Sandra Maddock, President & CEO, IMARC Research

képzeljük el, hogy egy klinikai vizsgálatba beiratkozunk anélkül, hogy teljes mértékben megértenénk a hatókört vagy a kockázatokat.

A Belmont-jelentés fontos mérföldkövet jelent a klinikai kutatás történetében. Iránymutatásokat dolgozott ki az etikai alapelvekre, valamint a tájékozott beleegyezésre, a kockázatok és előnyök értékelésére és az alanyok kiválasztására vonatkozóan.,

ebben a bejegyzésben megvitatjuk a jelentés legfontosabb elveit, különösen azt, hogy miként tisztázta a tájékozott beleegyezés megértését.

mi a Belmont-jelentés?

a Belmont-jelentést a hírhedt Tuskegee szifilisz-tanulmányra válaszul írták, amelyben a szifiliszes afroamerikaiakat több mint 40 éve hazudták, és megtagadták a kezelést. Ennek eredményeként sokan meghaltak, másokat megfertőztek a betegséggel, és veleszületett szifiliszt adtak át gyermekeiknek.,

a Tuskegee-tanulmányt követően a Kongresszus elfogadta a Nemzeti Kutatási törvényt, létrehozva az orvosbiológiai és viselkedéskutatás emberi alanyainak védelmére vonatkozó nemzeti bizottságot. Ez a Bizottság közel négy évig rendszeresen ülésezett, amelynek csúcspontja egy négynapos vita volt a Smithsonian intézmény Belmont Konferenciaközpontjában 1976 februárjában.,/div> Tisztelettel személyek: Minden egyén kell kezelni, mint autonóm ügynökök, valamint a személyek csökkent autonómia jogosult védelem

  • Adománya: a Kutatók kell a maximális lehetséges előnyeit, de minimalizálja a lehetséges rosszat
  • Igazság – Minden személynek egyenlő módon kell kezelni, illetve a kiválasztás a kutatási alanyok kell vizsgálni, úgy, hogy senki szisztematikusan alapján kiválasztott faj, etnikai, osztály, vagy egyéb tényezők

    • A Belmont Jelentés továbbra is elsődleges erkölcsi kereteit a kutatók ma.,

    hogyan határozza meg a Belmont-jelentés a tájékozott beleegyezést

    A Belmont-jelentés a tájékozott beleegyezést az összes személy tiszteletben tartásának szükséges részeként kezeli. Megállapítja, hogy minden tantárgynak, amennyire képesek, lehetőséget kell adni arra, hogy kiválassza, mi történjen velük, vagy nem.

    a jelentés szerint a tájékozott beleegyezés három elemet igényel: információt, megértést és önkéntességet.,

    információ

    kutatási alanyoknak “elegendő információval kell rendelkezniük a kutatási eljárásról, azok céljairól, kockázatairól és várható előnyeiről, valamint alternatív eljárásokról (amennyiben a terápia érintett).”Lehetőséget kell kapniuk arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, és bármikor visszavonulhassanak a kutatásból.,h, a Belmont Jelentés megállapítja, az információ visszatartása csak akkor indokolt, ha a következő három feltétel vonatkozik:

    1. Hiányos nyilvánosságra valóban meg kell valósítani, a célok a kutatás
    2. nincs elzárt kockázatok tantárgyak, amelyek több, mint minimális
    3. van megfelelő tervet kikérdező tantárgyak, adott esetben, pedig terjesztése kutatási eredmények nekik

    a Kutatók soha nem szabad visszatartani információt a kockázat abból a célból, hogy figyelemmel együttműködni.,

    megértés

    A Belmont-jelentés kijelenti, hogy “az információ továbbításának módja és kontextusa ugyanolyan fontos, mint maga az információ.”Például, ha túl kevés időt hagyunk az alany számára, hogy fontolja meg az információkat, befolyásolhatja a tájékozott választás képességét.

    ez azt jelenti, Hogy a kutatók figyelembe kell vennie az alany érettség, kapacitás, a megértés, nyelvi műveltség, amikor bemutatja az információt szerezni hozzájárulása nélkül. Bizonyos esetekben a jelentés megállapítja, hogy helyénvaló lehet szóbeli vagy írásbeli szövegértési vizsgálatokat végezni.,

    kapcsolódó: mit jelent az” érthető nyelv ” a tájékozott hozzájárulásban?

    Ha az alany megértése az életkor, a fogyatékosság vagy más tényezők miatt súlyosan korlátozott, a kutatóknak más felek engedélyét kell kérniük, hogy megvédjék őket a károktól.

    önkéntesség

    a tájékozott beleegyezés azt jelenti, hogy nincs kényszer vagy indokolatlan befolyás. Más szavakkal, a kutatók nem fenyegethetnek kárt, vagy nem kínálhatnak “túlzott, indokolatlan, nem megfelelő vagy nem megfelelő jutalmat” a megfelelés megszerzéséhez.,

    Ez azt jelenti, hogy a kutatóknak különös gonddal kell eljárniuk, amikor olyan kiszolgáltatott embereket érintő klinikai vizsgálatokat végeznek, akik valaki más, például fogvatartottak vagy betegek felügyelete alatt állnak.

    egyéb megfontolások, amelyek tájékozott beleegyezést tartalmaznak

    a felszínen a tájékozott beleegyezés egyértelmű koncepciónak tűnik. A klinikai kutatás fejlődése és az új technológiák bevezetése azonban továbbra is új kérdéseket vet fel annak alkalmazásával kapcsolatban.,

    például:

    • milyen további megfontolások érvényesek, ha a tájékozott beleegyezést elektronikus úton kapják meg?
    • hogyan kerülhetik el a kutatók az orvosi eszköz lehetséges előnyeinek túllépését?
    • hogyan kerülhetik el a kutatók az indokolatlan befolyást az alkalmazottak klinikai vizsgálatba való felvételekor?

    az FDA 1998-ban kiadta legújabb útmutatását a tájékozott beleegyezésről, és elkészítette a dokumentum frissítését, amelyet még nem véglegesítettek., Bár nem valószínű, hogy valaha is látni fogjuk az “utolsó szót” a tájékozott beleegyezésről, a Belmont-jelentés fontos és időtlen emlékeztetőként szolgál a tájékozott beleegyezés alapjaira.

    kíváncsi, hogy többet megtudni az eredete tájékozott beleegyezés, a helyes klinikai gyakorlat és egyéb kutatási iránymutatások? Fedezze fel a klinikai kutatás történetét ebben az interaktív idővonalban.

    Az ebben a blogbejegyzésben kifejtett vélemények a szerző egyetlen, nem feltétlenül tükrözik a MassDevice.com vagy az alkalmazottai.