a Humira-t

MELLÉKHATÁSOK

A legsúlyosabb mellékhatások máshol a címke tartalmazza az alábbi:

• Súlyos Fertőzések
• rosszindulatú Daganatok

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.,

a HUMIRA leggyakoribb mellékhatása az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak. A placebocontrolled vizsgálatokban a HUMIRA-val kezelt betegek 20% – ánál alakultak ki helyi reakciók (erythema és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), szemben a placebót kapó betegek 14% – ával. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók többsége enyhe volt, és általában nem tette szükségessé a gyógyszer abbahagyását.

azon betegek aránya, akik a kettős-vak, placebo-kontrollos, RA-ban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok során mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést (azaz,, Ra-i, RAII, RA-III és RA-IV vizsgálatokban) a HUMIRA-t szedő betegeknél 7%, a placebóval kezelt betegeknél pedig 4% volt. Ezekben az RA-vizsgálatokban a HUMIRA-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a klinikai flare reakció (0,7%), a kiütés (0,3%) és a tüdőgyulladás (0,3%) voltak.

fertőzések

az RA, PSA, AS, CD, UC, Ps, HS és UV-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett 39 globális HUMIRA klinikai vizsgálat kontrollált részében a súlyos fertőzések aránya 7973 HUMIRA-val kezelt beteg esetében 4, 3 / 100 betegév volt, szemben a 2, 9 / 100 betegévvel 4848 kontrollált beteg esetében., Súlyos fertőzések megfigyelt tartalmazza tüdőgyulladás, szeptikus arthritis, protézis és postsurgical fertőzések, orbánc, cellulitis, diverticulitis, valamint a pyelonephritis .

Tuberkulózis vagy Opportunista Fertőzések

Az 52 globális ellenőrzött kontrollált klinikai vizsgálatokban RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HR, UV, amely tartalmazza 24,605 HUMIRA-val kezelt betegeknél ez az arány jelentett aktív tuberkulózis volt 0.20 / 100 betegév, valamint az arány a PPD pozitív átalakítás volt 0.09 / 100 betegév. Egy alcsoportban 10,113 USA, a kanadai HUMIRA-val kezelt betegeknél a jelentett aktív TB aránya 0,05 / 100 betegév volt, a pozitív PPD konverzió aránya pedig 0,07 / 100 betegév volt. Ezek a vizsgálatok miliáris, nyirokrendszeri, peritoneális és pulmonalis TBC-ről szóló jelentéseket tartalmaztak. A legtöbb TBC-eset a kezelés megkezdését követő első nyolc hónapban fordult elő, és a látens betegség újraképződését tükrözheti. Ezekben a globális klinikai vizsgálatokban súlyos opportunista fertőzésekről számoltak be, 100 betegévenként 0,05-ös teljes sebességgel., Néhány esetben súlyos opportunista fertőzések és TBC halálos kimenetelű volt .

autoantitestek

rheumatoid arthritises kontrollos vizsgálatokban a HUMIRA-val kezelt betegek 12%-ánál és a negatív kiindulási ANA-titerű betegek 7% – ánál alakult ki pozitív titer a 24.héten. A HUMIRA-val kezelt 3046 beteg közül két betegnél a newonset lupus-szerű szindrómára utaló klinikai tünetek jelentkeztek. A kezelés abbahagyását követően a betegek állapota javult. Egyetlen betegnél sem alakult ki lupus nephritis vagy központi idegrendszeri tünetek., A HUMIRA hosszú távú kezelésének hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.

májenzim-emelkedés

súlyos májreakciókról, köztük akut májelégtelenségről számoltak be TNF-blokkolókat kapó betegeknél. A Humira-val (40 mg SC minden második héten) végzett kontrollos, 3. fázisú vizsgálatokban RA-ban, PsA-ban szenvedő betegeknél, valamint a 4-104 hetes kontrollidőszakhoz hasonlóan, a Humira-val kezelt betegek 3,5% – ánál és a kontrollált betegek 1,5% – ánál fordult elő a normálérték felső határának ≥ 3-szoros emelkedése., Mivel ezekben a vizsgálatokban sok beteg olyan gyógyszereket is szedett, amelyek májenzim-emelkedést okoznak (pl. NSAID-ok, MTX), a HUMIRA és a májenzim-emelkedés közötti összefüggés nem egyértelmű. A Humira-val kezelt, 4-17 éves polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél végzett kontrollos, 3. fázisú vizsgálatban a Humira-val kezelt betegek 4,4%-ánál és a kontroll-kezelésben részesülő betegek 1,5% – ánál (az ALT gyakoribb volt, mint az AST), a májenzimszintek emelkedése gyakoribb volt a HUMIRA és MTX kombinációval kezelt betegek körében, mint a csak HUMIRA-val kezelt betegeknél., Ezek az emelkedések általában nem vezettek a HUMIRA-kezelés abbahagyásához. A Humira-val végzett nyílt vizsgálatban a felső határ ≥ 3-szorosára emelkedett ALT nem fordult elő polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akik 2 – <4 évesek voltak.

