visszavonása PPI (protonpumpa inhibitorok) vezethet súlyos rebound sav szekréció, komplikáció, amely arra kényszerítheti a felhasználókat, hogy függővé válnak tőlük – ezt meg kell említeni egy fekete doboz figyelmeztetés, fogyasztói csoport állampolgár azt mondta az FDA (Food and Drug Administration). Példák a PPI-kre: Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium , Prilosec, Protonix és Acifex.,

a protonpumpa-gátlók, más néven PPI-k, olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsavtermelést. Ezek a legerősebb savszekréciós inhibitorok, amelyek ma rendelkezésre állnak. Ppi kezelésére használják számos feltétel, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), Barrett-nyelőcső, dyspepsia, gastrinomas és egyéb körülmények okozó hiperszekréció sav, laryngopharyngealis reflux, peptikus fekélybetegség (PUD), megelőzés a stressz gastritis, és Zollinger-Ellison szindróma. A nagy dózisú PPI-k növelhetik a csonttörések kockázatát, csakúgy, mint a hosszú távú használatuk.,

az elmúlt két évtizedben a PPI-k nagyon népszerűvé váltak, és ma már a világ egyik legszélesebb körben előírt gyógyszere – 2009-ben csak az Egyesült Államokban körülbelül 119 millió receptet adtak ki.

a polgárok szerint a PPI-ket gyakran a jóváhagyott felhasználásukon kívül írják elő, például a GERD hosszú távú kezelésére (a jóváhagyott időkereten túl) vagy a stresszfekély megelőzésére nem kritikus kórházi betegeknél. Úgy gondolják, hogy a PPI-ket szedő betegek legfeljebb kétharmadának nincs ellenőrzött indikációja a gyógyszerre., A csoport hozzáteszi, hogy sok esetben azok számára, akiknél a PPI-k feltételezett GERD-je van, más kevésbé savas-szuppresszív terápiák hatékonyak a tünetek kezelésében, míg “más esetekben az orvosi probléma még savas refluxot sem jelent.”.

az FDA-nak küldött levélben a Public Citizen írta:

“a tömeges nem megfelelő használat problémáját összevetve a legújabb bizonyítékok számos komoly Új biztonsági problémát dokumentáltak a hosszú távú PPI-használat során., Néhány ilyen kockázatok, jelenlegi FDA által jóváhagyott PPI címkék nem beszélve a káros hatás egyáltalán, beleértve a potenciális fejlődő függőség a gyógyszerek, ami rebound hiperszekréció a gyomorsav és a tünetek megismétlődését abbahagyása után PPI használatát.

egyéb kockázatok esetén, még akkor is, ha megemlítik, a címke nem magyarázza meg megfelelően vagy hangsúlyozza őket. Jelenleg nincsenek fekete doboz figyelmeztetések a PPI címkéjén.,

Ez a petíció felvázolja a PPI – k rövid és hosszú távú használatával járó kockázatok jelenlegi bizonyítási állapotát, és arra kéri az FDA-t, hogy a felíró orvosokat és a fogyasztókat a következő címkézési változásokon keresztül tudatosítsa ezekkel a kockázatokkal.,”

Nyilvános Állampolgár azt kérte, hogy az FDA teszi PPI gyártók közé fekete doboz figyelmeztetések, amely magyarázza az alábbi kockázatokat minden kapható Ppi-k, valamint az azzal egyenértékű, a figyelmeztetéseket, a TŐZSDÉN kívüli Ppi-k:

  • Rebound sav bőséges nyákos kockázat egy ilyen PPI-függőség ez akkor fordulhat elő, még azután is, csak négy héttel a gyógyszert. A betegeket és az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell a PPI-függőség kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket, hogy ne vegyék be a gyógyszereket az időkereten túl és a jelzett felhasználásokon túl., A PPI címkén erre nincs aktuális figyelmeztetés.
  • törési kockázat – a PPI-k többszörös napi adagolása vagy hosszú távú alkalmazása összefüggésbe hozható a gerinc, csukló vagy csípő csontritkulásával kapcsolatos törések nagyobb kockázatával.
  • a fertőzés kockázata-mind a hosszú távú, mind a rövid távú PPI-használat összefüggött a súlyos fertőzések, például a C. difficile baktérium által okozott hasmenés, valamint a közösségben szerzett tüdőgyulladás nagyobb kockázatával. A PPI-gyógyszerek egyike sem rendelkezik információval a tüdőgyulladás kockázatáról, míg csak a Nexium, Vimovo és a Prolosex rendelkezik a C. difficile fertőzés kockázatával kapcsolatban.,
  • magnéziumhiány kockázata-a PPI-t szedő betegek más olyan gyógyszereket is szedhetnek, amelyek elektrokardiogramon meghosszabbítják a QTc-intervallumot, ami komplikációkat okozhat alacsony magnéziumtartalmú betegeknél, növelve az aritmiák kockázatát. Az információ jelenleg az összes vényköteles PPI HighlightsII részében található, de nem OTC. A részletek azonban nem kerülnek beillesztésre egy fekete doboz figyelmeztetésbe.,

Nyilvános Állampolgár is kérjük, hogy az FDA szükség a következő címke megváltozik minden proton pumpa gátlók:

  • gyógyszerkölcsönhatások

    Ppi-k alááshatja a hatékonyságát, a klopidogrél, egy szív-védi a gyógyszert, emeli a szívroham kockázatát. Például az omeprazolnak nagyobb esélye van a kölcsönhatásra, mint más PPI-k, például a pantoprazol. Ennek ellenére több PPI is érintett. Annak ellenére, hogy az omeprazol címkén van egy változata ennek a figyelmeztetésnek, a HighlightsII – szakasznak meg kell említenie, hogy az osztályszintű interakció nem zárható ki.,

    a címkén a metotrexáttal és a mikofenolát-mofetillel való lehetséges interakcióra vonatkozó kockázati információkra is szükség van.

  • B12-vitaminhiány-a PPI-k hosszú távú használatához kapcsolódó B12-hiány kockázatára vonatkozó információkat fel kell tüntetni a címkén, amelyet csak egy PPI-címkén (Dexilant) helyeztek el.
  • akut interstitialis nephritis-a gyógyszer által kiváltott akut interstitialis nephritis kockázatára vonatkozó részleteket a megfelelő szakaszba kell foglalni. A közterület-felügyelők szerint eddig 60 esetről számoltak be.,
  • GERD-kezelés hossza konzisztencia – minden GERD-kezelésre jóváhagyott protonpumpa-inhibitornak egyértelmű ajánlásokkal kell rendelkeznie a kezelés hosszára vonatkozóan.

írta: Christian Nordqvist