Míg a preklinikai kutatás, amely egy labor biztosítja alapítvány információt arról, hogy egy gyógyszer munka, valamint a biztonsági, ez nem helyettesíti a vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer befolyásolja majd az emberi test.,
a “klinikai vizsgálatok” vagy a “klinikai kutatás” kifejezés az emberekben végzett vizsgálatokra utal. A kutatók klinikai vizsgálatokat terveznek, hogy válaszoljanak a kábítószer-jelölthez kapcsolódó konkrét kutatási kérdésekre.
a klinikai vizsgálatok szigorú sorozatot követnek a korai, kisléptékű, 1. fázisú vizsgálatoktól a késői stádiumú, nagyméretű, 3. fázisú vizsgálatokig. Ha a kezelés egy fázisban sikeres,akkor a következő fázisra lép.
a sikeres klinikai vizsgálati folyamat addig folytatódik, amíg a fejlesztő nem nyújt be marketing alkalmazást az Egyesült Államokkal., Food and Drug Administration (FDA) vagy egy szabályozó ügynökség egy másik országban a gyógyszert jóvá kell hagyni az orvosok felírni a betegeknek.
Bár a fázisok kialakítása a klinikai vizsgálatok eltérő lehet az egyes betegségek speciális gyógyszerek, mint például a rák elleni gyógyszerek vagy génterápiás, itt van egy általános áttekintés az egyes fázisú klinikai vizsgálat a legtöbb gyógyszerek:
1. Szakasz:
1. szakaszában vizsgálatok során a kutatók általában a teszt egy új szer, a jelölt az egészséges önkéntesek (egészséges emberek). A legtöbb esetben 20-80 egészséges önkéntes vesz részt az 1. fázisban.,
az 1. fázisú vizsgálat elsődleges célja egy új gyógyszerjelölt biztonságosságának értékelése, mielőtt további klinikai vizsgálatokba kerülne. Amellett, hogy a biztonsági kutatók választ egyéb kérdéseire Fázis 1 próba kapcsolódó, hogy mennyi gyógyszer mérik a vér beadása után, hogy a gyógyszer működik a szervezetben, valamint a szedésével nagyobb dózis.,
2. Szakasz:
A 2. Fázis vizsgálatok során a kutatók kezeli a kábítószer-egy nagyobb csoport a betegek (általában legfeljebb néhány száz), a betegség vagy állapot, amely a gyógyszer, hogy fejlett, hogy kezdetben hatékonysága, valamint további tanulmány a biztonság. A 2. fázisú vizsgálatok kulcsfontosságú fókusza a gyógyszerjelölt optimális dózisának vagy dózisának meghatározása annak meghatározása érdekében, hogy miként lehet a gyógyszert a lehető legjobban beadni a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében, miközben minimalizálják a kockázatokat.,
3. Fázis:
A betegségek érintő sok beteg van, 3 Fázis vizsgálatok rendszerint 300 3000 résztvevő betegcsoportok esetében, amely a gyógyszer végül kívánják használni. A résztvevőket arra rendelik, hogy vagy az értékelt gyógyszert, vagy egy kontrollcsoportot kapjanak, amely vagy a jelenlegi ápolási kezelést vagy placebót kap (olyan anyag, amelynek nincs terápiás hatása)., A kutatók 3. fázisú vizsgálatokat terveznek-többek között-annak bizonyítására, hogy egy gyógyszerjelölt egy adott populáció számára kezelési előnyt kínál-e részletesebb biztonsági adatokat, és alapul szolgál-e a termékcímkézéshez.
egy vagy több 3. fázisú vizsgálat befejezése után a kutatók megvizsgálják az eredményeket, és eldöntik, hogy a gyógyszer hatékonynak bizonyult-e és elfogadható biztonságossági profilt mutatott-e a betegség kezelésében., Ha igen, a vállalat új Gyógyszerkérelmet (NDA) nyújthat be, amely tartalmazza a folyamat minden szakaszában összegyűjtött összes adatot és információt a 3.fázisú klinikai vizsgálat(ok) eredményei alapján, valamint az alkalmazandó szabályozó hatóság által előírt egyéb információkat. Az NDA-t az FDA-hoz nyújtják be (vagy hasonló kérelmeket lehet benyújtani az Egyesült Államokon kívüli más szabályozó ügynökségekhez) a marketing jóváhagyás megfontolására. Mivel a 3. fázisú vizsgálati eredmények gyakran biztosítják a jóváhagyás alapját, a 3.fázisú vizsgálatokat néha pivotális vizsgálatoknak is nevezik., Ha a gyógyszer jóváhagyásra kerül, az orvosok előírhatják a gyógyszert a betegek számára.
Vélemény, hozzászólás?