MELLÉKHATÁSOK

a Súlyos mellékhatások az usa-ban előforduló kevesebb, mint 1 10 000 közül, a következők: 1) bőrreakciók, mint pl. sérülések, fekélyek, orblisters; 2) allergiás reakciók, duzzanat, az arc, az ajkak, a nyelv, és/orthroat. Ez nyelési és/vagy légzési nehézséget okozhat; és 3)a májfunkció vérvizsgálatának változásai, beleértve a májgyulladás tüneteit, amelyek magukban foglalhatják az általános rossz közérzetet, a sárgaság, a májfájdalom vagy a májduzzanat nélkül.,

Gyakori mellékhatások (előforduló előfordulási gyakorisággal ≥ 10%), a nők figyelembe ARIMIDEX tartalmazza: hőhullámok, gyengeség, ízületi gyulladás, fájdalom, ízületi fájdalom, magas vérnyomás, depresszió, émelygés, hányás,kiütés, a csontritkulás, törések, hátfájás, álmatlanság, fejfájás, csontfájdalom,perifériás ödéma, fokozott köhögés, nehézlégzés, torokgyulladás, valamint limfödéma.

az ATAC-vizsgálatban a leggyakoribb jelentett ellenfél (> 0.,1%) mindkét kezelés esetében a kezelés abbahagyásához vezeta csoportok forró villanások voltak, bár kevesebb beteg hagyta abba a terápiát az ARIMIDEX csoportban fellépő forró villanások következtében.

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben végzik, az adrug klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

adjuváns terápia

az adjuváns terápia mellékhatásaira vonatkozó adatok az ATAC-vizsgálatban alapulnak ., A medián adjuváns kezelés biztonsági értékelés 59.8 hónap, 59.6 hónap patientsreceiving ARIMIDEX 1 mg, illetve tamoxifen 20 mg, ill.

a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 14 napon belül legalább 5% – os incidenciával járó mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza.,

1. táblázat: az ATAC-vizsgálatban a kezelés alatt vagy a kezelés befejezésétől számított 14 napon belül legalább 5% – os incidenciával járó mellékhatások*

a két gyógyszer ismert farmakológiai tulajdonságai és mellékhatásprofiljai alapján (lásd a 2.táblázatot) prospektív módon elemzésre kerültek meghatározásra.,

2. Táblázat : Száma Patientswith Előre meghatározott Mellékhatások az ATAC Tárgyalás*

Ischaemiás szív-Érrendszeri Események

Között karon a theoverall lakosság 6186 betegek, nem volt statisztikai különbség inischemic kardiovaszkuláris események (4% ARIMIDEX vs 3% tamoxifen).

a már meglévő ischaemiás szívbetegségben szenvedő nőknél 465/6186 (7, 5%) az ischaemiás cardiovascularis események előfordulási gyakorisága 17% volt ARIMIDEX-ben szenvedő betegeknél, 10% pedig tamoxifen-ben szenvedő betegeknél. Ebben a betegbennépesedést, angina pectorist jelentettek 25/216-ban (11.,6%) tamoxifent kapó betegek és 13/249 (5,2%) tamoxifent kapó betegek; myocardialis infarctusról 2/216 (0,9%) Arimidexet kapó és 8/249 (3,2%)tamoxifent kapó betegeknél számoltak be.

csontsűrűség Megállapítások

Eredményei az ATAC tárgyalás csont substudy a 12 24months kimutatta, hogy a betegek fogadása ARIMIDEX volt egy átlagos csökkenése inboth ágyéki gerinc teljes csípő csontsűrűség (BMD), mint tobaseline. A tamoxifent kapó betegeknél mindkét ágyéki gerinc és a teljes csípő BMD átlagos növekedése volt tapasztalható a kiindulási értékhez képest.,

mivel az ARIMIDEX csökkenti a keringő ösztrogénszintet, a csont ásványi sűrűségének csökkenését okozhatja.

egy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban értékelték az Arimidex és a biszfoszfonát-risedronát együttes hatását a csontreszorpció és-képződés BMD-ben és a csontképződésben a kiindulási értékhez képest bekövetkező változásokra a hormonereceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél. Minden beteg kalcium-és D-vitamin-pótlást kapott. 12 hónap elteltével a lumbális gerinc boneminerális sűrűségének kis csökkenését figyelték meg azoknál a betegeknél, akik nem kaptak biszfoszfonátot.,A biszfoszfonát-kezelés a legtöbb veszélyeztetett beteg csontsűrűségét megőrizte.

a korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában szenvedő, ARIMIDEX-szel kezelendő nőknek kezelniük kell a csontállapotukat a törékenység hasonló kockázatával járó posztmenopauzás nők esetében már rendelkezésre álló kezelési irányelvek szerint.

koleszterin

az ATAC-vizsgálatban az Arimidex-et kapó betegek közül többről számoltak be, hogy emelkedett a szérum koleszterinszintje, mint a tamoxifent kapó betegeknél (sorrendben 9%, szemben a 3, 5% – kal).,

egy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban az ARIMIDEX lipidprofilra gyakorolt esetleges hatását is értékelték. A lipidek elsődleges vizsgálati populációjában (ARIMIDEX önmagában) nem volt klinikailag jelentős változás az LDL-C-ben a kiindulási értéktől a 12 hónapig, a HDL-C pedig a kiindulási értéktől a 12 hónapig.

a lipidek másodlagos populációjában(ARIMIDEX+risedronát) szintén nem volt klinikailag szignifikáns változás az LDL-C-ben és a HDL-C-ben a kiindulási értékről 12 hónapra.,

mindkét lipid populációban nem volt klinikai szempontból szignifikáns különbség a teljes koleszterin (TC) vagy a szérum trigliceridek (TG) között a kiindulási értékhez képest.

ebben a vizsgálatban az Arimidexalonnal végzett 12 hónapos kezelés semleges hatással volt a lipidprofilra. Az Arimidex és a risedronát kombinációs kezelés szintén semleges hatást gyakorolt a lipidprofilra.,

A tárgyalás igazolja, hogy postmenopausalis womenwith korai emlőrák tervek szerint kezelni ARIMIDEX kell bemanaged segítségével a jelenlegi Nemzeti Koleszterin Oktatási Program irányelvei forcardiovascular kockázat alapú kezelésének egyes betegek LDLelevations.

Egyéb Mellékhatások

kapó Betegek ARIMIDEX volt növekedése jointdisorders (beleértve az ízületi, arthrosis, valamint ízületi fájdalom), mint withpatients fogadó tamoxifen., Az ARIMIDEX-et kapó betegeknél a tamoxifen-kezelésben részesülő betegekhez képest nőtt az összes törés (különösen a gerinc, a csípő és a csukló törése) előfordulási gyakorisága .

a hüvelyi vérzés gyakrabban fordult elő Thetamoxifennel kezelt betegeknél, szemben az ARIMIDEX-szel kezelt betegekkel 317 (10%), szemben a 167 (5%) beteggel.

az ARIMIDEX-et kapó betegeknél alacsonyabb volt a hotflashes, hüvelyi vérzés, hüvelyi ürítés, endometriumrák, vénás tromboembóliás események és ischaemiás cerebrovascularis események incidenciája, mint a tamoxifent kapó betegeknél.,

10 éves medián követési biztonságossági eredmények az ATAC-vizsgálatban

Az eredmények összhangban vannak a korábbi elemzésekkel.

a súlyos mellékhatások hasonlóak voltak az ARIMIDEX(50%) és a tamoxifen (51%) között.

  • a cardiovascularis események összhangban voltak az ARIMIDEX és a tamoxifen ismert biztonságossági profiljával.
  • az első törések kumulatív incidenciája (mind súlyos, mind nem súlyos, a kezelés alatt vagy után) magasabb volt az ARIMIDEX csoportban (15%), mint a tamoxifen csoportban (11%)., A kezelés alatt ez a megnövekedett első törési arány nem folytatódott a kezelés utáni követési időszakban.
  • az új primer rákok kumulatív incidenciája hasonló volt az ARIMIDEX csoportban (13, 7%), mint a tamoxifen csoportban (13, 9%). Az előző elemzésekkel összhangban az endometriumrák magasabb volt a tamoxifen csoportban (0,8%), mint az ARIMIDEX csoportban (0,2%).
  • a halálozások teljes száma (a kezelés alatt vagy a vizsgálaton kívül) hasonló volt a kezelési csoportok között., A tamoxifenben több haláleset történt az emlőrákkal kapcsolatban, mint az ARIMIDEX kezelési csoportban.
elsővonalbeli terápia

