1. ábra összefoglalja keresési és kiválasztási folyamatunkat. A 2018-as első keresés során 2325 rekordot azonosítottunk. A 2020-ban frissített keresés 121 új rekordot azonosított. A másolatok eltávolítása után 1948-as címeket és absztraktokat vetítettünk. Harmincegy rekord teljesítette a befogadási kritériumokat., A harmincegy teljes szövegű cikk teljes szövegértékelését, független felülvizsgálatát és megvitatását követően tizenöt, tizennyolc cikkből álló tanulmányt is bevontunk.

ábra. 1

tanulmányi áramlási diagram

clinicaltrials.gov és a WHO ICTRP és talált 4 vonatkozó vizsgálati jegyzőkönyvet., Két kísérletnek nem volt összehasonlító karja, az egyik vizsgálat eredményeit közzétették, és a benne szereplő vizsgálatok közé sorolták, valamint egy 2010-ben befejezett crossover vizsgálat eredményeit, amelyben összehasonlították a megfelelő egészségügyi technológia programját (PATH) női óvszer és az FC2 női óvszer összehasonlították, nem találták meg .,

Included studies

study designs

1.táblázat a mellékelt vizsgálatok jellemzői táblázat

résztvevők

a résztvevők száma az egyes vizsgálatokban 55-től 55-ig terjedt. 1929 nők több mint 15 éves. A tizenöt vizsgálatban összesen 6921 nő vett részt. A 2477 résztvevővel végzett két klaszter-randomizált vizsgálat tervezési hatásának elszámolása (az egyik által jelentett 0·03-as klaszter-korrelációs együttható alkalmazásával) kombinált hatékony mintaméretük 790 résztvevővé válik.,

a mellékelt vizsgálatokat többnyire alacsony jövedelmű és közepes jövedelmű országokban végezték: Dél-Afrika (n = 5), Kína (n = 1), Kína és Dél-Afrika (n = 1), Thaiföld (n = 1), Kenya (n = 1), Zimbabwe (n = 1) és Brazília (n = 1). Egy tanulmányban (absztrakt) a szerzők nem említették azt az országot, ahol a tanulmányt végezték . Három kísérletet végeztek magas jövedelmű környezetben, mind az USA-ban., Ezekben a vizsgálatokban a nők mind a HIV/STI transzmisszió magas kockázatát, például a női nemi munkavállalókat, mind a monogám kapcsolatban álló nőket alacsony kockázatnak ítélték meg. Lásd Az 1. Táblázatot.

négy vizsgálatban a poliuretán női óvszert (FC1) és a férfi óvszert hasonlították csak a férfi óvszerhez. Három vizsgálatban az intervenciós csoport résztvevői FC1 és férfi óvszerek kombinációját kapták , a negyedik vizsgálatban az intervenciós csoportban lévő nők FC1-et kaptak, és hozzáférhettek a férfi óvszerekhez ., Két crossover tanulmány összehasonlította a női óvszert a férfi óvszerrel. Különböző szekvenciákban a nőket véletlenszerűen osztották ki FC1 vagy férfi óvszer használatára . E két tanulmány középpontjában elsősorban a mechanikai problémák és a spermaexpozíció felmérése állt, miközben női óvszert használtak.

nyolc crossover vizsgálatban az új női óvszerek funkcionalitását összehasonlították a széles körben forgalmazott óvszerekkel; egy vizsgálatban az FC2-t az FC1-hez hasonlították , a nő óvszerét egy vizsgálatban az FC1-hez hasonlították, hét vizsgálatban pedig az FC2-t összehasonlították az új női óvszerekkel. További információ az 1. táblázatban található.,

eredmények

a vizsgálatokban jelentett fő eredmények, amelyek a női plusz férfi óvszert a férfi óvszerhez hasonlították, csak az STI incidenciája, mechanikai problémák és nemkívánatos események voltak. Csak egy tanulmány számolt be a női plusz férfi óvszer hatásáról a HIV átvitelére . Két vizsgálatban a sperma expozícióját prosztata-specifikus antigén alkalmazásával mértük .

az új női óvszerek funkcionalitását a széles körben forgalmazott óvszerekkel összehasonlítva a legfontosabb eredmények a női óvszer meghibásodási módjai voltak., A bejelentett meghibásodási módok a következők voltak: törés, csúszás, félrevezetés, invagináció, teljes klinikai kudarc és teljes kudarc aránya.

