della popolazione generale.,
L’approvazione di alcuni farmaci basati sulla ricerca sugli animali ha portato a danni significativi negli esseri umani, poiché gli animali non umani sono generalmente un modello scadente per prevedere la risposta umana a un farmaco o un trattamento.
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