A kontrollált Fázis 3 vizsgálatokban a HUMIRA-t (kezdeti adag 160 mg vagy 80 mg vagy 80 mg, illetve 40 mg-os 1 Nap, 15, ill, majd 40 mg minden második héten) a felnőtt betegek CD ellenőrzési időszak időtartama kezdve 4, 52 hét, ALT emelkedett ≥ 3 x ULN történt 0.9% – a HUMIRA-val kezelt betegek 0.9%, a kontroll-csoportban., A 3. Szakasz tárgyalása a HUMIRA-t a pediatric crohn-betegség, amely értékelt biztonságosság a két test súlya alapján karbantartási adagolási következő testsúly alapján indukciós terápia 52 hetes kezelés, ALT emelkedett ≥ 3 x ULN történt 2,6% – kal (5/192) a betegek, akik közül 4 kapott egyidejű immunszuppresszánsok a kiindulási; ezek a betegek megszűnt miatt eltérések ALT vizsgálatok., A kontrollált Fázis 3 vizsgálatokban a HUMIRA-t (kezdeti adag 160 mg vagy 80 mg azokon a Napokon, 1 15, illetve, majd 40 mg minden második héten) a betegek UC a kontroll időszak időtartama kezdve a 1, 52 hét, ALT emelkedett ≥3 x ULN történt 1.5% – a HUMIRA-val kezelt betegek 1.0% – a kontroll-csoportban. A HUMIRA-val (kezdő adag 80 mg, majd 40 mg kéthetente) végzett kontrollos, 3. fázisú vizsgálatokban, amelyekben a kontroll periódus időtartama 12-24 hét volt, a HUMIRA-val kezelt betegek 1,8% – ánál, a kontrollált betegek 1,8% – ánál fordult elő az ALT-emelkedés ≥ 3-szorosa a normálérték felső határának., A HUMIRA-val végzett kontrollos vizsgálatokban (a 0.héten 160 mg-os kezdő adag és a 2. héten 80 mg-os adag, majd a 4. héten kezdődő 40 mg-os adag) a Humira-val kezelt betegek 0,3% – ánál és a kontrollált betegek 0,6% – ánál fordult elő az ALT-emelkedés ≥ 3-szorosa a normálérték felső határának. Humira-val végzett kontrollos vizsgálatokban (a 0. héten 80 mg-os kezdő adag, majd az 1. héten kezdődő 40 mg-os adag) 165,4 PYs-és 119 PYs-expozíciós uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél.,8 PYs a HUMIRA-val kezelt, kontroll kezelt betegek, illetve, ALT emelkedett ≥ 3 x ULN történt 2.4% – a HUMIRA-val kezelt betegek 2,4% – a, a kontroll-csoportban.

immunogenitás

Az RA-I, RA-II és RA-III vizsgálatokban a betegeket több időpontban vizsgálták adalimumab elleni antitestek kimutatására a 6-12 hónapos időszakban. A HUMIRA-t kapó FELNŐTT RA-betegek körülbelül 5% – ánál (1062-ből 58-nál) alakult ki alacsony titerű adalimumab-ellenes antitest a kezelés alatt legalább egyszer, ami in vitro semlegesítő volt., Az egyidejűleg metotrexáttal (MTX) kezelt betegeknél alacsonyabb volt az antitest-fejlődés aránya, mint a HUMIRA monoterápiában részesülő betegeknél (1% versus 12%). Az antitest-fejlődésnek a mellékhatásokkal való nyilvánvaló korrelációját nem figyelték meg. Monoterápiában a kéthetente adagolt betegeknél gyakrabban alakulhatnak ki antitestek, mint a heti adagolást kapóknál. Azoknál a betegeknél, akik monoterápiában a javasolt 40 mg-os dózist kapták, az ACR 20 válasz alacsonyabb volt az antitest-pozitív betegek körében, mint az antitest-negatív betegek körében., A HUMIRA hosszú távú immunogenitása nem ismert.

