November. 19, 2010 – — az amerikai Food and Drug Administration bejelentette pénteken, hogy húzza le az amerikai piacon a vényköteles fájdalomcsillapítók Darvon és Darvocet, amely egyesíti Darvon az aszpirin helyettesítő acetaminofen, mert az új tudományos bizonyítékok károsíthatják a szív, még az ajánlott adagokban, vagy okozhat végzetes szív rendellenességek.

a gyártó, a Xanodyne Pharmaceuticals Inc. Newportból, Ky., beleegyezett abba, hogy visszavonja a két márkanevű gyógyszert., Az ügynökség most arra kéri a generikus propoxifen gyártóit, hogy ugyanezt tegyék.

a Propoxifén tartalmú gyógyszereket 2005 óta tiltják Nagy-Britanniában. Az Európai Gyógyszerügynökség 2009 júniusában azt javasolta, hogy a kockázatok-beleértve a halálos túladagolás kockázatát is-lezárása után fokozatosan távolítsák el az Európai Unió piacáról a fájdalomcsillapító előnyöket.,

Az FDA felszólította a gyógyszeripari cégek hagyd abba, hogy propoxyphene (PPX) alapján a klinikai vizsgálat, amelyben electrocardiograms bizonyított, hogy a gyógyszer megváltozott a szív elektromos tevékenységét, potenciálisan okoz súlyos vagy életveszélyes ritmuszavar.

“ezek az új szívadatok jelentősen megváltoztatják a propoxifen kockázat-haszon profilját” – mondta Dr. John Jenkins, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának (Cder) új gyógyszerek Irodájának igazgatója., “A gyógyszer hatékonysága a fájdalom csökkentésében már nem elegendő ahhoz, hogy meghaladja a gyógyszer súlyos potenciális szívkockázatát.”

Dr. Gerald J. Dal Pan, a Cder felügyeleti és epidemiológiai Hivatalának igazgatója elmondta, hogy az új eredményekkel “most először vannak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a propoxifen standard terápiás dózisa káros lehet a szívre.”

Dal Pan azt mondta, hogy a szívváltozások nem kumulatívak, és hogy “amint a betegek abbahagyják a propoxifen szedését, a kockázat elmúlik.,”

körülbelül 10 millió amerikai vett fel propoxifént tartalmazó receptet enyhe vagy mérsékelt fájdalom esetén 2009-ben, mondta az FDA. Ugyanebben az évben az ügynökség bejelentette a gyógyszer folyamatos biztonsági felülvizsgálatát.

Darvon, az Eli Lilly and Co. 1957-ben megkapta az FDA jóváhagyását, 1976 óta pedig kontrollált gyógyszer.

Dr. Bob A. Rapaport, az FDA fájdalomcsillapító és érzéstelenítő termékek részlegének igazgatója szerint ” régóta aggodalmak vannak a PPX biztonságosságával kapcsolatban., Vélemény a gyógyszer generált az elmúlt években bizonyították, PPX, hogy csak enyhén hatékony (bár a vizsgálatok meglehetősen régi, valamint fájdalomcsillapító tanulmányok gyakran bizonyítani, csak korlátozott hatékonyságát.) “

a legfrissebb adatokkal, írta: “nyilvánvalóvá vált ,hogy az egyes betegek kockázata bármikor megváltozhat, még hosszan tartó krónikus használat után is.”

A fogyasztói csoport évekig keresett tilalmat

Dr., Sidney Wolfe, igazgatója Nyilvános Állampolgár Egészségügyi Kutató Csoport, amely petíciót nyújtott be az ügynökség 1978-ban, majd 2006-ban újra, az úgynevezett késleltetés “súlyos vád az FDA tartós hajlandó megvédeni az embereket ebben az országban egy halálos, de alig hatékony fájdalomcsillapító.”

Public Citizen azt állítja, hogy 1,000-2,000 amerikaiak haltak meg a kábítószer, mivel az Egyesült Királyság tilalom, részben adatok alapján a Florida állam, amely megállapította, 395 halálesetek 2005-től 2009 társított propoxifen.

Jan., 30, 2009, az FDA tanácsadó bizottsága 14-12-et szavazott a propoxifént tartalmazó gyógyszerek folyamatos forgalmazása ellen. Azok, akik úgy döntöttek, hogy megtartják a piacon, részletesebb címkézést akartak, amely figyelmeztette az idős betegek használatát, akiknek a teste hosszabb ideig tart, hogy lebontják és megtisztítsák a kábítószert a rendszerükből, valamint a gyógyszer más opioidokkal vagy alkohollal való bevételének kockázatairól.

2009 júliusában az FDA bejelentette, hogy lehetővé teszi a gyógyszer további forgalmazását egy új dobozos figyelmeztetéssel, amely magában foglalja a halálos túladagolás kockázatát., Az új hatóság szerint az ügynökség abban az időben felkérte a Xanodyne-t, hogy tanulmányozza a gyógyszer hatását a szívritmusra.

az eredményül kapott 11 napos, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a gyógyszer napi 600 mg-os és 900 mg-os adagjait vizsgálták. A 600 mg-os és 900 mg-os szinteken tapasztalt szívváltozások miatt soha nem végeztek nagyobb adagokat.

ezenkívül az ügynökség áttekintette más nagy amerikai adatbázisokat, amelyek információkat gyűjtenek a mellékhatásokról., A propoxifen alkalmazásával összefüggő halálesetek aránya magasabb volt, mint a tramadol (Ultram) és a hidrokodon narkotikus fájdalomcsillapítóknál az egyes gyógyszerek ötéves felülvizsgálatában. 16 volt a kábítószerrel összefüggő halálesetek száma 100.000 recepteket propoxyphene, szemben a 10 / 100.000 recepteket tramadol pedig nyolc halálos áldozatot / 100.000 recepteket hidrokodon.,

részeként pénteken bejelentették, az FDA által ajánlott, hogy az orvosok ne felírása a gyógyszert, tájékoztassa a betegek használja, hogy hagyja abba, majd beszéljétek meg más módon kezelni a fájdalmat, valamint tisztában legyenek a lehetséges kardiális hatásai. Minden olyan betegnek, aki rendellenes pulzusszámot vagy szívritmust, szédülést, szédülést, szívdobogást vagy ájulást tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.,

az FDA a fájdalom alternatíváit sorolja fel

az alternatív fájdalomcsillapítók közé tartoznak a potenciálisan addiktív kábítószerek oxikodon, hidrokodon és kodein; aszpirin; nem aszpirin fájdalomcsillapítók, például acetaminofen (Tylenol); és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például ibuprofen (Advil, Motrin).

mindazonáltal mindegyiknek lehetséges mellékhatásai vannak., A kodein és más kábítószerek székrekedést okozhatnak; az aszpirin vérzést okozhat a gyomorban és a belekben; az acetaminofen károsíthatja a májat; az ibuprofen károsíthatja a veséket; és néhány NSAID-ok vérrögöket okozhatnak, amelyek veszélyesek a szívre.