CLINICAL PHARMACOLOGY

Mechanism Of Action

Lisdexamfetamine is a prodrug of dextroamphetamine. Amphetamines are non-catecholamine sympathomimetic amines with CNS stimulant activity. The exact mode of therapeutic action in ADHD and BED is not known.,

farmakodinámia

az amfetaminok blokkolják a norepinefrin és a dopamin újrafelvételét a preszinaptikus neuronba, és növelik ezen monoaminok felszabadulását az extraneuronális térbe. A szülő gyógyszer, a lisdexamfetamin nem kötődik a norepinefrin és a dopamin in vitro újrafelvételéért felelős területekhez.

farmakokinetika

a lisdexamfetamin-dimezilát szájon át történő alkalmazását követően farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek egészséges felnőtt (kapszula és rágótabletta készítményekben) és ADHD-ben (kapszula készítményben) szenvedő (6-12 éves) gyermekgyógyászati betegeknél., After single dose administration of lisdexamfetamine dimesylate, pharmacokinetics of dextroamphetamine was found to be linear between 30 mg and 70 mg in a pediatric study, and between 50 mg and 250 mg in an adult study. Dextroamphetamine pharmacokinetic parameters following administration of lisdexamfetamine dimesylate in adults exhibited low inter-subject (<25%) and intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine and dextroamphetamine at steady state in healthy adults.,

a biztonságosságot és hatásosságot nem vizsgálták a javasolt maximális 70 mg-os adag felett.

Felszívódás

Kapszulát

a Következő egyszeri adag szájon át VYVANSE kapszula (30 mg, 50 mg, vagy 70 mg) a betegek életkora 6-12 év ADHD alatt böjtölt feltételek, Tmax lisdexamfetamine, valamint dextroamfetamin született, mintegy 1 óra, 3.5 óra utáni adag, ill. A testtömeg / dózis normalizált AUC-és Cmax-értékei azonosak voltak a 6-12 éves korú gyermekgyógyászati betegeknél, mint a 30 mg-70 mg Vyvanse kapszula egyszeri adagját követő felnőtteknél.,

Élelmiszer-hatás a kapszula formulájára

sem az élelmiszer (magas zsírtartalmú étkezés vagy joghurt), sem a narancslé nem befolyásolja a dextroamfetamin megfigyelt AUC-és Cmax-értékét egészséges felnőtteknél a 70 mg VYVANSE kapszula egyszeri adagolása után. Az étel körülbelül 1 órával meghosszabbítja a Tmax-ot (3, 8 órától éhgyomorra 4, 7 óráig magas zsírtartalmú étkezés után vagy 4, 2 óráig joghurttal). 8 órás gyorsulás után a dextroamfetamin AUC-je a lisdexamfetamin dimezilát oldatban történő orális adagolását követően és ép kapszulák formájában egyenértékű volt.,

rágótabletta-készítmény

60 mg VYVANSE rágótabletta egyszeri adagolását követően egészséges egyénekben éhgyomorra, a Tmax lisdexamfetamin és dextroamfetamin dózisát körülbelül 1 óra, illetve 4, 4 óra elteltével érték el. A 60 mg-os Vyvanse kapszulához képest a lisdexamfetamin expozíció (Cmax és AUC) körülbelül 15% – kal alacsonyabb volt. A dextroamfetamin expozíciója (Cmax és AUCinf) hasonló a Vyvanse rágótabletta és a Vyvanse kapszula esetében.,

az Élelmiszer Hatása Tabletta Összetétel

Adminisztráció 60 mg VYVANSE rágótabletta, étkezés (magas zsírtartalmú étkezés) csökkenti az expozíció (Cmax értéke AUCinf) a dextroamfetamin mintegy 5% – ról 7% – kal, meghosszabbítja azt jelenti, Tmax körülbelül 1 óra (a 3.9 óra a éhgyomorra kell 4.9 óra).

elimináció

a nem ellenőrzött lisdexamfetamin plazmakoncentrációja alacsony és átmeneti, általában az alkalmazás után 8 órával nem számszerűsíthető., A lisdexamfetamin plazma eliminációs felezési ideje általában kevesebb, mint egy óra volt az önkéntesek lisdexamfetamin dimezilátjával végzett vizsgálatokban. A dextroamfetamin átlagos plazma eliminációs felezési ideje körülbelül 12 órával a lisdexamfetamin-dimezilát orális beadása után volt.

metabolizmus

A lisdexamfetamin dextroamfetaminná és l-lizinné alakul át elsősorban a vérben a vörösvértestek hidrolitikus aktivitása miatt, a lisdexamfetamin-dimezilát orális adagolását követően., Az In vitro adatok azt mutatták, hogy a vörösvértestek nagy kapacitással rendelkeznek a lisdexamfetamin metabolizmusára; jelentős hidrolízis történt még alacsony hematokrit szinteken is (a normális 33% – a). A lisdexamfetamint a citokróm P450 enzimek nem metabolizálják.

Kiválasztás

orális 70 mg radiolabeled lisdexamfetamine dimesylate 6 egészséges egyénekben, mintegy 96% – a az orális dózis radioaktivitás volt, a vizeletben pedig csupán 0,3% vissza a széklet alatt 120 óra., A vizeletben visszanyert radioaktivitás közül az adag 42% – a amfetaminhoz, 25% – a hippursavhoz, 2% – a pedig érintetlen lisdexamfetaminhoz kapcsolódott.

specifikus populációk

a dextroamfetamin Expozícióit egyes populációkban az 1. ábra foglalja össze.

1. ábra: specifikus populációk*:


*az 1.ábra a D-amfetamin Cmax-és AUC-értékére vonatkozó geometriai középarányokat és 90% – os konfidencia-határértékeket mutatja. A nemek összehasonlítása a férfiakat használja referenciaként. Az életkor összehasonlítása 55-64 évet használ referenciaként.,

gyógyszerinterakciós vizsgálatok

más gyógyszerek dextroamfetamin expozícióra gyakorolt hatásait a 2.ábra foglalja össze.

2.ábra: más gyógyszerek hatása a VYVANSE-ra:


A VYVANSE más gyógyszerek expozíciójára gyakorolt hatását a 3. ábra foglalja össze.,

3. Ábra: a Hatás VYVANSE Egyéb Gyógyszerek:




Állat Toxikológiai És/Vagy Farmakológiai

Akut alkalmazása nagy adag amfetamint (d-vagy a d,l-) bizonyítottan tartós neurotoxikus hatások, beleértve visszafordíthatatlan idegrost kár, rágcsálók. Ezeknek az eredményeknek az emberre gyakorolt jelentősége nem ismert.,d a következő vizsgálatok:

  • Egy randomizált vizsgálatban a felnőttek (18-55 év, Tanulmányi 10)
  • Két rövid távú vizsgálatok során a felnőttek (18-55 év, Tanulmányok, 11, 12)
  • Egy randomizált elállási tanulmány a felnőttek (18-55 év, Tanulmányi 13)

figyelemhiányos Hiperaktivitás Zavar (ADHD)

Betegek Korosztály 6-12 Éves ADHD

Egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált, párhuzamos-csoport tanulmány (Tanulmány 1) végezték a gyerekek életkora 6-12 év (N=290), aki találkozott a DSM-IV kritériumai ADHD (vagy a kombinált típus, vagy a hiperaktív-impulzív típus)., A betegeket randomizálták, hogy napi egyszeri 30 mg, 50 mg vagy 70 mg VYVANSE vagy placebo végső dózisokat kapjanak reggel, összesen négy hetes kezelés során. Minden Vyvanse-t kapó beteget 30 mg-mal kezeltek a kezelés első hetében. Az 50 mg-os és 70 mg-os dóziscsoportba sorolt betegeket hetente 20 mg-mal titrálták, amíg el nem érték a kijelölt dózist., A primer hatékonysági eredmény az volt, hogy megváltoztatta a Teljes Pontszám a kiindulási értékhez képest a végpont a nyomozó minősítések az ADHD Skála (ADHD-RS), egy 18-elem kérdőív pontszám körű 0-54 pontot, hogy az intézkedések a mag tünetek az ADHD, amely magában foglalja mind a hiperaktív/impulzív, valamint figyelmetlen subscales. A végpontot úgy határozták meg, mint az utolsó poszt-randomizációs kezelési hetet (azaz az 1-4.hetet), amelyre érvényes pontszámot kaptak. Minden VYVANSE dóziscsoport felülmúlta a placebót az elsődleges hatásossági eredményben., Az átlagos hatások minden dózisnál hasonlóak voltak, azonban a legmagasabb dózis (70 mg/nap) számszerűen jobb volt, mint mindkét alacsonyabb dózis (1.vizsgálat a 7. táblázatban). A hatások a nap folyamán a reggeli (körülbelül 10 óra), a délutáni (kb. 2 óra) és a kora esti (kb. 6 óra) szülői értékelés alapján fennmaradtak.,

kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, crossover design, analóg osztálytermi vizsgálatot (2. Vizsgálat) végeztek 6-12 éves gyermekeknél (N=52), akik teljesítették az ADHD DSM-IV kritériumait (akár kombinált típus, akár hiperaktív impulzív típus). Következő 3 héten nyílt adag optimalizálás Adderall XR®, a betegeket véletlenszerűen kijelölt hogy továbbra is az optimális adag Adderall XR (10 mg, 20 mg vagy 30 mg), VYVANSE (30 mg, 50 mg, vagy 70 mg) vagy placebo naponta egyszer, reggel, 1 hét minden kezelés. A hatásossági vizsgálatokat 1, 2, 3, 4-nél végezték.,5., 6., 8., 10. és 12 óra után a Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn, és Pelham Deportivo pontszámok (SKAMP-DS), egy 4 pont alskála a SKAMP pontszámok kezdve 0-24 pont, hogy méri deportálás problémák vezető osztálytermi zavarok. A betegek viselkedésében a skamp-DS-re vonatkozó vizsgálati értékelések átlaga alapján szignifikáns különbséget figyeltek meg a betegek között, amikor Vyvanse-t kaptak, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel (2.vizsgálat a 7. táblázatban)., A gyógyszerhatás statisztikai jelentőséggel bír a 2. és 12. óra között, de 1 óra elteltével nem volt szignifikáns.

egy második kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, crossover design, analóg osztálytermi vizsgálatot (3. vizsgálat) végeztek 6-12 éves gyermekeknél (N=129), akik teljesítették az ADHD DSM-IV kritériumait (akár kombinált típus, akár hiperaktív impulzív típus). A VYVANSE-Val (30 mg, 50 mg, 70 mg) végzett 4 hetes nyílt dózisoptimalizálást követően a betegeket véletlenszerűen osztották ki, hogy a VYVANSE vagy a placebo optimalizált adagját naponta egyszer, reggel, minden kezelés 1 hétig folytassák., Egy jelentős különbség a beteg viselkedése alapján az átlagos nyomozó, minősítések a SKAMP-Szóródás pontszámok az összes 7 értékelések végzett 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0, pedig 13.0 órával a beadás, figyeltek meg a betegek között, amikor megkapták VYVANSE betegek képest, amikor placebót (Tanulmány 3. Táblázat 7, 4.Ábra).

13-17 éves ADHD-s betegek

kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportosulású vizsgálatot (4. vizsgálat) végeztek 13-17 éves serdülőknél (N=314), akik teljesítették az ADHD DSM-IV kritériumait., Ebben a vizsgálatban a betegeket randomizálták 1:1:1:1 arányban a Vyvanse (30 mg/nap, 50 mg/nap vagy 70 mg/nap) napi reggeli adagjával vagy placebóval, összesen négy hetes kezelésre. Minden Vyvanse-t kapó beteget 30 mg-mal kezeltek a kezelés első hetében. Az 50 mg-os és 70 mg-os dóziscsoportba sorolt betegeket hetente 20 mg-mal titrálták, amíg el nem érték a kijelölt dózist. Az elsődleges hatásossági eredmény az ADHD minősítési skálán (ADHD-RS) végzett vizsgálati értékelések összesített pontszámának a kiindulási értékről végpontra történő változása volt., A végpontot úgy határozták meg, mint az utolsó poszt-randomizációs kezelési hetet (azaz az 1-4.hetet), amelyre érvényes pontszámot kaptak. Minden VYVANSE dóziscsoport felülmúlta a placebót az elsődleges hatásossági eredményben (4.vizsgálat a 7. táblázatban).

6-17 éves betegek: rövid távú ADHD-kezelés

kettős-vak, randomizált, placebo-és aktív-kontrollos párhuzamos csoportú, dózisoptimalizáló vizsgálatot (5. vizsgálat) végeztek 6-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél (n=336), akik megfeleltek az ADHD DSM-IV kritériumainak., Ebben a nyolchetes vizsgálatban a betegeket napi reggeli VYVANSE adagra (30, 50 vagy 70 mg/nap), aktív kontrollra vagy placebóra (1:1:1) randomizálták. A vizsgálat egy szűrési és kimosási időszakból (legfeljebb 42 nap), egy 7 hetes kettős-vak értékelési időszakból (amely egy 4 hetes Dózisoptimalizálási időszakból, amelyet egy 3 hetes dózis-fenntartó időszak követ), valamint egy 1 hetes kimosási és követési időszakból állt. A dózisoptimalizálási időszak alatt a vizsgálati alanyokat addig titrálták, amíg a tolerálhatóság és a vizsgáló megítélése alapján az optimális dózist el nem érték., A Vyvanse szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatott, mint a placebo. Az ADHD-RS-IV összpontszám placebóval korrigált átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest 18, 6 volt. A Vyvanse-val kezelt betegek a placebóval kezelt betegekhez képest nagyobb javulást mutattak a klinikai Global Impression-Improvement (CGI-I) minősítési skálán (5.vizsgálat a 7. táblázatban).,

6-17 éves betegek: fenntartó kezelés ADHD-ben a hatékonysági vizsgálat fenntartása (6. vizsgálat)-kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonási vizsgálatot végeztek 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél (N=276), akik megfeleltek az ADHD diagnózisának (DSM-IV kritériumok). A vizsgálatba összesen 276 beteget vontak be, 236 beteg vett részt az 5-ös és 40 közvetlenül bevont vizsgálatban. A vizsgálati alanyokat a randomizált megvonási időszakba való belépést megelőzően legalább 26 hétig nyílt Vyvanse-val kezelték., A jogosult betegeknek a CGI-s <3 által meghatározott terápiás választ és az ADHD-RS ≤22 teljes pontszámát kellett mutatniuk. Azok a betegek, akik a nyílt kezelési periódus végén 2 hétig fenntartották a kezelésre adott választ, a kettős-vak fázis alatt randomizáltak ugyanezzel a VYVANSE adaggal (N=78), vagy placebóra (N=79) váltottak. A 6 hetes kettős-vak fázis során a betegek relapszust (kezelési kudarcot) figyeltek meg. A Vyvanse-alanyok körében a kezelési kudarcok szignifikánsan kisebb hányada fordult elő (15.,8%) placebóhoz képest (67, 5%) A randomizált megvonási időszak végpontján. A végpontmérést úgy határozták meg, mint az utolsó randomizáció utáni kezelési hetet, amelyen érvényes ADHD-R összpontszámot és CGI-S-t figyeltek meg. A kezelés sikertelenségét az ADHD-RS összpontszám ≥50%-os emelkedésének (rosszabbodásának) és a CGI-s pontszám ≥2 pontos emelkedésének tekintették a kettős-vak randomizált elvonási fázisba való belépéskor elért pontszámokhoz képest., Azok a személyek, akik visszalépett a randomizált elállási időszak, illetve ki nem adott hatásossági adatok az utolsó kezelés látogatás minősítette, kezelési hibák (Tanulmány 6, 5.Ábra).

felnőttek: rövid távú ADHD-kezelés

kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos-csoportos vizsgálatot (7. vizsgálat) végeztek 18-55 éves felnőtteknél (N=420), akik teljesítették az ADHD DSM-IV kritériumait. Ebben a vizsgálatban a betegeket randomizálták, hogy összesen négy hétig tartó kezelésre 30 mg, 50 mg vagy 70 mg Vyvanse vagy placebo végső dózist kapjanak., Minden Vyvanse-t kapó beteget 30 mg-mal kezeltek a kezelés első hetében. Az 50 mg-os és 70 mg-os dóziscsoportba sorolt betegeket hetente 20 mg-mal titrálták, amíg el nem érték a kijelölt dózist. Az elsődleges hatásossági eredmény az ADHD minősítési skálán (ADHD-RS) végzett vizsgálati értékelések összesített pontszámának a kiindulási értékről végpontra történő változása volt. A végpontot úgy határozták meg, mint az utolsó poszt-randomizációs kezelési hetet (azaz az 1-4.hetet), amelyre érvényes pontszámot kaptak. Minden VYVANSE dóziscsoport felülmúlta a placebót az elsődleges hatásossági eredményben (7.vizsgálat a 7. táblázatban)., A második vizsgálat a Vyvanse multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, cross-over, módosított analóg osztálytermi tanulmánya (8.vizsgálat) volt, hogy szimulálja a munkahelyi környezetet 142 18-55 éves felnőttnél, akik teljesítették az ADHD DSM-IV-TR kritériumait. Volt egy 4 hetes nyílt, dózisoptimalizáló fázis VYVANSE-vel (30 mg/nap, 50 mg/nap vagy 70 mg/nap reggel). A betegeket ezután két kezelési szekvencia egyikébe randomizálták: 1) Vyvanse (optimalizált dózis), majd placebo, mindegyik egy hétig, vagy 2) placebo, majd Vyvanse, mindegyik egy hétig., A hatásossági értékelések minden hét végén történtek, a Permanent Product Measure of Performance (PERMP) használatával, egy készségekkel korrigált matematikai teszttel, amely az ADHD-ban méri a figyelmet. PERMP total score eredménye az összeg a számos matematikai problémák megkísérelt plusz száma matematikai problémák helyesen válaszolt. A Vyvanse-kezelés a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a figyelemben az összes dózis utáni időpontban, az átlagos PERMP összpontszám alapján mérve egy értékelési nap során, valamint minden mért időpontban., A PERMP-értékeléseket pre-dózissal (-0, 5 óra) és 2, 4, 8, 10, 12, és 14 órával az adagolás után (8. vizsgálat a 7. táblázatban, 6. ábra).

felnőttek: fenntartó kezelés ADHD-ben

egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonási tervvizsgálatot (9. vizsgálat) végeztek 18-55 éves felnőtteknél (N=123), akiknél az ADHD dokumentált diagnózisa volt, vagy megfeleltek az ADHD DSM-IV kritériumainak., A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek legalább 6 hónapig dokumentálniuk kellett a Vyvanse-kezelést, és bizonyítaniuk kellett a kezelésre adott választ a klinikai globális benyomás súlyossága (CGI-S) ≤3 és az ADHD-RS<22 szerint. Az ADHD-RS összpontszám az ADHD alapvető tüneteinek mértéke. A CGI-s pontszám értékeli a klinikus benyomását a beteg jelenlegi betegségállapotáról, és 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (rendkívül beteg) terjed., Azok a betegek, akik a nyílt kezelési fázis 3.hetében fenntartották a terápiás választ (N=116), a kettős-vak fázis során randomizálhatók voltak ugyanezzel a Vyvanse adaggal (N=56) vagy placebóval (N=60) végzett kezelésre. A 6 hetes kettős-vak fázis során a betegek relapszust (kezelési kudarcot) figyeltek meg. A hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a kettős-vak fázis során nem sikerült a kezelés., A kezelés sikertelenségét az ADHD-RS összpontszám ≥50%-os növekedése (rosszabbodása) és a CGI-s pontszám ≥2 pontos növekedése határozta meg a kettős-vak fázisba való belépéskor elért pontszámokhoz képest. A hatásosság fenntartását a Vyvanse-val kezelt betegek esetében a kettős-vak fázis végpontján a placebót kapó betegekhez képest szignifikánsan alacsonyabb arányban (9%) igazolták (75%) (9.vizsgálat, 7. ábra).,e jelöli azt a súlyosabb tünetek

5. Ábra: Kaplan-Meier Becsült Aránya a Betegek a Kezelés Elmulasztása, a Gyermekek számára, valamint a Serdülő Korosztály 6-17 (Tanulmány 6)




6. Ábra: EZ azt Jelenti, (SE) PERMP Teljes Pontszám a Kezelés Idő-pont a Felnőtt Korosztály 18 55 ADHD-s gyerek után 1 Hét, Kettős-Vak Kezelés (Tanulmány 8)




a Magasabb pontszám a PERMP skála jelzi, hogy kevésbé súlyos tüneteket.,

7. Ábra: Kaplan-Meier Becsült Aránya, akiknél a Visszaesés a Felnőttek ADHD (Tanulmány 9)




Mértéktelen Evés Zavar (ÁGY)

