figyelmeztetések

OPTIVAR® csak szemészeti alkalmazásra való, nem injekciós vagy orális alkalmazásra.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Carcinogenesis, Mutagenitási A Fertilitás károsodását

Számla-hidroklorid orálisan 24 hónapig nem volt karcinogén az egerek atdoses legfeljebb 30 mg/kg/nap, illetve 25 mg/kg/nap, ill. 30 µl-es cseppméret alapján ezek az adagok körülbelül 25 000 – szer és 21 000-szer magasabbak voltak, mint a maximális javasolt szemészeti humán alkalmazás szintjeof 0.,001 mg / kg / nap egy 50 kg-os felnőtt számára.

azelasztin-hidroklorid nem mutatott genotoxikus hatást az Ames-tesztben, a DNS-javító tesztben, a mouselymphoma forward mutációs vizsgálatban, az egér micronucleus-tesztben vagy a kromoszóma aberrációs tesztben patkány bonemarrow-ban. Patkányokon végzett reprodukciós és fertilitási vizsgálatok nem mutattak a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást a maximális javasolt szemészeti humán alkalmazási szint 25 000-szeresének megfelelő oraldózis esetén. A 68.,6 mg/ttkg/nap (57 000-szerese a javasolt maximális szemészeti humán Felhasználási szintnek), az ivarzási ciklus időtartama meghosszabbodott és kopulációs aktivitás, valamint a terhességek száma csökkent. A corpora lutea és a beültetések száma csökkent, az implantációs arány azonban nem változott.

Terhesség

Teratogén Hatások

a Terhesség Kategóriában C. Számla-hidroklorid kimutatták, hogy beembryotoxic, fetotoxic, valamint teratogén (külső csontváz-rendellenességek) egerek szóbeli adag of68.6 mg/kg/nap (57,000 szer javasolt szemészeti emberi felhasználásra szint)., 30 mg/kg/nap orális adagban (az ajánlott szemészeti humán alkalmazás szintjének 25 000-szerese), késleltetett csontosodással (fejletlen metakarpus) és a 14.borda incidenciájával növelték patkányokban. 68,6 mg/ttkg/nap (57 000-szerese a javasolt humán szemészeti szintnek) azelasztin-hidroklorid reszorpciót ésfetotoxikus hatást okozott patkányokban. Ezeknek a csontrendszeri leleteknek az emberre gyakorolt jelentősége, amelyeket csak a magas gyógyszerexpozíciós szinteken figyeltek meg, nem ismert.

terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat., Az OPTIVAR® – t csak akkor szabad alkalmaznia terhesség alatt, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.

szoptató anyák

nem ismert, hogy az azelasztin-hidroklorid kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel sok gyógyszer vankihagyva az emberi tejben, óvatosan kell eljárni, ha az OPTIVAR® – t egy ápolónőnek adják be.

gyermekgyógyászati alkalmazás

biztonságosságot és hatásosságot 3 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél nem állapítottak meg.,

idős és fiatalkorúfelnőtt betegek között nem figyeltek meg általános biztonságossági vagy hatékonysági különbségeket.