4-17 éves polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél az adalimumab antitesteket a HUMIRA-val kezelt betegek 16% – ánál azonosították. Az egyidejűleg MTX-et kapó betegeknél az incidencia 6% volt, szemben a HUMIRA monoterápiában alkalmazott 26% – kal. 2 – <4 éves vagy 4 éves és idősebb testtömegű <15 kg, az adalimumab antitesteket a HUMIRA-val kezelt betegek 7% – ában (1-ből 15) azonosították, és az egyik beteg egyidejűleg MTX-t kapott.,

AS-ben szenvedő betegeknél az adalimumab elleni antitestek fejlődési üteme HUMIRA-val kezelt betegeknél hasonló volt az RA-val kezelt betegeknél.

A betegek PsA mértéke antitest fejlesztési HUMIRA-val kezelt betegeknél monoterápia hasonló volt a betegek RA; azonban a betegek, akik egyidejűleg MTX ez az arány 7% – hoz képest 1% – RA.

CD-ben szenvedő felnőtt betegeknél az antitest-fejlődés aránya 3% volt.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Humira-val kezelt betegeknél az antitest-fejlődés aránya 3% volt., A vizsgálati körülmények korlátozása miatt azonban az adalimumab elleni antitesteket csak akkor lehetett kimutatni, ha a szérum adalimumab szintje < 2 mcg/mL volt. Azoknál a betegeknél, akiknek a szérum adalimumab szintje < 2 mcg/mL volt (a vizsgált összes beteg körülbelül 32% – a), az immunogenitási arány 10% volt.

közepesen vagy súlyosan aktív UC-ben szenvedő betegeknél a Humira-val kezelt betegeknél az antitest-fejlődés aránya 5% volt., A vizsgálati körülmények korlátozása miatt azonban az adalimumab elleni antitesteket csak akkor lehetett kimutatni, ha a szérum adalimumab szintje < 2 mcg/mL volt. Azoknál a betegeknél, akiknek a szérum adalimumab szintje < 2 mcg/mL volt (a vizsgált összes beteg körülbelül 25% – a), az immunogenitási arány 20, 7% volt.

Ps-ben szenvedő betegeknél a Humira monoterápiával történő antitest-fejlődés aránya 8% volt., A vizsgálati körülmények korlátozása miatt azonban az adalimumab elleni antitesteket csak akkor lehetett kimutatni, ha a szérum adalimumab szintje < 2 mcg/mL volt. Azoknál a betegeknél, akiknek a szérum adalimumab szintje < 2 mcg/mL volt (a vizsgált összes beteg körülbelül 40% – a), az immunogenitási arány 20, 7% volt. Azoknál a Ps-s betegeknél, akik HUMIRA monoterápiában részesültek, majd ezt követően abbahagyták a kezelést, az adalimumab elleni antitestek aránya az ismételt kezelést követően hasonló volt a megvonás előtt megfigyelt arányhoz.,

Anti-adalimumab antitesteket mért a klinikai vizsgálatok során az alanyok a közepesen súlyos, illetve súlyos HR-két vizsgálatok (egy eredeti assay képes ellenanyagok kimutatására, ha a szérum adalimumab koncentrációja csökkent, hogy a < 2 mcg/mL, valamint egy új vizsgálat, amely képes észlelni antiadalimumab antitest titer minden tantárgyból, független adalimumab koncentráció). Az eredeti vizsgálat alapján a Humira-val kezelt betegeknél az anti-adalimumab antitest-fejlődés aránya 6,5% volt., Azoknál a betegeknél, akik a HUMIRA-kezelést legfeljebb 24 hétig abbahagyták, és akiknél az adalimumab szérumszintje ezt követően < 2 mcg/mL-re csökkent (a vizsgált vizsgálati alanyok körülbelül 22% – a), az immunogenitási arány 28% volt. Az új titer-alapú vizsgálat alkalmazásával az antiadalimumab antitest titerek a HUMIRA-val kezelt betegek 61% – ánál voltak mérhetők. Az adalimumab elleni antitestek csökkent szérumadalimumab-koncentrációval jártak. Általánosságban elmondható, hogy a szérum adalimumab koncentrációk csökkenésének mértéke nagyobb az adalimumab elleni antitestek titerének növelésével., Nem figyeltek meg nyilvánvaló összefüggést az antitest-fejlődés és a biztonságosság között.