kizárt vizsgálatok

az elfogultság kockázata a mellékelt vizsgálatokban

a mellékelt vizsgálatokat a kiválasztási torzítás szempontjából értékeltük. Egy tanulmány kijelölt résztvevők intervenciós kar alapján a hét első látogatás volt, hogy ez szerzett, mint nagy a kockázata a véletlenszerű sorrendben generáció nem egyértelmű kockázat elosztási elrejtés ., Három vizsgálat nem szolgáltatott elegendő információt, és pontozták, hogy mind a véletlenszerű szekvencia-előállítás, mind az eltitkolás esetében nem egyértelmű az elfogultság kockázata . Három tanulmány megfelelően számolt be a véletlenszerű szekvencia-előállítás módszereiről, de nem számolt be az elosztási eltitkolásról, és pontozták, hogy nem egyértelmű az elfogultság kockázata az elosztási eltitkoláshoz . A többi tanulmány megfelelően számolt be véletlenszerű szekvencia-előállításról és elosztási eltitkolásról, és úgy ítélték meg, hogy mindkét területen alacsony az elfogultság kockázata.,

ami a vakítást illeti, általában nehéz volt megvakítani a résztvevőket és bizonyos mértékig a kutatókat a női óvszer jellege miatt. Minden tanulmányban nem volt egyértelmű az elfogultság kockázata a résztvevők és a személyzet vakítása szempontjából. Minden, kivéve egy tanulmány volt tisztázatlan kockázata elfogultság vakító eredmény értékelők .

három vizsgálatban nagy volt a lemorzsolódási torzítás kockázata; a Macaluso 2007 a francia 2003-as vizsgálatban 42% – os lemorzsolódási arányt jelentett, a női/férfi óvszerkarnak csak 50·2% – A, a férfi óvszernek pedig 51·1% – A volt csak egy látogatás során ., A Fontanet 1998 arról számolt be, hogy negyvennégy nőnek egyáltalán nem volt nyomon követése, 11 (4·3%) a férfi óvszercsoportból, 33 (11·7%) a férfi/női óvszercsoportból. A tanulmány résztvevőinek csaknem fele 3 hónap után elvesztette a nyomon követést . Hat tanulmányt úgy ítéltek meg, hogy alacsony lemorzsolódási arányuk van,a többi pedig nem tisztázott. Három tanulmányt úgy minősítettek, hogy alacsony az elfogultság jelentésének kockázata, a többi pedig nem nyújt elegendő információt az ítélet meghozatalához, ezért úgy ítélték meg, hogy nem egyértelmű az elfogultság kockázata.,

egyéb lehetséges torzítási források

négy tanulmányban a szerzők beszámoltak a női óvszereket gyártó vállalatok támogatásáról , beleértve a Chartex international , A Női Egészségügyi Társaság és a Cupid Ltd. A támogatás egy tanulmányban ingyenes óvszerellátást és finanszírozást tartalmazott három tanulmányban, valamint óvszerkészletet és finanszírozást egy tanulmányban. A lehetséges összeférhetetlenség kezelésének részleteit nem írják le. Ezeket a tanulmányokat úgy értékeltük, hogy nem egyértelmű az elfogultság kockázata, mivel nincs elegendő információ a végleges ítélet meghozatalához., Két tanulmány nem szolgáltatott információt a finanszírozásról, és azt is megállapították, hogy nem egyértelmű az elfogultság kockázata. Azt terveztük, hogy értékelje a közzétételi elfogultság egy tölcsér telek. Ez nem történt meg a kis számú tanulmány miatt.

a cross-over vizsgálatokban a résztvevők véletlenszerűen különböző kezelések sorozatát kapják. Ezek a vizsgálatok hajlamosak átvitel elfogultság, amely akkor fordul elő, amikor a résztvevők váltott egyik beavatkozásról a másikra anélkül, hogy megfelelő kimosási időszak között., A felülvizsgálat beavatkozásának jellege miatt alacsonynak ítéltük meg az átvitel torzításának lehetőségét. A 2. táblázatban szereplő tanulmányokban összefoglaltuk az elfogultság kockázatát.

