Listopad. 19, 2010—. — s .. Food and Drug Administration v pátek oznámil, že se stahuje z AMERICKÉHO trhu předpis léky proti bolesti Valium a Darvocet, který kombinuje Darvon s aspirin nahradit paracetamol, protože nové vědecké důkazy, že může poškodit srdce, a to i v doporučených dávkách, nebo způsobit fatální srdeční abnormality.

výrobce, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. z Newportu, Ky., souhlasil se stažením dvou značkových léků., Agentura nyní žádá výrobce generického propoxyfenu, aby učinili totéž.

léky obsahující propoxyfen jsou ve Velké Británii zakázány od roku 2005. Evropská Agentura pro léčivé Přípravky v červnu 2009 doporučuje jejich postupnému odstranění z trhu Evropské Unie po uzavření rizik, včetně rizika fatální předávkování, převažuje bolest-zmírnění výhody.,

FDA vyzvala farmaceutické společnosti, aby přestal dělat propoxyfen (PPX) na základě klinického hodnocení, ve kterém elektrokardiogram prokázaly, že lék změnil elektrické činnosti srdce, což by potenciálně mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující arytmie.

„Tyto nové srdce údajů výrazně změnit propoxyfen je profil rizik a přínosů,“ Dr. John Jenkins, ředitel Úřadu Nové Léky na FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum (CDER), uvedl v prohlášení., „Účinnost léku při snižování bolesti již nestačí k tomu, aby převažovala nad vážnými potenciálními srdečními riziky léku.“

Dr. Gerald J. Dal Pánev, ředitel CDER Úřadu Dozoru a Epidemiologie, řekl, že se nové výsledky, „poprvé jsme nyní mít údaje, které ukazují, že standardní terapeutické dávky propoxyfen může být škodlivé pro srdce.“

Dal Pan uvedl, že srdeční změny nejsou kumulativní a že „jakmile pacienti přestanou užívat propoxyfen, riziko zmizí.,“

asi 10 milionů Američanů přijalo předpis obsahující propoxyfen pro mírnou až střední bolest v roce 2009, uvedla FDA. Téhož roku agentura oznámila průběžný bezpečnostní přezkum drogy.

Darvon, vyvinutý společností Eli Lilly a spol., obdržel schválení FDA v roce 1957 a od roku 1976 je kontrolovaným lékem.

podle poznámky FDA od Dr. Boba a. Rapaporta, ředitele divize FDA pro analgezii a anestézii, “ již dlouho existují obavy o bezpečnost PPX., Recenze léku generovaného v průběhu let prokázaly, že PPX je pouze mírně účinná (ačkoli studie jsou poměrně staré a analgetické studie často prokazují pouze omezenou účinnost.) „

s nejnovějšími údaji napsal: „ukázalo se, že riziko pro jednotlivého pacienta se může kdykoli změnit, a to i po dlouhodobém chronickém užívání.“

spotřebitelská skupina hledala zákaz na roky

Dr., Sidney Wolfe, ředitel Public Citizen ‚ s Health Research Group, která žádala agentura v roce 1978 a znovu v roce 2006, se nazývá zpoždění „vážné obvinění FDA dlouho-trvající neochota k ochraně lidí v této zemi před smrtící, ale sotva účinný lék proti bolesti.“

Public Citizen tvrdí, že 1 000 až 2 000 Američanů zemřelo od léku od BRITÁNIE ban, která se zakládá na údajích ze státu Florida, který našel 395 úmrtí od roku 2005 do roku 2009 spojené s propoxyfen.

na Leden., 30, 2009, poradní výbor FDA hlasoval 14-12 proti pokračujícímu uvádění léků obsahujících propoxyfen na trh. Ti, kteří hlasovali, aby to na trhu, chtěl podrobnější označení, že varoval, že o použití u starších pacientů, jejichž těla trvat déle, rozebrat a vyčistit lék z jejich systémů, a o rizicích užívání léku spolu s jinými opioidy nebo alkohol.

V červenci 2009 FDA oznámila, že umožní pokračovat v uvádění léku na trh s novým varováním v krabici, které zahrnovalo riziko smrtelného předávkování., Herectví pod nový úřad, agentura v té době požádal Xanodyne studovat účinky léků na srdeční rytmus.

výsledná 11-denní studii na zdravých dobrovolnících testovali denní dávky 600 mg a 900 mg léku. Vyšší dávky nebyly nikdy testovány kvůli srdečním změnám pozorovaným na hladinách 600 mg a 900 mg.

kromě toho agentura přezkoumala další velké americké databáze, které shromažďují informace o vedlejších účincích., Zjistila vyšší míru úmrtí spojených s užíváním propoxyfenu než narkotické léky proti bolesti tramadol (Ultram) a hydrokodon v pětiletých recenzích každé drogy. Na 100 000 receptů na propoxyfen bylo 16 úmrtí souvisejících s drogami, ve srovnání s 10 na 100 000 receptů na tramadol a osmi úmrtími na 100 000 receptů na hydrokodon.,

Jako součást páteční oznámení, FDA doporučuje, aby lékaři přestat předepisovat léky, radí pacientům, používat to, aby přestat užívat je a diskutovat o jiné způsoby, jak zvládat bolest, a být si vědom potenciální účinky. Každému pacientovi, který zažívá abnormální srdeční frekvenci nebo srdeční rytmus, závratě, závratě, bušení srdce nebo mdloby, se doporučuje okamžitě kontaktovat lékaře.,

FDA Uvádí Alternativy pro Bolest

Mezi alternativní léky proti bolesti jsou potenciálně návykové omamné látky oxykodon, hydrokodon a kodein; aspirin, non-aspirinu proti bolesti jako je paracetamol (Tylenol) a nesteroidní protizánětlivé léky jako je ibuprofen (Advil, Motrin).

všechny však mají potenciální vedlejší účinky., Kodein a další narkotika mohou způsobit zácpu; aspirin může způsobit krvácení do žaludku a střev; acetaminofen může poškodit játra; ibuprofen může poškodit ledviny; a některé NSAID mohou způsobit krevní sraženiny nebezpečné pro srdce.