nem fertőző uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél az adalimumab-ellenes antitesteket az adalimumabbal kezelt betegek 4, 8% – ánál (12 / 249) azonosították. A vizsgálati körülmények korlátozása miatt azonban az adalimumab elleni antitesteket csak akkor lehetett kimutatni, ha a szérum adalimumab szintje < 2 mcg/mL volt. Azoknál a betegeknél, akiknek a szérum adalimumab szintje < 2 mcg/Ml volt (a vizsgált összes beteg körülbelül 23% – a), az immunogenitási arány 21, 1% volt., Az adalimumabbal kezelt, nem fertőző uveitisben szenvedő felnőtt betegek 39,8%-ánál (99/249) mértek titereket egy olyan vizsgálat segítségével, amely minden betegnél meg tudta mérni az anti-adalimumab antitest titert. Nem figyeltek meg korrelációt az antitestfejlődés biztonságosságával vagy hatásosságával.

Az adatok azon betegek százalékos arányát tükrözik, akiknek a vizsgálati eredményei adalimumab vagy titer elleni antitestek szempontjából pozitívnak bizonyultak, és nagymértékben függenek a vizsgálattól., Az antitest (beleértve a semlegesítő antitestet is) pozitivitás megfigyelt incidenciája egy vizsgálatban nagymértékben függ számos tényezőtől, beleértve a vizsgálati érzékenységet és specificitást, a vizsgálati módszertant, a minta kezelését, a mintavétel időzítését, az egyidejű gyógyszereket és az alapbetegséget. Ezen okok miatt félrevezető lehet az adalimumab elleni antitestek incidenciájának összehasonlítása más termékekkel szembeni antitestek előfordulásával.,

Egyéb Mellékhatások

Rheumatoid Arthritis Klinikai Vizsgálatok

Az alább ismertetett adatok tükrözik az expozíció, hogy a HUMIRA 2468 betegek, beleértve 2073 kitett 6 hónapig, 1497, ki nagyobb, mint egy év, valamint 1380, a megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok (Tanulmányok RA-én, RA-II., RA-III., illetve a RA-IV.). A HUMIRA – t elsősorban placebo-kontrollos vizsgálatokban és hosszú távú, legfeljebb 36 hónapig tartó követéses vizsgálatokban tanulmányozták. A lakosság átlagos életkora 54 év volt, 77% – uk nő, 91% – UK Kaukázusi, és közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedett., A legtöbb beteg 40 mg HUMIRA-t kapott minden második héten.

az 1. táblázat a placebóhoz képest 40 mg HUMIRA-val kezelt betegeknél legalább 5% – os gyakorisággal jelentett reakciókat foglalja össze, és a placebónál magasabb előfordulási gyakorisággal. Az RA-III vizsgálatban a mellékhatások típusai és gyakoriságai a második évben a nyílt kiterjesztésben hasonlóak voltak az egyéves kettős-vak adagban megfigyeltekhez.,anya

Idegrendszer: Zavartság, paraesthesia, szubdurális hematóma, tremor

Légzőrendszer: Asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés, csökkent légzésfunkció, mellkasi folyadékgyülem

Különleges Érzék: Szürkehályog

Trombózis: Trombózis láb

Urogenitális Rendszer: Hólyaghurut, vese-kalkulus, menstruációs zavar

Juvenilis Idiopathiás Arthritis Klinikai Vizsgálatok

általános, a mellékhatások a HUMIRA-val kezelt betegek közül a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) vizsgálatokban (JIA-én pedig JIA-II.) hasonló volt a frekvencián, majd írja be, hogy azok látták felnőtt betegeknél ., Fontos megállapításokat és a felnőttektől való eltéréseket a következő bekezdések tárgyalják.

A Jia-I vizsgálatban a HUMIRA-t 171, 4-17 éves, polyarticularis JIA-val kezelt betegnél vizsgálták. A vizsgálatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozott a neutropenia, a streptococcus pharyngitis, a fokozott aminotranszferázok, a herpes zoster, a myositis, a metrorrhagia és az apendicitis., A HUMIRA-kezelés megkezdésétől számított körülbelül 2 éven belül a betegek 4% – ánál figyeltek meg súlyos fertőzéseket, beleértve a herpes simplex, pneumonia, húgyúti fertőzés, pharyngitis és herpes zoster eseteket.

