Black Box Warning Elenco di Farmaci da FADIC

Black Box Warning 2019 Elenco di Farmaci da FADIC

1 – che Cos’è la Scatola nera di avvertimento? 💊

2 – la Scatola Nera e Off-Label Utilizza 💊

3 – Quando la FDA Richiede Uno 💊

4 – l’Importanza delle Black Box Warning 💊

5 – Esempi di black box warnings 💊

6 – Scarica Ora 2019 FADIC Black Box Warning Elenco di Farmaci Da FADIC 💊

7 – Conclusione 💊

che Cosa è la Scatola nera di avvertimento?,

Le avvertenze della scatola nera sono le avvertenze più gravi imposte dalla Food and Drug Administration (FDA) per i farmaci da prescrizione.

Inoltre, evidenzia effetti avversi potenzialmente fatali, potenzialmente letali o disabilitanti per i farmaci da prescrizione.

Inoltre, le avvertenze della scatola nera includono informazioni riguardanti la restrizione dell’uso e / o la distribuzione di farmaci.

Inoltre, la FDA impone che gli avvisi della scatola nera siano separati ed evidenziati dall’altro testo nel foglietto illustrativo e caratterizzati da un bordo della scatola nera.,determinazione sulla scatola nera di avvertimento per i prodotti di droga:

Identificare un farmaco associato di eventi avversi evitati attraverso il monitoraggio e l’intervento
Identificare specifici pazienti per cui il trattamento è particolarmente pericoloso
informare che i rischi di trattamento potrebbero superare i vantaggi
Identificare potenzialmente dannoso interazione con farmaci o descrivere critica dosaggio di informazione;
Stato che il farmaco somministrato solo da un appositamente addestrato medico o in un ambiente speciale
Attenzione che il metodo di somministrazione del farmaco richiede la massima cura e attenzione.,

Prima del lancio di un farmaco, la FDA esamina e esamina attentamente gli eventi avversi che si verificano durante la fase di ricerca.

Un evento avverso è qualsiasi esperienza indesiderabile un paziente utilizzare un prodotto medico.

Gli eventi avversi gravi, che sono quelli a cui la FDA è interessata, includono la morte, situazioni potenzialmente letali.

Ospedalizzazione iniziale o prolungata e situazioni che richiedono un intervento medico per prevenire danni permanenti, disabilità e anomalie congenite.,

Le anomalie congenite includono difetti alla nascita, aborto spontaneo e nati morti, o nascita con cancro o qualche altra malattia grave.

Se le prove di droga riportano eventi di droga gravi e inaspettati, la FDA prenderà una decisione per continuare gli studi e/o approvare il farmaco.

Molti eventi avversi gravi o pericolosi per la vita (riportati attraverso segnalazioni avverse di farmaci (ADR) scoperti solo dopo un farmaco sul mercato per anni.

Scatola nera e Off-Label Usi:

Questi gravi effetti collaterali superficie come il farmaco più ampiamente usato o prescritto per off-label usi.,

Gli studi di ricerca eseguiti prima dell’approvazione potrebbero non trovare gli effetti avversi che si verificano molto tempo dopo l’interruzione del farmaco o che si verificano solo dopo anni di uso continuo o cronico.

In uno studio, solo la metà delle ADR gravi scoperte di recente è stata identificata e documentata entro 7 anni dall’approvazione del farmaco.

Questi rischi possono sembrare pericolosi per la vita o meno gravi.,

A questo punto, la FDA e lo sponsor del farmaco esamineranno nuove informazioni sulla sicurezza emergenti per determinare se esiste un vero problema di sicurezza relativo al farmaco e se sono necessarie azioni normative o di altro tipo.

Una volta identificato un evento avverso o un problema di prodotto, la FDA può intraprendere una delle seguenti azioni:

Modifiche all’etichettatura — Gli eventi avversi spesso spingono la FDA a richiedere al produttore di aggiungere nuove informazioni al foglietto illustrativo del prodotto.
Avvertenze in scatola-Riservate agli eventi avversi più gravi.,
La FDA richiede che le avvertenze siano posizionate in una posizione prominente sulla confezione del prodotto per garantire il suo uso sicuro continuato.

Richiami e ritiri di prodotti — sono tra le azioni più gravi che la FDA può consigliare a un’azienda di intraprendere.

I richiami comportano la rimozione di un prodotto dal mercato da parte dell’azienda e possono richiedere la rimozione definitiva del prodotto dal mercato.