2. Táblázat Összefoglaló a kockázata, hogy elfogultság szereplő tanulmányok

Hatásai női óvszer a HIV, illetve egyéb szexuális úton terjedő betegségek

Összehasonlítása a női (plusz férfi) óvszer, hogy a férfi óvszer csak

Minden tanulmányok szerepel ez az összehasonlítás használt poliuretán női óvszer is ismert, mint a FC1.,

A HIV incidenciája

egy, 149 résztvevővel végzett vizsgálatban a női plusz férfi óvszernek a férfi óvszerhez való hatását csak a HIV-fertőzés előfordulására hasonlították össze . Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet Zimbabwében végeztek a nők körében szex munkások. A vizsgálat során a női plusz férfi óvszer csoportban egyetlen nő sem vált HIV-fertőzötté, míg három nő HIV-pozitívvá vált a férfi óvszer egyetlen csoportjában. Ez a különbség azonban statisztikailag nem volt szignifikáns (RR 0·07, 95% CI 0·00-1·38).,

az STI-k incidenciája

négy, a női plusz férfi óvszert a férfi óvszerhez hasonlító vizsgálatról számoltak be erről az eredményről . E vizsgálatok közül három a női plusz férfi óvszert hasonlította össze a kizárólag férfi óvszerrel, egy pedig a női óvszert hasonlította össze a férfi óvszerrel, bár a szerzők szerint a női óvszercsoportba tartozó nők több mint egyharmada férhetett hozzá a férfi óvszerhez, és használta a férfi óvszert . Ezen vizsgálatok közül három, köztük 2232 nő jelentette ezt az eredményt olyan módon, amely elég hasonló volt ahhoz, hogy kombinálható legyen.

az ábra szerint., 2, a női plusz férfi óvszer használata jelentősen csökkenti az STI kockázatát, összehasonlítva a csak férfi óvszerrel (RR 0·74, 95% CI 0·62-0·89; I2 = 23%). Az adatok bontásakor a női plusz férfi óvszer használata a férfi óvszerekhez képest csak jelentősen csökkentette a gonorrhoea kockázatát (2 vizsgálat, n = 790 résztvevő, RR 0·59, 95% CI 0·41-0·86) és a chlamydia kockázatát (2 vizsgálat 790 résztvevővel, RR 0·67, 95% CI 0·47-0·94)., Az összesített hatásbecslés nem volt szignifikáns a trichomoniasis (2 vizsgálat 790 résztvevővel, RR 1·01, 95% CI 0·63-1·60) és a genitális fekélybetegség (1 vizsgálat 475 résztvevővel, RR 4·72 95% CI 0·23-97·87) esetében.

ábra. 2

Forest telkek összehasonlítás férfi + női óvszer versus férfi óvszer a kockázata STI

nemkívánatos események és óvszerhiba

három jelentett vizsgálat nemkívánatos események., Ray 2001 megállapította, hogy a résztvevők 14% – a jelentett problémákat, irritációt vagy kellemetlenséget a női óvszer használatával . Fontanet 1998 arról számolt be, hogy a női óvszer jól tolerálható volt, nem jelentettek nemi elváltozásokat, amelyek a női óvszer használatának tulajdoníthatók . A Galvao 2005 értékelte az önjelentett elfogadhatósági problémák gyakoriságát. Ezek közé tartozott a nem menstruációs hüvelyi vérzés a közösülés során, fájdalom vagy kellemetlen érzés, amelyet a férfi vagy a női partner érez, valamint az óvszer használata során fellépő zaj., Az elfogadhatósági problémák gyakorisága magasabb volt a női óvszercsoportban .

a hat vizsgálat egyike sem tartalmazott olyan vizsgálatokat, amelyek a férfit a női óvszerhez hasonlították, a teljes klinikai kudarc arányáról vagy az óvszer teljes kudarcáról számoltak be. Négy tanulmány azonban a kudarc négy kategóriájának legalább egyikéről számolt be: törés, invagináció, félrevezetés és csúszás. Az óvszer-meghibásodási módok jelentésének heterogenitása miatt a mellékelt vizsgálatok között a megállapításokat nem lehetett metaelemezni., Két tanulmány számolt be a törésről; a Fontanet 1998 és a kollégák arról számoltak be, hogy a férfi óvszer gyakrabban szakadt, mint a női óvszer (2·8%, szemben a 0·5% – kal) . Hasonlóképpen a Macaluso 2007 megállapította, hogy a férfi óvszerhez képest a női óvszer kevésbé jelentett törési eseteket (0·3% vs 1·3%) . Azzal kapcsolatban, hogy csúszás, mind Fontanet 1998 Macaluso 2007-ben megállapította, hogy a csúszás árak a használat során magasabb volt a női óvszert, mint a férfi óvszer: 5·7%, illetve 1·3%, illetve 10·6% vs 2·1 teljes csúszás, 2·6% – os részleges csúszás ≥1-ben. és 1 * 7% részleges csúszás esetén ≤1 in. ill ., A szerzők továbbá kiemelik,hogy a női óvszerek aránya a nyomon követési látogatások során csökkent. Két tanulmány megállapította, hogy a női óvszer invaginációjának aránya általában alacsony volt. A Ray 2001 az esetek 3·4% – ában jelentett invaginációt, a Macaluso 2007 pedig 3% – os arányt jelentett . Három tanulmány számolt be a félrevezetésről, ami általában alacsony volt. Fontanet 1998 és Ray 2001 az esetek 3,0% – ában a női óvszert és a Macaluso 2007-et használók körében 5·6% – os arányról számoltak be ., A Galvao 2005 összehasonlította a férfi és női óvszercsoportok közötti mechanikai problémák arányát . A férfi óvszer mechanikai problémáit csoportosították, beleértve a közösülés során bekövetkező törést, teljes vagy részleges csúszást vagy közösülés során, vagy az elvonás során, valamint a nő testén lévő spermaszivárgást., Női óvszer mechanikai problémák egyaránt csoportosítva, beleértve; törés közösülés közben, csúszás, félrevezetés, invagination, Sperma szivárgás a nő testén, óvszer kapaszkodott a pénisz, mozgó vele közösülés közben, valamint a problémák, amelyekkel a résztvevők a belső gyűrű közösülés során. Ebben a tanulmányban a női óvszerek szignifikánsan magasabb arányban jelentettek önálló mechanikai problémákat, mint a férfi óvszerek (20% vs 12%)., Minden egyes óvszer típus, a nők, akik kaptak klinika oktatási utasítás a női, mind a férfi óvszer jelentett kisebb mechanikai problémákat, szemben azokkal, akik olvasni az óvszer csomag lapka (FC: 6%, illetve 14% – kal, MC: 4%, illetve 8%).

Funkcionalitás tanulmányok

Összehasonlítása az FC2, hogy az FC1

Egy crossover vizsgálatba Durban, Dél-Afrika, beleértve 276 nők, mint a funkció FC2, hogy FC1 . Minden vizsgálati résztvevőnek minden óvszertípusból tízet kellett felhasználnia partnereivel egy 2-3 hónapos tanulmányi időszakon belül., A vizsgálat résztvevőinek körülbelül egynegyede elveszett a vizsgálat során. Az értékelt funkcionális intézkedések a következők voltak: törés (klinikai, nem klinikai és teljes), helytelen behatolás, külső gyűrű elmozdulás (részleges, teljes és teljes), valamint csúszás (részleges és teljes). Bár kétszer annyi nő jelentette, hogy helytelen penetráció a FC1, mint FC2, nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes klinikai hiba árak között mindkét óvszer (RR 0·81, 95% CI 0·61 1·08)., A résztvevők száma, akik kellemetlenségeket és nemkívánatos eseményeket jelentettek, többek között; kellemetlen érzés a behelyezés során és után, fájdalom a szex előtti behelyezés után, nyomás, ami vizelési késztetést okoz, kellemetlen érzés a szex alatt, eszköz kényelmetlen használata és vérzés hasonló volt mindkét csoportban. Az FC2-csoportban nem szignifikáns számú égési/kiütéses vagy viszkető eset fordult elő (RR 11·00, 95% CI 0·61-198·83). A HIV előfordulási gyakoriságára gyakorolt hatásról nem számoltak be., Az FC1 csoportban egy, fehér kisülésként jelentkező és szindrómás kezeléssel megerősített STI-es esetet jelentettek (RR 0·33 95% CI 0·01-8·18) .

bár a szerzők nem állították, hogy ez egy nem alsóbbrendűségi próba, elegendő volt ahhoz, hogy megállapítsák a nem alsóbbrendűséget. Az FC2 teljes klinikai elégtelenségi arányának az FC1-hez viszonyított különbsége megfelelt a non-inferioritásra vonatkozó kritériumoknak, amikor mind protokollonként, mind kezelési szándékonként alkalmaztuk (RD -0·01, 95% CI − 0·02-0·00).,