A Jia-I vizsgálatban a betegek 45% – ánál fordult elő fertőzés a HUMIRA egyidejű MTX-szel vagy anélkül történő alkalmazása során a kezelés első 16 hetében. A HUMIRA-val kezelt betegeknél jelentett fertőzések típusai általában hasonlóak voltak a TNF-blokkolókkal nem kezelt, polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél gyakran tapasztaltakhoz., A kezelés megkezdésekor a HUMIRA-val kezelt betegpopulációban előforduló leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és a beadás helyén fellépő reakció (sorrendben 19%, illetve 16%) voltak. A HUMIRA-val kezelt betegeknél ritkábban jelentett mellékhatás a granuloma annulare volt, amely nem vezetett a HUMIRA-kezelés abbahagyásához.

A Jia-I vizsgálatban a kezelés első 48 hetében a betegek körülbelül 6%-ánál figyeltek meg nem súlyos túlérzékenységi reakciókat, és elsősorban lokalizált allergiás túlérzékenységi reakciókat és allergiás kiütéseket tartalmaztak.,

A Jia-I vizsgálatban a HUMIRA-val kezelt betegek 10% – ánál, akiknél negatív kiindulási anti-dsDNS antitest alakult ki, 48 hetes kezelés után pozitív titer alakult ki. A klinikai vizsgálat során egyetlen betegnél sem alakultak ki az autoimmunitás klinikai tünetei.

a HUMIRA-val kezelt betegek körülbelül 15%-ánál alakult ki a kreatin-foszfokináz (CPK) enyhe-középsúlyos emelkedése a Jia-I vizsgálatban.a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó emelkedéseket figyeltek meg több betegnél. A CPK szint minden betegnél csökkent vagy normalizálódott. A legtöbb beteg megszakítás nélkül tudta folytatni a HUMIRA-t.,

A Jia-II vizsgálatban a HUMIRA-t 32 olyan betegen vizsgálták, akik 2 – <4 éves vagy 4 éves és idősebb súlyúak voltak <15 kg polyarticularis JIA-val. A betegpopuláció biztonságossági profilja hasonló volt a 4-17 éves polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek biztonságossági profiljához.

A Jia-II vizsgálatban a betegek 78% – ánál fordult elő fertőzés HUMIRA-kezelés alatt. Ezek közé tartozott a nasopharyngitis, a bronchitis, a felső légúti fertőzés, az otitis media, és többnyire enyhe vagy közepes súlyosságú volt., A vizsgálatban HUMIRA-val kezelt betegek 9% – ánál figyeltek meg súlyos fertőzéseket, beleértve a fogszuvasodást, a rotavírus gastroenteritist és a varicellát.

A Jia-II vizsgálatban a betegek 6% – ánál nem súlyos allergiás reakciókat figyeltek meg, köztük intermittáló urticariát és kiütést, amelyek mind súlyosak voltak.,

Arthritis Psoriaticát és Spondylitis Ankylopoeticát klinikai vizsgálatokban

a HUMIRA-t 395, arthritis psoriaticában (PSA) szenvedő betegen vizsgálták két placebookontrollált vizsgálatban és egy nyílt vizsgálatban, valamint 393, spondylitis ankylopoeticában (as) szenvedő betegen két placebo-kontrollos vizsgálatban. A PSA-ban szenvedő betegek biztonságossági profilja és a kéthetente 40 mg HUMIRA-val kezelt betegek biztonságossági profilja hasonló volt az RA, HUMIRA vizsgálatokban ra-I-IV-ben szenvedő betegek biztonságossági profiljához.,

felnőtt Crohn-betegség klinikai vizsgálatokban

a HUMIRA-t 1478 Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőtt betegen vizsgálták négy placebokontrollált és két nyílt kiterjesztésű vizsgálatban. A HUMIRA-val kezelt, CD-vel kezelt felnőtt betegek biztonságossági profilja hasonló volt az RA-ban szenvedő betegek biztonságossági profiljához.

gyermekgyógyászati Crohn-betegség klinikai vizsgálatokban

a HUMIRA-t 192 Crohn-betegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták egy kettős-vak vizsgálatban (Pcd-I vizsgálat) és egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatban., A Crohn-betegségben szenvedő, HUMIRA-val kezelt gyermekgyógyászati betegek biztonságossági profilja hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek biztonságossági profiljához.

