Az igazság az, hogy a gyógyszer nem volt hatékony a kezdetektől.

a kezdetektől fogva aggódtam a gyógyszer használata miatt. A Meis-pernek számos problémája volt, amit a polgár és én egy állampolgári petícióban részleteztünk az FDA-nak. A vizsgálat két csoportja nem volt egyenlő: a placebót kapó nők általában magasabb kockázatú csoportba tartoztak, több korábbi koraszüléssel, mint azok, akik Makena-t kaptak., A vizsgálatot több helyszínen is elvégezték, és a legtöbb beteg esetében volt a legtöbb ferde eredmény. Lényegében az egyik vizsgálati helyszínen bekövetkezett hatások vezettek a tárgyalás eredményeihez.

a vizsgálatban a Makena csoportban a koraszülés aránya (36%) nagyjából az volt, ami várható volt azoknál a nőknél, akik korábban koraszülöttek voltak. A gyógyszer csak azért tűnt hatékonynak, mert a placebót kapó nők rendkívül magas koraszülést mutattak (55%).

mi több, a gyógyszer nem nyújtott közvetlen klinikai előnyt, ilyen jobb eredményeket azoknak a csecsemőknek, akiknek anyja megkapta., Amint azt a petícióban leírtuk, ezek a problémák és mások arra késztették az FDA vezető statisztikusát, hogy többször is határozottan ellenezze a gyógyszer jóváhagyását — de hiába.

a Meis-vizsgálat nyilvánvaló hiányosságai ellenére Makena nemcsak jóváhagyásra került, hanem az ellátás színvonalává is vált. A gyógyszer valós használatát vizsgáló nyomonkövetési vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy nem volt hatékony a koraszülés megelőzésében. A sokat várt meghosszabbítási vizsgálat megerősítette ezeket a megállapításokat.,

a felhalmozott bizonyítékok ellenére egyes szakértők-köztük az anyai-magzati Orvostudományi Társaság, valamint az amerikai szülész-nőgyógyász Főiskola, olyan szervezetek, amelyek olyan orvosokat képviselnek, mint én, és amelynek tagja vagyok — továbbra is azzal érvelnek, hogy a gyógyszert a piacon kell tartanunk. Azt állítják, hogy a két fő vizsgálatot (Meis és PROLONG) különböző csoportokban végezték: a Meis-t csak az Egyesült Államokban, a nők magasabb kockázatú populációjában végezték, míg a PROLONGOT egy alacsonyabb kockázatú nemzetközi csoportban.

de ez az érv nem sikerül, ha fúrni az adatokat., Még a PROLONG vizsgálatban a legmagasabb kockázatú betegek sem mutattak hasznot a gyógyszerből. Valójában sok magas kockázatú meghosszabbító alcsoportban a koraszülés aránya magasabb volt a Makena csoportban. Azok, akik ezt a” különböző tanulmányok/különböző csoportok ” érvet állítják, magukban foglalják azokat a szervezeteket, amelyek jelentős finanszírozást kaptak a Makena gyártójától, az AMAG Pharmaceuticals.

mások azzal érvelnek, hogy nem jelennek meg rövid távú biztonsági problémák, így a gyógyszer beadásával kapcsolatos kockázatok sápadtak a koraszülés káros hatásaihoz képest. Ez azonban veszélyes érvelés., A Makena egy szintetikus hormon, amely áthalad a placentán, és a fejlődés során belép a magzatba. Belép a magzati agyba, a reproduktív szervekbe, és áthatol az egész testben. Lehet, hogy nem látunk rövid távú hatásokat ilyen expozícióval, de a magzati szintetikus hormonoknak való kitettség hosszú távú káros hatásai nem ismertek.

korábban már voltunk ezen az úton.

dietilstilbestrol (DES) által használt millió terhes nők, hogy megakadályozzák vetélés és koraszülés a késő 1930-as évek a korai 1970-es évek., Évtizedeken át azt hitték, hogy hatékony és biztonságos az anyák és fejlődő csecsemőik számára. Csak sokkal később vált nyilvánvalóvá a gyógyszer valódi hatása. A DES potenciálisan súlyos hosszú távú egészségügyi hatásokat eredményezett sokak számára, akik ki voltak téve ennek. A DES tragédiájának nagy része az, hogy annak ellenére, hogy a gyógyszert a nyilvánosság elé terjesztették, nem volt hatékony a vetélés és a koraszülés megelőzésében., A DES-től állítólag tanult lecke egyértelmű volt: soha többé nem tesszük ki a terhes nőket és fejlődő csecsemőiket olyan szintetikus hormonnak, amely nem volt jó bizonyíték a bizonyított hatékonyságra.

és mégis, 50 évvel később, ugyanezt a hibát követtük el.

A történelem rosszul ítél meg minket, ha nem húzzuk ki Makenát a piacról, és nem adjuk tovább ezt a szintetikus hormont terhes nőknek.

Adam C. Urato, M. D., egy anyai-magzati orvos Framinghamben, Mass., valamint az FDA petíciójában a Makena piacról való kivonására irányuló petíció benyújtója.,