fekete doboz figyelmeztetés 2019 gyógyszerek listája a FARIC

1 – Mi a fekete doboz figyelmeztetés? 💊

2 – Fekete Négyzetet, majd Off-Label Használ 💊

3 – Amikor az FDA Igényel Egy 💊

4 – Fontosságát Fekete Doboz Figyelmeztetés 💊

5 – Példák a fekete doboz figyelmeztetések 💊

6 – Töltse le Most 2019 FADIC Fekete Doboz Figyelmeztetés Gyógyszeres kezelés A FADIC 💊

7 – Következtetés 💊

Mi az a fekete Doboz figyelmeztetés?,

A Black box figyelmeztetések a legsúlyosabb figyelmeztetések, amelyeket az Food and Drug Administration (FDA) vényköteles gyógyszerekre adott.

ezenkívül kiemeli a vényköteles gyógyszerek potenciálisan halálos, életveszélyes vagy káros hatásait.

ezenkívül a black box figyelmeztetések tartalmazzák a gyógyszerek alkalmazásának és/vagy terjesztésének korlátozására vonatkozó információkat.

továbbá az FDA felhatalmazza, hogy a fekete doboz figyelmeztetések elválasztva és kiemelve legyenek a csomagbetétben lévő másik szövegtől, és fekete doboz szegéllyel legyenek jellemezve.,ecision a fekete doboz figyelmeztetés gyógyszer termékek:

  • Azonosítani a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos esemény megakadályozta keresztül felügyeleti beavatkozás
  • Azonosítani a konkrét betegek esetében, akiknél a kezelés különösen veszélyes
  • Javasoljuk, hogy a kockázatok kezelésére is felülmúlják az előnyöket
  • Azonosítani egy potenciálisan káros gyógyszer kölcsönhatás, vagy írja le a kritikus adagolási információ
  • állítják, hogy a gyógyszer beadása csak speciálisan képzett egészségügyi szakember, vagy egy speciális beállítás
  • Figyelmeztetés, hogy a módszer a drug administration igényel kivételes ellátás.,

a gyógyszer bevezetése előtt az FDA felülvizsgálja és gondosan megvizsgálja a kutatási szakaszban előforduló nemkívánatos eseményeket.

nemkívánatos esemény bármilyen nemkívánatos tapasztalat, amelyet a beteg orvosi készítményt használ.

a súlyos nemkívánatos események, amelyek iránt az FDA érdeklődik, magukban foglalják a halált, az életveszélyes helyzeteket.

kezdeti vagy elhúzódó kórházi kezelés, valamint olyan helyzetek, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek az állandó károsodás, fogyatékosság és veleszületett rendellenesség megelőzése érdekében.,

a veleszületett rendellenességek közé tartoznak a születési rendellenességek, a vetélés és a halvaszületés, vagy a rák vagy más súlyos betegség születése.

Ha a gyógyszerkísérletek súlyos és váratlan eseményekről számolnak be, akkor az FDA döntést hoz a vizsgálatok folytatásáról és/vagy a gyógyszer jóváhagyásáról.

sokszor súlyos vagy életveszélyes nemkívánatos események (jelentett keresztül káros gyógyszer jelentések (ADRs) felfedezett csak miután a gyógyszer a piacon évek.

Black Box and off-Label Uses:

ezek a súlyos mellékhatások felület, mint a gyógyszer szélesebb körben használt vagy előírt off-label használatra.,

a jóváhagyást megelőzően végzett kutatások nem feltétlenül találják azokat a káros hatásokat, amelyek a gyógyszer abbahagyása után jóval jelentkeznek, vagy amelyek csak évek folyamatos vagy krónikus alkalmazása után következnek be.

egy vizsgálatban az újonnan felfedezett súlyos mellékhatásoknak csak a felét azonosították és dokumentálták a gyógyszer jóváhagyását követő 7 éven belül.

ezek a kockázatok életveszélyesnek tűnhetnek, vagy kevésbé súlyosnak tűnhetnek.,

Ezen a ponton az FDA és a gyógyszer szponzora felülvizsgálja az új, feltörekvő biztonsági információkat annak megállapítására, hogy van-e valódi biztonsági kérdés a gyógyszerrel kapcsolatban, és ha szabályozási vagy egyéb intézkedésekre van szükség.

Ha egy nemkívánatos esemény vagy a termék problémára, az FDA vehet az alábbi műveletek valamelyikét:

  • Címke Változások, — Mellékhatások gyakran gyors az FDA, hogy kötelezi a gyártót, hogy új információk a termék használati utasítást.
  • dobozos figyelmeztetések-a legsúlyosabb nemkívánatos eseményekre fenntartva.,
    az FDA előírja, hogy a figyelmeztetéseket a termék csomagolásán kiemelkedő helyzetbe kell helyezni annak folyamatos biztonságos használatának biztosítása érdekében.

termékvisszahívások és kivonások – az egyik legsúlyosabb intézkedés, amelyet az FDA javasolhat egy vállalatnak.

a visszahívások magukban foglalják a vállalat termékének a piacról történő eltávolítását, és szükségessé tehetik a termék végleges kivonását a piacról.

Medical and Safety Alerts — used to provide important safety information about a product to health professionals, trade, and media organizations.,

ha az FDA megköveteli egy

az FDA a következő helyzetek egyikére fekete doboz figyelmeztetést igényel:

  • először is, a gyógyszer súlyos nemkívánatos hatásokat okoz (például halálos, életveszélyes vagy véglegesen letiltó mellékhatást).
  • másodszor, összehasonlítva a gyógyszer potenciális előnyeivel. Az Ön egészségi állapotától függően Önnek és orvosának el kell döntenie, hogy a gyógyszer szedésének lehetséges előnyei megéri-e a kockázatot.,
  • ezután a gyógyszer megfelelő alkalmazásával megelőzhető, csökkenthető a gyakoriság vagy csökkenthető a súlyosság.
  • végül például egy gyógyszer biztonságos lehet felnőtteknél, de gyermekeknél nem.
    vagy a gyógyszer biztonságos lehet a felnőtt nőknél, akik nem terhesek.

A Black Box figyelmeztetés fontossága:

először is, a black-box figyelmeztetés célja, hogy clarion jelzést adjon az orvosoknak és a betegeknek a nemkívánatos esemény mérlegelésére.

az előny-kockázat elemzésében annak nagysága mellett, mielőtt felírná azt a gyógyszert, amelyhez csatolták.,

A fekete dobozos figyelmeztetések gyógyszerspecifikusak lehetnek, mint a transzdermális fentanil esetében, amely a légzésdepresszió kezelésére szolgáló fekete dobozos figyelmeztetés.

fekete doboz figyelmeztetések egész gyógyszerosztályokhoz.

például 2008-ban egy fekete dobozos figyelmeztetést adtak az összes fluorokinolon antibiotikumhoz, figyelmeztetve az idősebb betegek, a szteroidokat szedők és a transzplantált betegek fokozott ínsérülésére.

példák a black box figyelmeztetésekre:

  • továbbá az FDA minden antidepresszánsra fekete doboz figyelmeztetést igényel az öngyilkossági gondolkodás fokozott kockázata miatt.,
  • a kezdeti kezelés során 18 és 24 év közötti fiatal felnőttek viselkedése mellett általában a kezelés első egy-két hónapja.

ez a fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetés eredetileg 2004-ben készült, és 2007-ben 24 évesnél fiatalabb betegekre terjedt ki.

  • az angiotenzin-receptor blokkolók (ARBs, mint az enalapril vagy a lozartán) terhesség alatt kockázatot jelentenek a magzatra.
  • így ezek a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elkerülték a terhesség alatt.,
  • például az olyan gyógyszerek, mint az ARBS, az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-gátlók vagy “sztatinok”) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
  • veszélyesek a fejlődő magzatra is, ezért terhesség alatt kerülni kell.
  • például az aszpirin gyermekeknél Reye-szindrómát okozhat. A Reye-szindróma ritka szindróma, amely a máj vagy az agy duzzadását okozza.

ezenkívül a Reye-szindróma kialakulása gyermekeknél az aszpirin beadásához kapcsolódik olyan gyermekeknél, akik a bárányhimlőből vagy az influenzából gyógyulnak.,

az aszpirin beadása az orvos által figyelembe vett gyermekek számára. Ezenkívül az aszpirin általánosabb fekete doboz figyelmeztetéssel rendelkezik, amely figyelmeztet az allergiára.

  1. az orális fogamzásgátló tabletták figyelmeztetnek a stroke fokozott kockázatára 35 éves vagy annál idősebb nőknél.
  2. Ibuprofen és más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) sport black box figyelmeztetések, amelyek gastrointestinalis vérzéshez és fekélyekhez, valamint vérzéses stroke-hoz (agyvérzés) kapcsolják őket.
  3. fluorokinolon antibiotikumok.

FDA figyelmeztetések !!,

az FDA szerint a fluorokinolon antibiotikumot szedő emberek fokozták a tendinitis és az ínszakadás kockázatát, amely súlyos sérülést okozhat, amely tartós fogyatékosságot okozhat.

az FDA figyelmeztetése tartalmazza a ciprofloxacint( ciprofloxacin), a Levakint (levofloxacin), az Aveloxacint (moxifloxacin) és a fluorokinolont tartalmazó egyéb gyógyszereket. (2008 júliusában kiadott figyelmeztetés.

Diabetes gyógyszer és fekete doboz figyelmeztetés !!

az FDA szerint az Avandia (roziglitazon) – t szedő cukorbetegek növelik a szívelégtelenség vagy a szívroham kockázatát.,

Ha már szívbetegségben szenved, vagy magas a szívroham kockázata. (2007 novemberében kiadott figyelmeztetés.,)

Examples:

1- Abacavir Sulfate

2- Abacavir Sulfate/Lamivudine

3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine

4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine

5- Abaloparatide

6- Abarelix

7- Abobotulinumtoxina

8- Acetaminophen

9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine

10-Bitartrate

Download Now

The Whole Book of 2019 FADIC Black Box Warning List of Medications From FADIC Store, from this LINK.,

következtetés:

A Black box figyelmeztetések a food and Drug Administration (FDA) által a vényköteles gyógyszerekre előírt legsúlyosabb figyelmeztetések.

ezenkívül az FDA kiemeli a vényköteles gyógyszerek potenciálisan halálos, életveszélyes vagy káros hatásait.

A legtöbb gyógyszer, recept és nem vényköteles, a használatukkal járó kockázat. A gyógyszert felíró orvosnak figyelembe kell vennie ezeket a kockázatokat és a gyógyszer előnyeit a beteg gyógyszeres kezelésének meghatározásakor.,

Vonatkoznak Ajánlott Olvasmány:

  • Regisztráljon Most inFADIC 2020 Farmakoterápia Napi Hírek (FNN)
  • Letöltés Listája a lista Fekete Doboz Figyelmeztetés
  • Letöltés FADIC Kábítószer-Információs Flash Kártyák
  • Letöltés FADIC Klinikai Farmakológiai Kártyák Gyors Útmutató
  • Nyilvántartás FADIC Program Gyógyszerelési Hibák – Egy Kihívás a Farmakovigilancia
  • Regisztráljon Most a FADIC Kábítószer-Információs Program
17 Részvények