a PCD-I vizsgálat 4 hetes, nyílt indukciós fázisában a HUMIRA-val kezelt gyermekpopulációban a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és a beadás helyén fellépő reakció (sorrendben 6%, illetve 5%) voltak.

a PCD-I vizsgálatban a gyermekek 67% – ánál fordult elő HUMIRA-kezelés alatt fertőzés.ezek közé tartozott a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.,

a gyermekek összesen 5%-ánál fordult elő súlyos fertőzés HUMIRA-kezelés alatt a PCD-I vizsgálatban.ezek közé tartozott a vírusfertőzés, az eszközzel összefüggő szepszis (katéter), a gastroenteritis, a H1N1 influenza és a disszeminált hisztoplazmózis.

a PCD-I vizsgálatban a gyermekek 5%-ánál figyeltek meg allergiás reakciókat, amelyek mind nem súlyosak voltak, és elsősorban lokalizált reakciók voltak.

colitis ulcerosa klinikai vizsgálatok

a HUMIRA-t 1010, colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegen vizsgálták két placebokontrollált vizsgálatban és egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatban., A Humira-val kezelt, UC-ben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt az RA-ban szenvedő betegek biztonságossági profiljához.

plakkos Psoriasis klinikai vizsgálatok

a HUMIRA-t 1696, plakkos psoriasisban (Ps) szenvedő betegen vizsgálták placebo-kontrollos és nyílt kiterjesztésű vizsgálatokban. A HUMIRA-val kezelt, Ps-ben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt a RA-val kezelt betegek biztonságossági profiljához, az alábbi kivételekkel., A Ps-alanyokkal végzett klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos részeiben a HUMIRA-val kezelt betegeknél magasabb volt az arthralgia incidenciája a kontrollokhoz képest (3% vs.1%).

Hidradenitis Suppurativa klinikai vizsgálatokban

a HUMIRA-t 727, hidradenitis suppurativa-val (HS) kezelt betegnél vizsgálták három placebocontrolled vizsgálatban és egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatban. A HUMIRA-val hetente kezelt, HS-ben szenvedő betegek biztonságossági profilja megegyezett a HUMIRA ismert biztonságossági profiljával.,

Fáklyát HS, meghatározott ≥25% – os növekedés a kiindulási értékhez képest tályogok, gyulladásos göb számít, valamint legalább további 2 elváltozások, volt dokumentálva 22 (22%) a 100 alanyok, akik visszavonták a HUMIRA-kezelés után a primer hatékonysági timepoint két vizsgálatban.

Uveitis klinikai vizsgálatok

a HUMIRA-t 464, uveitisben (UV) szenvedő felnőtt betegen vizsgálták placebo-kontrollos és nyílt kiterjesztésű vizsgálatokban, valamint 90, uveitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél (PUV-I vizsgálat)., A HUMIRA-val kezelt UV-ben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt az RA-ban szenvedő betegek biztonságossági profiljához.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a HUMIRA jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a HUMIRA-expozícióval.,

Emésztőrendszeri betegségek: Diverticulitis, nagy bél perforáció, beleértve a perforáció kapcsolódó diverticulitis, valamint appendiceal perforáció társuló heveny féregnyúlvány-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Láz

a Máj -, epebetegségek: májelégtelenség, májgyulladás

immunrendszeri betegségek: Szarkoidózis

jóindulatú Daganatok, rosszindulatú pedig nem specifikált (beleértve a ciszták, illetve polipok): Merkel-Sejtes Carcinoma (neuroendokrin carcinoma a bőr)

Idegrendszeri betegségek: Demyelinisatiós betegségei (pl.,, optikai ideggyulladás, a Guillain-Barre szindróma), cerebrovascularis

Légzőszervi betegségek: Interstitialis tüdőbetegség beleértve a pulmonális fibrózis, tüdőembólia

bőrreakciók: Stevens-Johnson-Szindróma, cutan vasculitis, erythema multiforme, új vagy romló pikkelysömör (az összes altípusát beleértve a göbös, valamint palmoplantar), alopecia, lichenoid bőrreakció

Érrendszeri betegségek: Szisztémás vasculitis, mélyvénás trombózis

Olvassa el a teljes FDA felírása információk a Humira-t (Adalimumab oldatos Injekció bőr alá történő beadásra)