augusztus 3, 2011-ben — Az amerikai Food and Drug Administration (FDA) ma figyelmeztetett, hogy a krónikus használata flukonazol (Diflucan, Pfizer), nagy dózisban (400 – 800 mg/nap) alatt, a terhesség első harmadában társulhat bizonyos születési rendellenességek, a csecsemők.

úgy tűnik, hogy a kockázat nem társul egyetlen, alacsony dózisú flukonazollal (150 mg), amelyet hüvelyi candidiasis (élesztőfertőzés) kezelésére használnak, hangsúlyozza az ügynökség.,

az Ügynökség szerint ” néhány közzétett esettanulmány a nagy dózisú anyai flukonazolnak (400-800 mg/nap) kitett csecsemők különálló veleszületett rendellenességeinek ritka mintáját írja le az első trimeszter nagy részében vagy egészében.”

” ezekben a csecsemőkben a brachycephaly, az abnormális arc, a kóros calvarialis fejlődés, a szájpadhasadék, a combcsont meghajlása, a vékony bordák és a hosszú csontok, az arthrogryposis és a veleszületett szívbetegség jellemző. Ezek a hatások hasonlóak az állatkísérletekben tapasztaltakhoz ” – jegyzi meg az ügynökség.,

a Négy esetben a jelentések benne anyai használni, a krónikus magas dózisú intravénás flukonazol a coccidioidal agyhártyagyulladás, 1 jelentés benne egy HIV-pozitív anya, aki kapott krónikus magas dózisú orális flukonazol a hüvelyi candidiasis.

a nagy dózisú flukonazollal kapcsolatos esetek minden jellemzőt megosztottak az antley-Bixler szindróma néven ismert autoszomális recesszív genetikai rendellenességgel-jegyzi meg az FDA., A veleszületett rendellenességek ezen kombinációja ritkán fordul elő az általános populációban, és hasonló a méhen belüli flukonazol-expozíciót követő állatokban észlelt anomáliákhoz.

Kategóriaváltozás

a rendelkezésre álló információk alapján az FDA a flukonazol indikációk (a hüvelyi candidiasis kivételével) terhességi kategóriáját C kategóriáról D kategóriára változtatta.,

“A D terhességi kategória azt jelenti, hogy emberi adatok alapján pozitív bizonyíték van az emberi magzati kockázatra, de a gyógyszer súlyos vagy életveszélyes állapotú terhes nőknél történő alkalmazásának lehetséges előnyei elfogadhatók a kockázatok ellenére” – magyarázza az FDA.

az egyetlen, alacsony dózisú flukonazol terhességi kategóriája nem változott, és továbbra is C kategória marad.

az FDA azt javasolja, hogy az egészségügyi szakemberek tanácsot adjanak a betegeknek, ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben., “Ha a beteg a terhesség alatt flukonazolt használ, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról” – mondja az ügynökség.

a riasztásról további információ az FDA honlapján található.

a termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a MedWatch, az FDA nemkívánatos eseményeiről és jelentési programjáról is közölhetjük telefonon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon, az 1-800-FDA-0178 faxon, online: http://www.fda.gov/medwatch, vagy postai úton az 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.