Avvisi medici e di sicurezza-utilizzati per fornire importanti informazioni sulla sicurezza di un prodotto agli operatori sanitari, al commercio e alle organizzazioni dei media.,

Quando la FDA richiede uno

La FDA richiede una scatola nera di avvertimento per una delle seguenti situazioni:

In primo luogo, il farmaco causare gravi effetti indesiderati (come ad esempio un fatale, pericolosa per la vita o permanentemente disabilitando reazione avversa).
In secondo luogo, rispetto al potenziale beneficio dal farmaco. A seconda delle condizioni di salute, voi e il vostro medico avrebbe bisogno di decidere se il potenziale beneficio di prendere il farmaco vale il rischio.,
Quindi, una reazione avversa grave può essere prevenuta, ridotta in frequenza o ridotta in gravità mediante l’uso corretto del farmaco.
Infine, ad esempio, un farmaco può essere sicuro da usare negli adulti, ma non nei bambini.
Oppure, il farmaco può essere sicuro da usare in donne adulte che non sono in gravidanza.

Importanza di Black Box Warning:

In primo luogo, l’intento di un black-box warning è quello di fornire un segnale di clarion a medici e pazienti di considerare l’evento avverso.

Oltre alla sua grandezza nella loro analisi beneficio-rischio prima di prescrivere il farmaco a cui è collegato.,

Le avvertenze della scatola nera possono essere specifiche per il farmaco, come nel caso del fentanil transdermico, che è un avvertimento della scatola nera che affronta la depressione respiratoria.

Black-box avvertenze aggiunte a intere classi di farmaci.

Per esempio, nel 2008, un black-box warning aggiunto a tutti gli antibiotici fluorochinolonici, avvertendo di un aumento delle lesioni tendinee nei pazienti più anziani, quelli su steroidi e pazienti sottoposti a trapianto.

Esempi di avvertenze black box:

Inoltre, la FDA richiede un avvertimento black box su tutti gli antidepressivi a causa di un aumentato rischio di pensiero suicidario.,
In aggiunta al comportamento nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni durante il trattamento iniziale generalmente i primi da uno a due mesi di terapia.

Questo avvertimento scatola nera inizialmente creato nel 2004 e ampliato per coprire i pazienti di età inferiore ai 24 anni nel 2007.

I bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB come enalapril o losartan) presentano un rischio per il feto durante la gestazione.
Così, questi farmaci antipertensivi evitati durante la gravidanza.,
Ad esempio, farmaci come ARB, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori o “statine”) sono farmaci antipertensivi.
Sono anche pericolosi per il feto in via di sviluppo e devono essere evitati durante la gravidanza.
Ad esempio, l’aspirina può causare la sindrome di Reye nei bambini. La sindrome di Reye è una sindrome rara che causa gonfiore del fegato o del cervello.

Inoltre, lo sviluppo della sindrome di Reye nei bambini legati alla somministrazione di aspirina nei bambini che si riprendono dalla varicella o dall’influenza.,

La somministrazione di aspirina ai bambini considerati da un medico. Inoltre, l’aspirina ha un avvertimento scatola nera più generale che avverte di allergia.

Le pillole contraccettive orali avvertono di un aumento del rischio di ictus nelle donne di età pari o superiore a 35 anni.
Iprofene e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) sport black box avvertenze che li collega a sanguinamento gastrointestinale e ulcere così come ictus emorragico (emorragie cerebrali).
Antibiotici fluorochinolonici.

Avvertenze FDA !!,

Secondo la FDA, le persone che assumono un antibiotico fluorochinolonico aumentano il rischio di tendinite e rottura del tendine, una lesione grave che potrebbe causare disabilità permanente.

L’avviso FDA include Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) e altri farmaci contenenti fluorochinolone. (Avviso emesso luglio 2008.

Farmaci per il diabete e scatola nera Attenzione !!

Secondo la FDA, le persone con diabete che assumono Avandia (rosiglitazone) aumentano il rischio di insufficienza cardiaca o infarto.,

Se hanno già una malattia cardiaca o ad alto rischio di subire un attacco di cuore. (Avviso emesso novembre 2007.,)

Examples:

1- Abacavir Sulfate

2- Abacavir Sulfate/Lamivudine

3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine

4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine

5- Abaloparatide

6- Abarelix

7- Abobotulinumtoxina

8- Acetaminophen

9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine

10-Bitartrate

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Conclusione: