Glucophage (Français)

effets secondaires

Les effets indésirables suivants sont également discutés ailleurs dans l’étiquetage:

• acidose lactique
• carence en vitamine B12
• hypoglycémie

expérience des études cliniques

parce que les essais cliniques les taux D’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,

Glucophage

dans un essai clinique américain de GLUCOPHAGE chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, un total de 141 patients ont reçu GLUCOPHAGE jusqu’à 2550 mg par jour. Les effets indésirables rapportés chez plus de 5% des patients traités par GLUCOPHAGE et qui étaient plus fréquents que chez les patients traités par placebo, sont répertoriés dans le tableau 1.

Tableau 1: Effets indésirables d’un essai clinique de GLUCOPHAGE survenant> 5% et plus fréquents que le Placebo chez les patients atteints de diabète sucré de Type 2

La diarrhée a conduit à l’arrêt du GLUCOPHAGE chez 6% des patients., De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez ≥1% à ≤5% des patients traités par GLUCOPHAGE et ont été plus fréquemment rapportés avec GLUCOPHAGE que le placebo: selles anormales, hypoglycémie, myalgie, étourdissements, dyspnée, trouble des ongles, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, trouble du goût, gêne thoracique, frissons, syndrome grippal, bouffées vasomotrices, palpitations.

dans les essais cliniques de GLUCOPHAGE d’une durée de 29 semaines, une diminution à des niveaux inférieurs à la normale des niveaux sériques de vitamine B12 auparavant normaux a été observée chez environ 7% des patients.,

Patients pédiatriques

dans les essais cliniques avec GLUCOPHAGE chez des patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2, le profil des effets indésirables était similaire à celui observé chez l’adulte.

Glucophage XR

dans les essais contrôlés versus placebo, 781 patients ont reçu GLUCOPHAGE XR. Les effets indésirables rapportés chez plus de 5% des patients traités par GLUCOPHAGE XR, et qui étaient plus fréquents chez les patients traités par GLUCOPHAGE XR-que chez les patients sous placebo, sont répertoriés dans le tableau 2.,Reactions from Clinical Trials of GLUCOPHAGE XR Occurring >5% and More Common than Placebo in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Diarrhea led to discontinuation of GLUCOPHAGE XR in 0.,6% des patients. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez ≥1,0% à ≤5,0% des patients atteints de GLUCOPHAGE XR et ont été plus fréquemment rapportés avec GLUCOPHAGE XR que le placebo: douleurs abdominales, constipation, distension abdominale, dyspepsie/brûlures d’estomac, flatulence, vertiges, céphalées, infection des voies respiratoires supérieures, troubles du goût.

expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de la metformine après approbation., Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.

des lésions hépatiques cholestatiques, hépatocellulaires et hépatocellulaires mixtes ont été rapportées après la commercialisation de la metformine.

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