Efficacité du préservatif féminin dans la prévention du VIH et des infections sexuellement transmissibles: revue systématique et méta-analyse

La Figure 1 résume notre processus de recherche et de sélection. Nous avons identifié 2325 enregistrements lors de notre recherche initiale en 2018. Une recherche mise à jour en 2020 a permis d’identifier 121 nouveaux enregistrements. Nous avons examiné 1948 titres et résumés après avoir supprimé les doublons. Trente et un dossiers répondaient à nos critères d’inclusion., À la suite de l’évaluation du texte intégral, de l’examen indépendant et de la discussion des trente et un articles en texte intégral, nous avons inclus quinze études publiées en dix-huit articles.

Nous avons cherché clinicaltrials.gov et la QUI ICTRP et a trouvé 4 pertinente documents relatifs à l’essai., Deux essais n’avaient pas de bras de comparaison, les résultats d’un essai avaient été publiés et inclus parmi les essais inclus, et les résultats d’un essai croisé terminé affiché en 2010 dans lequel le préservatif féminin du programme pour une technologie appropriée dans la santé (PATH) et le préservatif féminin FC2 ont été comparés n’ont pas été trouvés .,

études incluses

plans D’études

Tableau 1 Caractéristiques des études incluses tableau

Participants

Le nombre de participants dans chaque étude variait de 55 à 1929 femmes de plus de 15 ans. Les quinze études comprenaient un total de 6921 femmes. En tenant compte de l’effet de conception dans les deux essais randomisés en grappes avec 2477 participants (en utilisant un coefficient de corrélation intra-grappe de 0·03 rapporté par l’un d’eux), la taille de leur échantillon effectif combiné devient 790 participants.,

Les études incluses ont été principalement menées chez des femmes dans des pays à faible revenu et à revenu intermédiaire: Afrique du Sud (n = 5), Chine (N = 1), Chine et Afrique du Sud (n = 1), Thaïlande (n = 1), Kenya (N = 1), Zimbabwe (n = 1) et Brésil (N = 1). Dans une étude (un résumé), les auteurs n’ont pas mentionné le pays où l’étude a été menée . Trois essais ont été menés dans un cadre à revenu élevé, tous aux États-Unis., Les femmes dans ces études comprenaient à la fois celles considérées comme présentant un risque élevé de transmission du VIH/ist, telles que les travailleuses du sexe, et les femmes dans des relations monogames jugées comme présentant un risque faible. Voir Le Tableau 1.

Interventions

quatre essais ont comparé le préservatif féminin en polyuréthane (FC1) et le préservatif masculin au préservatif masculin seulement. Dans trois essais, les participants du groupe d’intervention ont reçu une combinaison de FC1 et de préservatifs masculins , dans le quatrième essai, les femmes du groupe d’intervention ont reçu FC1 et ont eu accès à des préservatifs masculins ., Deux études croisées ont comparé le préservatif féminin au préservatif masculin. À différentes séquences, les femmes ont été assignées au hasard pour utiliser FC1 ou préservatifs masculins . Ces deux études visaient principalement à évaluer les problèmes mécaniques et l’exposition au sperme lors de l’utilisation de préservatifs féminins.

dans huit essais croisés, la fonctionnalité des nouveaux préservatifs féminins a été comparée à celle des préservatifs largement commercialisés; un essai a comparé FC2 à FC1 , le préservatif féminin a été comparé au FC1 dans un essai et dans sept essais, le FC2 a été comparé à de nouveaux préservatifs féminins. On trouvera de plus amples renseignements dans le tableau 1.,

résultats

Les principaux résultats rapportés dans les études qui ont comparé le préservatif féminin et masculin au préservatif masculin seulement étaient l’incidence des IST, des problèmes mécaniques et des événements indésirables. Une seule étude a rapporté l’effet des préservatifs féminins et masculins sur la transmission du VIH . Dans deux études, l’exposition au sperme a été mesurée à l’aide d’un antigène prostatique spécifique .

parmi les études qui ont comparé la fonctionnalité des nouveaux préservatifs féminins aux préservatifs largement commercialisés, les modes d’échec du préservatif féminin ont été les principaux résultats rapportés., Les modes d’échec signalés étaient la rupture, le glissement, la mauvaise direction, l’invagination, l’échec clinique total et les taux d’échec total.

études exclues

risque de biais dans les études incluses

Nous avons évalué les études incluses pour le biais de sélection. Une étude a attribué les participants au bras d’intervention en fonction de la semaine de la visite initiale, ce qui a été noté comme un risque élevé de génération de séquences aléatoires et un risque peu clair de dissimulation de l’allocation ., Trois études n’ont pas fourni suffisamment d’information et ont été classées comme présentant un risque de biais peu clair pour la génération de séquences aléatoires et la dissimulation . Trois études ont fait état de manière adéquate des méthodes de génération de séquences aléatoires, mais n’ont pas fait état de la dissimulation de l’allocation et ont été notées comme présentant un risque peu clair de biais pour la dissimulation de l’allocation . Les autres études ont adéquatement signalé la génération de séquences aléatoires et la dissimulation de l’allocation et ont été jugées comme présentant un faible risque de biais pour les deux domaines.,

en ce qui concerne l’aveuglement, il était généralement difficile d’aveugler les participants et, dans une certaine mesure, le personnel de recherche en raison de la nature du préservatif féminin. Toutes les études présentaient un risque peu clair de biais d’aveuglement des participants et du personnel. Toutes les études, sauf une, présentaient un risque peu clair de biais pour l’aveuglement des évaluateurs des résultats .

Il y avait un risque élevé de biais d’attrition dans trois études; Macaluso 2007 a signalé des taux d’attrition de 42% dans l’étude de French 2003, seulement 50·2% du bras préservatif féminin / masculin et 51·1% du bras préservatif masculin seulement ont effectué au moins une visite ., Fontanet 1998 a signalé que quarante-quatre femmes n’avaient aucun suivi, 11 (4·3%) du groupe du préservatif masculin et 33 (11·7%) du groupe du préservatif masculin/féminin. Près de la moitié des participants à l’étude ont perdu le suivi après 3 mois . Six études ont été jugées comme ayant de faibles taux d’attrition et les autres ont été jugées peu claires. Trois études ont été évaluées comme présentant un faible risque de biais de déclaration, les autres ne fournissant pas suffisamment d’information pour permettre le jugement, ce qui a été jugé comme présentant un risque de biais peu clair.,

autres sources potentielles de biais

dans quatre études, Les auteurs ont signalé le soutien d’entreprises qui fabriquent des préservatifs féminins , y compris; Chartex international , The Female Health Company et Cupid Ltd. Le soutien comprenait des fournitures de préservatifs gratuites dans une étude et un financement dans trois études, ainsi que des fournitures de préservatifs et un financement dans une étude. Les détails sur la façon dont les conflits d’intérêts potentiels ont été traités ne sont pas décrits. Nous avons évalué ces études comme présentant un risque peu clair de biais en raison du manque d’informations suffisantes pour porter un jugement définitif., Deux études n’ont pas fourni d’information sur le financement et ont également été considérées comme présentant un risque de biais peu clair. Nous avions prévu d’évaluer les biais de publication à l’aide d’un entonnoir. Cela n’a pas été fait en raison du petit nombre d’études.

dans les essais croisés, les participants reçoivent au hasard une séquence de différents traitements. Ces essais sont sujets à un biais de report qui se produit lorsque les participants passent d’une intervention à une autre sans une période de lavage adéquate entre les deux., En raison de la nature de l’intervention dans le présent examen, nous avons jugé que le risque de biais de report était faible. Nous avons résumé le risque de biais dans les études incluses dans le Tableau 2.

Tableau 2 Résumé du risque de biais dans les études incluses

effets du préservatif féminin sur le VIH et les autres ist

comparaison du préservatif féminin (plus masculin) au préservatif masculin seulement

toutes les études inclus dans cette comparaison utilisé le préservatif féminin en polyuréthane également connu sous le nom FC1.,

Incidence du VIH

Une étude comprenant 149 participants a comparé l’effet du préservatif féminin et masculin au préservatif masculin uniquement sur l’incidence de l’infection par le VIH . Il s’agissait d’un essai contrôlé randomisé mené au Zimbabwe auprès de travailleuses du sexe. Au cours de l’étude, aucune femme du groupe des préservatifs féminins et masculins n’a été infectée par le VIH, tandis que trois femmes sont devenues séropositives dans le groupe des préservatifs masculins uniquement. Cependant, cette différence n’était pas statistiquement significative (RR 0·07, IC à 95% 0·00 à 1·38).,

Incidence des ist

quatre études qui ont comparé le préservatif féminin et masculin au préservatif masculin, ont rapporté ce résultat . Trois de ces études ont comparé le préservatif féminin et masculin au préservatif masculin seulement et une a comparé le préservatif féminin seul au préservatif masculin bien que les auteurs rapportent que plus d’un tiers des femmes du groupe de préservatifs féminins avaient accès au préservatif masculin et l’utilisaient . Trois de ces essais, dont 2232 femmes, ont rapporté ce résultat d’une manière suffisamment similaire pour être combinés.

comme on le voit sur la Fig., 2, l’utilisation du préservatif féminin et masculin réduit considérablement le risque de toute ist par rapport au préservatif masculin uniquement (RR 0·74, IC à 95% 0·62 à 0·89; I2 = 23%). Lorsque les données ont été désagrégées, l’utilisation de préservatifs féminins et masculins par rapport aux préservatifs masculins n’a fait que réduire de manière significative le risque de gonorrhée (2 essais, n = 790 participants, RR 0·59, IC à 95% 0·41 à 0·86) et de chlamydia (2 essais avec 790 participants, RR 0·67, IC à 95% 0·47 à 0·94)., L’estimation de l’effet regroupé n’était pas significative pour la trichomonase (2 essais avec 790 participants, RR 1·01, IC à 95% 0·63 à 1·60) et l’ulcère génital (1 essai avec 475 participants, RR 4·72 IC à 95% 0·23 à 97·87).

les événements Indésirables et l’échec du préservatif

Trois études ont rapporté des événements indésirables., Ray 2001 a constaté que 14% des participants ont signalé des problèmes, une irritation ou un inconfort avec l’utilisation du préservatif féminin . Fontanet, 1998, a indiqué que le préservatif féminin était bien toléré, et qu’aucun cas de lésions génitales pouvant être attribuées à l’utilisation du préservatif féminin n’avait été signalé . Galvao 2005 a évalué la fréquence des problèmes d’acceptabilité autodéclarés. Ceux-ci comprenaient des saignements vaginaux non menstruels pendant les rapports sexuels, la douleur ou l’inconfort ressenti par le partenaire masculin ou féminin et le bruit émis par le préservatif pendant l’utilisation., La fréquence des problèmes d’acceptabilité était plus élevée dans le groupe du préservatif féminin .

aucune des six études qui ont comparé le préservatif masculin au préservatif féminin n’a rapporté les taux d’échec clinique total ou les taux d’échec total du préservatif. Cependant, quatre études ont fait état d’au moins une des quatre catégories de défaillance: la rupture, l’invagination, la mauvaise direction et le glissement. En raison de l’hétérogénéité dans la déclaration des modes d’échec du préservatif entre les études incluses, les résultats n’ont pas pu être méta-analysés., Deux études ont fait état de bris; Fontanet 1998 et ses collègues ont signalé que les préservatifs masculins se déchiraient plus souvent que les préservatifs féminins (2·8% contre 0·5%) . De même, Macaluso 2007 a constaté que, comparé au préservatif masculin, le préservatif féminin avait moins de cas de rupture signalés (0·3% vs 1·3%) . En ce qui concerne le glissement, Fontanet 1998 et Macaluso 2007 ont constaté que les taux de glissement pendant l’utilisation étaient plus élevés pour le préservatif féminin que le préservatif masculin: 5·7% contre 1·3% et 10·6% contre 2·1 pour le glissement complet, 2·6% pour le glissement partiel ≥1 po. et 1 * 7% pour le glissement partiel ≤1 dedans. respectivement ., Les auteurs soulignent en outre que la proportion de préservatifs féminins entrant ou sortant a diminué lors des visites de suivi. Deux études ont révélé que les taux d’invagination du préservatif féminin étaient généralement faibles. Ray 2001 a signalé une invagination dans 3·4% des cas et Macaluso 2007 a signalé un taux de 3% . Trois études ont fait état d’une mauvaise orientation, qui était généralement faible. Fontanet 1998 et Ray 2001 ont chacun signalé une mauvaise orientation dans 3,0% des cas parmi ceux qui ont utilisé le préservatif féminin et Macaluso 2007 a signalé un taux de 5·6% ., Galvao 2005 a comparé les taux de problèmes mécaniques entre les groupes de préservatifs masculins et féminins . Les problèmes mécaniques du préservatif masculin ont été regroupés et comprenaient la rupture pendant les rapports sexuels, le glissement total ou partiel pendant les rapports sexuels ou pendant le retrait et la fuite de sperme sur le corps de la femme., Les problèmes mécaniques du préservatif féminin ont également été regroupés et inclus; rupture pendant les rapports sexuels, glissement, mauvaise direction, invagination, fuite de sperme sur le corps de la femme, préservatif accroché au pénis, se déplaçant avec lui pendant les rapports sexuels et problèmes rencontrés par les participants avec l’anneau intérieur pendant les rapports sexuels. Dans cette étude, les préservatifs féminins présentaient des taux significativement plus élevés de problèmes mécaniques autodéclarés que les préservatifs masculins (20% vs 12%)., Pour chaque type de préservatif, les femmes qui ont reçu des instructions éducatives en clinique sur les préservatifs féminins et masculins ont signalé moins de problèmes mécaniques que celles qui ont dû lire les encarts de paquet de préservatifs (FC: 6% vs 14% et MC: 4% vs 8%).

Etudes de fonctionnalité

comparaison du FC2 au FC1

Un essai croisé mené à Durban en Afrique du Sud et incluant 276 femmes, a comparé la fonctionnalité du FC2 au FC1 . Chaque participant à l’étude a été tenu d’utiliser dix de chaque type de préservatif avec leurs partenaires au cours d’une période d’étude de 2 à 3 mois., Environ un quart des participants à l’étude ont été perdus au suivi au cours de l’étude. Les mesures de fonctionnalité évaluées étaient la rupture (clinique, non clinique et totale), la pénétration incorrecte, le déplacement de la bague extérieure (partielle, complète et totale) et le glissement (partiel et complet). Bien que deux fois plus de femmes aient déclaré une pénétration incorrecte avec FC1 que FC2, il n’y avait pas de différence statistiquement significative dans les taux d’échec clinique total entre les deux préservatifs (RR 0·81, IC à 95% 0·61 à 1·08)., Le nombre de participants signalant un inconfort et des événements indésirables, y compris; inconfort pendant et après l’insertion, douleur après l’insertion avant les rapports sexuels, pression provoquant une envie de miction, inconfort pendant les rapports sexuels, appareil inconfortable à utiliser et saignement étaient similaires dans les deux groupes. Il y avait un nombre excessif non significatif de cas de brûlure/éruption cutanée ou de démangeaisons dans le groupe FC2 (RR 11·00, IC à 95% 0·61 à 198·83). L’effet sur l’incidence du VIH n’est pas signalé., Un cas d’IST, se présentant sous forme de décharge blanche et confirmé par prise en charge syndromique, a été rapporté dans le groupe FC1 (RR 0·33 IC à 95% 0·01 à 8·18) .

bien que les auteurs n’aient pas déclaré qu’il s’agissait d’un essai de non-infériorité, il était suffisamment puissant pour établir la non-infériorité. La différence entre les taux d’échec clinique total du FC2 et du FC1 répondait aux critères de non-infériorité lorsque nous avons utilisé à la fois l’analyse par protocole et L’analyse par Intention de traiter (RD -0·01, IC à 95% − 0·02 à 0·00).,

comparaison des nouveaux préservatifs féminins avec le FC2 et le FC1

Une étude comprenant 75 femmes a comparé le FC1 au préservatif féminin et sept études comprenant des femmes de 1994 ont comparé le préservatif FC2 à d’autres types de préservatifs féminins . Le préservatif de la femme a entraîné des taux d’échec clinique total non significativement plus faibles (RR 0·72 IC à 95% 0·51 à 1·02) par rapport au FC1. Cependant, il y avait un taux significativement plus faible d’échec total du préservatif (RR 0·74 IC à 95% 0·59 à 0·93) et d’effets indésirables (RR 0·28 IC à 95% 0·17 à 0·46)., En plus de la définition standardisée des modes d’échec , la définition de l’auteur des taux d’échec clinique dans cet essai inclut d’autres mesures telles que le retournement partiel du préservatif féminin car leurs mesures de performance du préservatif féminin ont été adaptées de celles du préservatif masculin . Cette étude n’était pas assez puissante pour établir la non-infériorité.,

lorsque nous avons examiné les sept études qui ont comparé les nouveaux préservatifs féminins au FC2, il n’y avait pas de différence significative dans les taux d’échec clinique totaux lorsque les préservatifs Cupidon/Cupidon 2 (2 essais, n = 900, RR 1·22 IC à 95% 0·98 à 1·52) , le préservatif Velvet (1 essai, n = 300, RR 0·90 IC à 95% 0·63 à 1·29) , Le préservatif Femme/préservatif femme 2 (3 essais, n = 1058, RR 0,84 IC à 95% 0·68 à 1·04) , Reddy préservatif féminin (2 essais, n = 770, RR 0·85 IC à 95% 0·65 à 1·11) , et PHEONURSE (1 essai, n = 291, RR 1·00 IC à 95% 0·92 à 1·08) ont été comparés au FC2., Un résumé de conférence pour un essai comparant le préservatif Wondaleaf au FC2 a rapporté des taux d’échec clinique totaux de 5·3% et 7·5% respectivement . Un autre résumé décrivant une étude dans laquelle la fonctionnalité du préservatif féminin en Chine (FCC) a été comparée au FC2 a rapporté des taux d’échec clinique totaux de 0,9 et 1,1% pour le FCc et le FC2 respectivement . La différence dans le taux d’échec clinique total a été jugée non significative. Le texte intégral de cet article n’était pas disponible., Nous examinons la différence de risque et avons constaté que la fonctionnalité du préservatif Cupidon, Cupidon, Velvet, Woman’s condom, Reddy et phoenurse peut être non inférieure au FC2 sur la base des taux d’échec clinique, sans aucune différence observée dans l’analyse par protocole et l’intention de traiter (voir Fig. 3). L’essai comparant le préservatif Wondaleaf à FC2 n’était pas assez puissant pour démontrer la non-infériorité.

quatre études ont comparé le préservatif total taux d’échec entre le FC2 et d’autres types de préservatifs féminins., Il n’y avait pas de différence significative dans le taux total d’échec du préservatif féminin lorsque les préservatifs Cupid/Cupid2 (2 essais, n = 900, RR 1·16 IC à 95% 0·96 à 1·40) , préservatif Velvet (1 essai, n = 300, RR 0·88 IC à 95% 0·66 à 1·18) , préservatif femme (2 essais, n = 878, RR 0,84 IC à 95% 0·49 à 1·46) , N = 600, RR 0·87 IC à 95% 0·65 à 1·15) ont été comparés au FC2. Aucune des études qui ont comparé les nouveaux préservatifs féminins au FC2 n’a évalué leurs effets directs sur l’incidence de l’infection à VIH ou des ist.