az első Xa-faktor inhibitor visszafordító szer, az andexanet alfa (az AndexXa® márkanév) 2018.május elején kapott FDA jóváhagyást. Az aandexanet alfa azoknak a betegeknek javallt, akiket rivaroxaban (Xarelto®) vagy apixaban (Eliquis®) kezelésben részesítettek, és életveszélyes vagy nem kontrollált vérzés miatt véralvadásgátlásra szorulnak. Az Andexanet alfa rekombináns módosított humán Xa faktor fehérje, amely katalitikusan inaktív., Úgy működik, mint egy fordított ágens kötésével és szekveszter faktor Xa inhibitorok. Ezenkívül gátolja a szöveti faktor útvonal Inhibitor (Tfpi) aktivitását, növelve a szöveti faktor által kezdeményezett trombin generációt.

A kitöltött tárgyalás egészséges önkénteseken vagy folyamatban lévő kutatási tárgyalás betegek akut súlyos vérzés show teljes hatékonyságát az ügynök azon képességét, hogy csökken az anti-FXa tevékenység. Az AndexXa® csomagbetétje kijelenti, hogy a hemosztázis javulását nem állapították meg.,

A mellékhatás-profil alacsony, azonban andexanet nem hordozzák a következő figyelmeztetés, hogy a gyógyszer kapcsolódó súlyos, életveszélyes mellékhatások, beleértve a következőket:

  • Artériás, illetve vénás thromboemboliás események
  • Ischaemiás események beleértve a miokardiális infarktus ischaemiás stroke
  • Szívmegállás
  • a Hirtelen halálesetek

A használati utasítást javasolja, hogy figyelemmel kíséri a thromboemboliás események, illetve kezdeményezni antikoaguláns, ha orvosilag indokolt. Is, figyelemmel kíséri a tünetek és jelek, amelyek megelőzik a szívmegállás és a kezelést, ha szükséges., A thromboemboliás kockázat csökkentése érdekében az AndexXa® – kezelés után haladéktalanul folytassa az antikoaguláns kezelést, amint az orvosilag megfelelő.

az FDA gyorsított jóváhagyást adott ennek a gyógyszernek, és ez az egyetlen jóváhagyott termék az apixaban és a rivaroxaban visszafordítására. Ennek a javallatnak a folyamatos jóváhagyása a betegek hemosztázisának javulását igazoló vizsgálatok eredményeitől függhet.

AnedexXa . San Francisco, CA: Portola Pharmaceuticals, Inc; Május 2018.