mellékhatások

klinikai vizsgálati tapasztalatok

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányaihoz, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 2018 krónikus anginás beteget kezeltek ranolazinnal., A RANEXA-val kezelt betegek közül 1026-ot vontak be három, legfeljebb 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatba (CARISA, ERICA, MARISA). Ezen túlmenően, a vizsgálat befejezését követően 1251 beteg kapott RANEXA-kezelést nyílt, hosszú távú vizsgálatokban; 1227 beteg volt kitéve RANEXA-nak több mint 1 éve, 613 beteg több mint 2 éve, 531 beteg több mint 3 éve, és 326 beteg több mint 4 éve.,

az ajánlott dózisoknál a betegek körülbelül 6% – A hagyta abba a RANEXA-kezelést, mivel az anginás betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban nemkívánatos esemény történt, szemben a placebóval kezelt betegek körülbelül 3% – ával. A leggyakoribb mellékhatások a vezető abbahagyása gyakrabban a RANEXA, mint a placebo volt, szédülés (1,3% – os, szemben a 0,1%), hányinger (1%, illetve 0%), gyengeség, székrekedés, fejfájás (minden 0,5%, illetve 0%). A napi kétszer 1000 mg feletti adagokat rosszul tolerálják.

a következő további mellékhatások 0, 5-4 előfordulási gyakorisággal fordultak elő.,bél Tünetek – hasi fájdalom, szájszárazság, hányás, emésztési zavar

Általános Tünetek, az Adminisztrációs Oldalon Nemkívánatos Események – gyengeség, peripheraledema

immunrendszeri Zavarok – anorexia

Idegrendszeri Betegségek – syncope (vasovagalis)

Pszichiátriai Zavarok – zavartság

gyakori – haematuria

Légúti, Háti, gyakori – nehézlégzés

izomrendszer – fokozott verejtékezés

Érrendszeri Betegségek, – alacsony vérnyomás, ortosztatikus hipotenzió

Egyéb (<0.,5%), de potenciálisan orvosilag fontos megfigyelt mellékhatások gyakrabban RANEXA, mint a placebo kezelés minden kontrollált vizsgálatok tartalmazza: angioödéma, veseelégtelenség, eosinophilia, chromaturia, a vér emelkedett karbamid, hypoesthesia, zsibbadás, remegés, pulmonális fibrózis, thrombocytopenia, leukopenia, valamint a pancytopenia.

egy nagy klinikai vizsgálat akut coronaria szindrómás betegeknél sikertelen volt a RANEXA előnyeinek bizonyításában, de ezekben a magas kockázatú betegekben nem volt nyilvánvaló proarrhythmiás hatás .,

laboratóriumi eltérések

a RANEXA a korábbi vesefunkciótól függetlenül 0, 1 mg/dL-rel emeli a szérum kreatininszintet, valószínűleg a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása miatt. Általánosságban elmondható, hogy az emelkedés gyors, nem mutat progresszió jeleit a hosszú távú terápia során, reverzibilis a RANEXA-kezelés abbahagyása után, és nem jár a BUN változásával. Egészséges önkénteseknél a napi kétszer 1000 mg RANEXA nem volt hatással a glomeruláris filtrációs sebességre., Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Ranexa-kezelés megkezdése után a szérum kreatinin-szint markánsabb és progresszívebb emelkedéséről számoltak be, amely a BUN-vagy káliumszint emelkedésével jár, ami akut veseelégtelenségre utal .

Postmarketing tapasztalat

a RANEXA forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokat azonosították., Mert ezek a reakciók számolt be önként a lakosság bizonytalan méret, ez nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a frekvencia, vagy ok-okozati összefüggést, hogy a drog-expozíció:

Idegrendszeri Betegségek – Kóros koordináció, myoclonus, zsibbadás, remegés, vagy más súlyos neurológiai mellékhatásokról számoltak be, hogy fordulhat elő, néha párhuzamosan, szedő betegeknél a kapcsolatot. Az események kialakulása gyakran összefüggött a ranolazin adagjának vagy expozíciójának növekedésével. Számos beteg számolt be a tünetek megszűnéséről a gyógyszer abbahagyása vagy az adag csökkentése után.,

anyagcsere-és táplálkozási rendellenességek-antidiabetikumokkal kezelt diabéteszes betegeknél hypoglykaemia eseteiről számoltak be.

Pszichiátriai Zavarok – hallucináció

gyakori – dysuria, vizelet-visszatartás

izomrendszer – angioödéma, viszketés, kiütés

Olvassa el a teljes FDA felírása információk a Ranexa (Ranolazin)