EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono di seguito descritte e altrove in materia di etichettatura:

  • Nausea
  • Diarrea
  • Sincope Ipotensione e
  • Dispnea

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.,

Durante lo sviluppo clinico di Amitiza per CIC, OIC e IBS-C, 1648 pazienti sono stati trattati con Amitiza per 6 mesi e 710 pazienti sono stati trattati per 1 anno (non si escludono a vicenda).

Stipsi idiopatica cronica

Reazioni avverse In studi clinici adulti per la determinazione della dose, l’efficacia e a lungo termine

Le reazioni avverse più comuni (>4%) nel CIC sono state nausea, diarrea, cefalea, dolore addominale, distensione addominale e flatulenza.,

La Tabella 2 presenta i dati relativi alle reazioni avverse che si sono verificate in almeno l ‘ 1% dei pazienti e che si sono verificate più frequentemente con Amitiza rispetto al placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

Nausea: circa il 29% dei pazienti trattati con Amitiza ha avuto nausea; il 4% dei pazienti ha avuto nausea grave e il 9% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di nausea. Il tasso di nausea era più basso tra i pazienti di sesso maschile (8%) e anziani (19%). Nessun paziente negli studi clinici è stato ricoverato in ospedale a causa di nausea.

Diarrea: circa il 12% dei pazienti che hanno ricevuto Amitiza ha avuto diarrea; il 2% dei pazienti ha avuto diarrea grave e il 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di diarrea.,

Elettroliti: non sono state riportate reazioni avverse gravi di squilibrio elettrolitico negli studi clinici e non sono state osservate variazioni clinicamente significative nei livelli sierici di elettroliti nei pazienti trattati con Amitiza.

Reazioni avverse meno comuni (< 1%): incontinenza fecale, crampi muscolari, urgenza di defecazione, frequenti movimenti intestinali, iperidrosi, dolore faringolaringeo, disturbo funzionale intestinale, ansia, sudore freddo, stitichezza, tosse, disgeusia, eruttazione, influenza, gonfiore articolare, mialgia, dolore, sincope, tremore, diminuzione dell’appetito.,

Stipsi indotta da oppioidi

Reazioni avverse Negli studi clinici di efficacia e a lungo termine negli adulti

I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione ad Amitiza 24 mcg due volte al giorno in 860 pazienti con OIC fino a 12 mesi e da 632 pazienti trattati con placebo due volte al giorno fino a 12 settimane.

La popolazione totale (N = 1492) aveva un’età media di 50 (intervallo 20-89) anni; era 63% femminile; 83% caucasico, 14% africano

americano, 1% indiano americano/nativo dell’Alaska, 1% asiatico; 5% erano di etnia ispanica e 9% erano anziani (≥65 anni di età).,

Le reazioni avverse più comuni (>4%) nell’OIC sono state nausea e diarrea.

La tabella 3 presenta i dati relativi alle reazioni avverse che si sono verificate in almeno l ‘ 1% dei pazienti e che si sono verificate più frequentemente con il farmaco in studio rispetto al placebo.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

Nausea: circa l ‘11% dei pazienti trattati con Amitiza ha avuto nausea; l’ 1% dei pazienti ha avuto nausea grave e il 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di nausea.

Diarrea: circa l ‘8% dei pazienti che hanno ricevuto Amitiza ha avuto diarrea; il 2% dei pazienti ha avuto diarrea grave e l’ 1% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di diarrea.

Reazioni avverse meno comuni (< 1%): incontinenza fecale, diminuzione del potassio nel sangue.,

Sindrome dell’intestino irritabile con costipazione

Reazioni avverse in studi clinici adulti per la determinazione della dose, l’efficacia e a lungo termine: I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione ad Amitiza 8 mcg due volte al giorno in 1011 pazienti con IBS-C fino a 12 mesi e da 435 pazienti trattati con placebo due volte al giorno fino a 16 settimane. La popolazione totale (N = 1267) aveva un’età media di 47 (intervallo 18-85) anni; era 92% femminile; 78% caucasico, 13% afroamericano, 9% ispanico, 0,4% asiatico e 8% anziano (≥65 anni di età).,

Le reazioni avverse più comuni (>4%) in IBS-C sono state nausea, diarrea e dolore addominale.

La Tabella 4 presenta i dati relativi alle reazioni avverse che si sono verificate in almeno l ‘ 1% dei pazienti e che si sono verificate più frequentemente con il farmaco in studio rispetto al placebo.,>

Nausea 4 8 Diarrea 4 7 dolore Addominale 5 5 Distensione addominale 2 3 * Segnalato in almeno l ‘ 1% dei pazienti trattati con Amitiza e superiore a quella del placebo

la Nausea: Circa l ‘8% dei pazienti che hanno ricevuto Amitiza 8 mcg due volte al giorno con nausea; 1% dei pazienti ha avuto una forte nausea e l’ 1% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di nausea.,

Diarrea: circa il 7% dei pazienti che hanno ricevuto Amitiza 8 mcg due volte al giorno ha avuto diarrea; <l ‘ 1% dei pazienti ha avuto diarrea grave e <l ‘ 1% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di diarrea.,

Meno reazioni avverse comuni (<1%): dispepsia, feci, vomito, affaticamento, secchezza della bocca, edema, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, stipsi, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, dispnea, eritema, gastrite, aumento di peso, palpitazioni, infezione del tratto urinario, anoressia, ansia, depressione, incontinenza fecale, la fibromialgia, feci dure, letargia, emorragia rettale, pollachiuria.,

Esperienza post-marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l ‘uso di Amitiza dopo l’ approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.,

Cardiovascolare: sincope e/o ipotensione , tachicardia

Gastrointestinale: colite ischemica

Generale: astenia

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità inclusi rash, gonfiore e senso di oppressione alla gola malessere

Muscoscheletrico: crampi muscolari o spasmi muscolari.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Amitiza (Lubiprostone)