A 2. fázis vizsgálatban értékelték a hatékonyságát VYVANSE 30, 50, 70 mg/nap placebóhoz képest csökkenti a száma, mértéktelen nap/hét a felnőttek legalább közepesen súlyos vagy súlyos ÁGY., Ez a randomizált, kettős-vak, párhuzamos-csoport, placebo-kontrollált, kénytelen-dózistitrálás vizsgálat (Vizsgálat 10) állt egy 11 hetes kettős-vak kezelési időszak (3 hét kénytelen-dózistitrálás majd 8 hetes adag fenntartó). A 30 mg/nap VYVANSE statisztikailag nem különbözött a placebótól az elsődleges végponton. Az 50 és 70 mg/nap dózis statisztikailag jobb volt, mint a placebo az elsődleges végponton., A Vyvanse hatásosságát az ágy kezelésében két 12 hetes randomizált, kettős-vak, multi-center, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, dózisoptimalizáló vizsgálatban (11.és 12. vizsgálat) igazolták 18-55 éves felnőtteknél (11. vizsgálat: N=374, 12. vizsgálat: N=350), közepesen súlyos vagy súlyos ágy mellett. Az ágy diagnózisát az ágy DSM-IV kritériumai alapján igazolták. Súlyos ÁGY alapján határozták meg, hogy legalább 3 mértéktelen nap hetente 2 héttel azelőtt, hogy a kiindulási látogasson meg, hogy egy Klinikai Globális Benyomást Súlyossága (CGI-S) score ≥4 a kiindulási látogatás., Mindkét tanulmány, mértéktelen nap volt meghatározva, mint egy nap legalább 1 mértéktelen epizód, meghatározva a téma napi mértéktelen napló.

mindkét 12 hetes vizsgálat egy 4 hetes dózisoptimalizálási időszakból és egy 8 hetes dózis-fenntartó időszakból állt. A dózisoptimalizálás során a VYVANSE-hez rendelt alanyok 30 mg/nap titrálási dózissal kezdték a kezelést, majd 1 hetes kezelést követően napi 50 mg-ra titrálták őket. A tolerált és klinikailag indokolt módon további, napi 70 mg-ra történő emelést végeztek., A dózisoptimalizálási időszakot követően az alanyok a dózis-fenntartó periódus időtartamára folytatták az optimális adagolást.

a két vizsgálat elsődleges hatásossági eredményét úgy határozták meg, hogy a 12. héten a kiindulási értékhez képest a heti mértéktelen napok számában bekövetkezett változás. A kiindulási érték a heti átlagos mértéktelen napok száma a kiindulási látogatást megelőző 14 napban. A Vyvanse-val végzett mindkét vizsgálat alanyai statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentek a kiindulási értékhez képest a 12. héten heti átlagos mértéktelen napok számában., Amellett, témák, VYVANSE megmutatta, nagyobb, mint a placebóval szemben kulcs másodlagos eredmények között nagyobb arányban érintettek névleges javult a CGI-én minősítési nagyobb arányban érintettek a 4 hetes mértéktelen megszűnése, illetve nagyobb mértékben csökkent, a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Módosított a Mértéktelen Evés (Y-BOCS -) A teljes pontszám.,

8. Táblázat: Összefoglaló a Primer Hatékonysági Eredmények ÁGYBAN

Egy kettős-vak, placebo-kontrollált, randomizált elállási design tanulmány (Tanulmány 13) végeztek, hogy értékelni karbantartás hatékonysága idő alapján, hogy a visszaesés között VYVANSE placebo a felnőtt korú, 18-55 (N=267) a mérsékelt vagy súlyos ÁGY. Ebben a hosszabb távú vizsgálatban azokat a betegeket, akik a korábbi 12 hetes nyílt kezelési fázisban reagáltak a VYVANSE-re, randomizálták a Vyvanse vagy a placebo folytatására a relapszus megfigyelésének legfeljebb 26 hetében., A nyílt fázisra adott válasz definíciója az volt, hogy a 12 hetes nyílt szakasz végén az utolsó vizit előtt négy egymást követő héten hetente 1 vagy kevesebb binge-nap volt, és ugyanazon vizit alkalmával 2 vagy annál kevesebb CGI-s pontszám. Relapszus során a kettős-vak, fázis meghatározása, hogy 2 vagy több mértéktelen nap, minden héten, két egymást követő hét (14 nap) előtt látogatást, amelyek növekedése CGI-S pontszám 2 vagy több pontot összehasonlítva a randomizált elállási értékhez képest., Karbantartás a hatékonyság azoknál a betegeknél, akik kezdeti reakció során a nyílt időszak, aztán tovább VYVANSE során a 26 hetes kettős-vak, randomizált elállási fázis igazolta a VYVANSE, hogy felsőbbrendű, mint a placebo által mért idő, hogy a visszaesés.,

8. Ábra: Kaplan-Meier Becsült Aránya, akiknél a Visszaesés a Felnőttek ÁGGYAL (Tanulmány 13)




Vizsgálata lakosság alcsoportok életkor alapján (nem voltak betegek 65 év felett), nemi, valamint a verseny nem tárt fel olyan egyértelmű bizonyíték a differenciál érzékenység a kezelés az ÁGYBÓL.