Összehasonlítása új női óvszer, hogy a FC2 a FC1

Egy tanulmány beleértve 75 nők, mint a FC1, hogy a női óvszer hét tanulmányok, beleértve 1994 nők, mint a FC2 óvszer, hogy más fájltípusok női óvszer . A nő óvszere a teljes klinikai kudarc nem szignifikánsan alacsonyabb arányát eredményezte (RR 0·72 95% CI 0·51-1·02) az FC1-hez képest. A teljes óvszerhiány (RR 0·74 95% CI 0·59-0·93) és a nemkívánatos események (RR 0·28 95% CI 0·17-0·46) aránya azonban szignifikánsan alacsonyabb volt., Amellett, hogy a szabványosított meghatározása kudarc módok, a szerző meghatározása klinikai kudarc aránya ebben a vizsgálatban magában foglalja más intézkedések, mint például a részleges fordult ki a női óvszer, mint azok intézkedések női óvszer teljesítményét adaptáltuk azoktól a férfi óvszer . Ez a vizsgálat nem volt elég hatékony ahhoz, hogy megállapítsa a non-inferioritást.,

Amikor úgy gondoltuk, a hét tanulmányok képest az új női óvszer, hogy a FC2, nem volt szignifikáns különbség a teljes klinikai hiba arány, ha a cupido/cupido 2 óvszer (2 vizsgálatok, n = 900, RR 1·22 95% CI 0·98 1·52) , Bársony óvszer (1 tárgyalás, n = 300, RR 0·90 95% CI 0·63 1·29) , Női óvszer/női óvszer 2 (3 vizsgálatok, n = 1058, RR 0.84 95% CI 0·68 1·04) , Reddy női óvszer (2 vizsgálatok, n = 770, RR 0·85, 95% – OS CI 0·65 1·11) , valamint Pheonurse (1 tárgyalás, n = 291, RR 1·00 95% CI 0·92 1·08) hasonlították össze az FC2., Egy konferencia összefoglalása a Wondaleaf óvszert az FC2-hez hasonlító vizsgálathoz 5·3% – os, illetve 7·5% – os teljes klinikai kudarcról számoltak be . Egy másik absztrakt leírja, hogy egy tanulmány, amelyben a funkció a Kínai női óvszer (FCc) hasonlították össze az FC2 bejelentett teljes klinikai hiba árak 0,9 1,1% az FCc, illetve az FC2 ill . A teljes klinikai kudarc arányának különbségét nem tekintették szignifikánsnak. A cikk teljes szövege nem volt elérhető., Megvizsgáljuk a kockázati különbséget, és azt találtuk, hogy a funkcionalitás a cupid, Ámor, bársony óvszer, női óvszer, Reddy és phoenurse lehet nem rosszabb, mint az FC2 alapján a klinikai kudarc aránya, különbség nélkül megfigyelt per protokoll és szándékában kezelni elemzés(lásd ábra. 3). A Wondaleaf óvszert az FC2-hez hasonlító vizsgálat nem volt elég erős ahhoz, hogy bebizonyítsa a nem alacsonyabbrendűséget.

ábra., 3

Non-inferiority új női óvszer képest a FC2 mutatott segítségével becslések szerint a kockázati különbségek a teljes klinikai hiba árak

Négy tanulmány összehasonlította a teljes óvszer sikertelen között a FC2, illetve más típusú női óvszer., Nem volt jelentős különbség a teljes női óvszer hiba arány, ha a Cupido/Cupid2 óvszer (2 vizsgálatok, n = 900, RR 1·16 95% CI 0·96 1·40) , Bársony óvszer (1 tárgyalás, n = 300, RR 0·88, 95% – OS CI 0·66 1·18) , női óvszer (2 vizsgálatok, n = 878, RR 0.84 95% CI 0·49 1·46) , Reddy női óvszer (1 per, n = 600, RR 0·87 95% CI 0·65 1·15) hasonlították össze az FC2. Az új női óvszereket az FC2-hez hasonlító vizsgálatok egyike sem értékelte a HIV-fertőzés vagy az STI-k előfordulására gyakorolt közvetlen hatásukat.