A 0030 és 0027 vizsgálatok bármelyik kezelési csoportjában legalább 5% – os előfordulási gyakorisággal előforduló mellékhatások a kezelés vége alatt vagy azon belül a 3.táblázatban találhatók.,

3. táblázat: a 0030-as és 0027-es vizsgálatokban legalább 5% – os valószínűséggel előforduló mellékhatások

az ARIMIDEX l mg-ot kapó betegeknél a 0030or 0027-es vizsgálatban jelentett kevésbé gyakori adverseexperienciák hasonlóak voltak a második vonalbeli kezelés során jelentett mellékhatásokhoz.

a második vonalbeli terápia eredményei és a tamoxifen megállapított biztonságossági profilja alapján a farmakológiájuk miatt potenciálisan ok-okozati összefüggésbe hozható 9 előre meghatározott nemkívánatos eseménykategória megállapításait elemezték., A kezelés között nem volt szignifikáns különbségcsoportokban.

4. Táblázat : Száma Patientswith Előre meghatározott Mellékhatások a Vizsgálatok 0030 pedig 0027

Második vonalbeli Terápia

ARIMIDEX volt tolerálták a két kontrollált klinikai vizsgálatokban(azaz Vizsgálatok 0004 s 0005), kevesebb, mint 3.3% – a az ARIMIDEX-treatedpatients pedig 4,0% – os, a megestrol acetáttal kezelt betegek visszavonása miatt sokakat keii mellékhatás.

az ARIMIDEXthan megestrol-acetát esetében gyakoribb fő mellékhatás a hasmenés volt., a csoportban ez a két controlledclinical vizsgálatok során, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggés, az alábbiakban ismertetjük:

5. Táblázat :Szám (N), valamint a Betegek Aránya, withAdverse Reakciók a Vizsgálatok 0004 s 0005

a Teljes Test: Influenza-szindróma; láz; neckpain; rossz közérzet; véletlen sérülés, fertőzés

a szív-Érrendszeri: magas Vérnyomás;thrombophlebitis

Máj: Gamma-GT emelkedett; SGOT emelkedett; SGPT fokozott Hematológiai: Vérszegénység; leukopenia

Anyagcsere -, Táplálkozási: Alkalinephosphatase emelkedett; fogyás

átlagos szérum teljes cholesterollevels-kal nőtt 0.,5 mmol/L az ARIMIDEX-et kapó betegek körében. Kimutatták, hogy az LDL-koleszterinszint emelkedése hozzájárul ezekhez a változásokhoz.,

Mozgásszervi: Izomfájdalom; ízületi fájdalom;patológiás törés

Ideges: Aluszékonyság, zavartság;álmatlanság; szorongás, idegesség

Légúti: orrmelléküreg-Gyulladás; hörghurut; nátha

Bőr Függelékek: a Haj elvékonyodása (alopecia); viszketés

Urogenitális: Húgyúti fertőzés; emlőfájdalom

Az eseményekre a followingadverse reakció csoportok potenciálisan, amelyek okozati összefüggésben egy vagy mindkét thetherapies, mert a farmakológia, statisztikailag elemezni: weightgain, ödéma, thromboemboliás betegség, gyomor-bélrendszeri zavarok, hőhullámok,valamint a hüvelyi szárazra., Ez a hat csoport, valamint a csoportokba befogott mellékhatások prospektív módon kerültek meghatározásra. Az eredményeket a táblázat mutatja.

6. táblázat: a 0004-es és 0005-ös vizsgálatokban a preparált mellékhatások száma (n) és százalékos aránya

A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok

ezek a mellékhatások önkéntesen jelentkeztek egy bizonytalan méretű populációból. Ezért nemmindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést létrehozni a kábítószer-expozícióval.,pproval használata Arimidex:

  • Hepatobiliaris események, beleértve növeli az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-GT, valamint a bilirubin; hepatitis
  • Bőrkiütés, beleértve esetben mucocutan rendellenességek, mint például a erythema multiforme, valamint a Stevens-Johnson szindróma
  • Esetekben allergiás reakciók, beleértve az angioödéma, csalánkiütés, valamint az anafilaxia
  • Izomfájdalom, mutatóujját pedig a hypercalcaemia (vagy anélkül növekedése mellékpajzsmirigy-hormon)

Olvassa el a teljes FDA felírása információk Arimidex (Anasztrozol)