MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatások leírása alább, illetve máshol címke:

  • Hányinger
  • Hasmenés
  • Ájulás, alacsony vérnyomás
  • Nehézlégzés

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok során alatt széles körben, különböző feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.,

az Amitiza klinikai fejlődése során a CIC, OIC és IBS-C esetében 1648 beteget kezeltek Amitizával 6 hónapig, 710 beteget pedig 1 évig (nem kölcsönösen kizárva).

krónikus idiopátiás székrekedés

mellékhatások felnőttkori Dózismegállapításban, hatásosságban és hosszú távú klinikai vizsgálatokban

a leggyakoribb mellékhatások (>4%) a CIC-ben hányinger, hasmenés, fejfájás, hasi fájdalom, haspuffadás és flatulencia voltak.,

a 2. táblázat a betegek legalább 1% – ánál előforduló és az Amitizával gyakrabban előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatokat mutatja be, mint a placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

émelygés: az Amitizát kapó betegek mintegy 29% – ánál fordult elő hányinger; a betegek 4% – ánál volt súlyos hányinger, és a betegek 9% – ánál szüntették meg a kezelést hányinger miatt. A hányinger aránya alacsonyabb volt a férfiak (8%) és az idősek (19%) körében. A klinikai vizsgálatokban egyetlen beteg sem került kórházba hányinger miatt.

hasmenés: az Amitizát kapó betegek körülbelül 12% – ánál fordult elő hasmenés; a betegek 2% – ánál volt súlyos hasmenés, a betegek 2% – ánál pedig a hasmenés miatt abbahagyták a kezelést.,

elektrolitok: a klinikai vizsgálatokban nem jelentettek súlyos elektrolit-egyensúlyhiányt okozó mellékhatásokat, és az Amitizát kapó betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős változásokat a szérum elektrolitszintben.

kevésbé gyakori mellékhatások (<1%): széklet inkontinencia, izomgörcs, székletürítés sürgősség, gyakori bélmozgás, hyperhidrosis, pharyngolaryngealis fájdalom, bélműködési zavar, szorongás, hideg verejték, székrekedés, köhögés, dysgeusia, eructatio, influenza, ízületi duzzanat, myalgia, fájdalom, syncope, tremor, csökkent étvágy.,

Opioid indukálta székrekedés

mellékhatások felnőtteken végzett hatékonysági és hosszú távú klinikai vizsgálatokban

Az alábbiakban ismertetett adatok 860 OIC-ben szenvedő beteg esetében napi kétszer 24 mcg Amitiza-expozíciót tükröznek, legfeljebb 12 hónapig, míg 632, legfeljebb 12 héten keresztül naponta kétszer placebót kapó beteg esetében.

a teljes népesség (N = 1492) átlagos életkora 50 év volt (tartomány: 20-89 év); 63% nő; 83% kaukázusi, 14% afrikai

Amerikai, 1% amerikai indián/alaszkai származású, 1% Ázsiai; 5% Spanyol nemzetiségű volt, 9% pedig idős (≥65 éves).,

az OIC-ben a leggyakoribb mellékhatások (>4%) hányinger és hasmenés voltak.

a 3. táblázat a betegek legalább 1% – ánál előforduló és a placebónál gyakrabban előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatokat tartalmazza.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”

hányinger: az Amitizát kapó betegek körülbelül 11% – ánál fordult elő hányinger; a betegek 1% – ánál volt súlyos hányinger, és a betegek 2% – ánál szüntették meg a kezelést hányinger miatt.

hasmenés: az Amitizát kapó betegek körülbelül 8% – ánál fordult elő hasmenés; a betegek 2% – ánál volt súlyos hasmenés, a betegek 1% – ánál pedig a hasmenés miatt abbahagyták a kezelést.

kevésbé gyakori mellékhatások (< 1%): széklet inkontinencia, a vér káliumszintje csökkent.,

székrekedéssel járó irritábilis bél szindróma

mellékhatások felnőtt adagfelderítő, hatékonysági és hosszú távú klinikai vizsgálatokban: az alábbiakban ismertetett adatok 1011 IBS-C-ben szenvedő, legfeljebb 12 hónapos és 435, napi kétszer 16 héten át placebót kapó beteg napi kétszeri Amitisa-expozícióját tükrözik. A teljes népesség (N = 1267 ) átlagos életkora 47 év volt (tartomány: 18-85 év); 92% nő; 78% kaukázusi, 13% afroamerikai, 9% spanyol, 0,4% ázsiai és 8% idős (≥65 éves) volt.,

az IBS-C-ben a leggyakoribb mellékhatások (>4%) hányinger, hasmenés és hasi fájdalom voltak.

A 4. táblázat a betegek legalább 1% – ánál előforduló és a placebónál gyakrabban előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatokat tartalmazza.,>

Hányinger 4 8 Hasmenés 4 7 Hasi fájdalom 5 5 Haspuffadás 2 3 * Számolt be legalább 1% a kezelt betegek Amitiza pedig nagyobb, mint a placebo

Hányinger: Megközelítőleg 8% – a kapott betegeknél Amitiza 8 mcg naponta kétszer tapasztalt hányinger; 1% – át beteg volt, súlyos hányinger, 1% – a betegek a kezelést miatt hányinger.,

hasmenés: a naponta kétszer 8 mcg Amitizát kapó betegek körülbelül 7% – ánál fordult elő hasmenés; <a betegek 1% – ánál volt súlyos hasmenés és <a betegek 1% – A hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.,

Kevésbé gyakori mellékhatások (<1%): emésztési zavar, laza széklet, hányás, fáradtság, szájszárazság, ödéma, fokozott alanin-aminotranszferáz, fokozott aszpartát-aminotranszferáz, székrekedés, böfögés, gastrooesophagealis reflux betegség, nehézlégzés, erythema, gyomorhurut, a megnövekedett súlyt, szívdobogás, húgyúti fertőzés, anorexia, szorongás, depresszió, széklet inkontinencia, fibromyalgia, kemény széklet, levertség, végbél vérzés, pollakiuria.,

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

az Amitiza jóváhagyást követő alkalmazása során a következő további mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.,

cardiovascularis: syncope és / vagy hypotensio, tachycardia

gastrointestinalis: ischaemiás colitis

Általános: asthenia

immunrendszer: túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, duzzanatot és torokszorító érzést rossz közérzet

izom-csontrendszer: izomgörcsök vagy izomgörcsök.

olvassa el a teljes FDA előíró információkat Amitiza (Lubiprostone)