Obrázek 1 shrnuje naše hledání a výběru. Během prvního vyhledávání v roce 2018 jsme identifikovali 2325 záznamů. Aktualizované vyhledávání v roce 2020 identifikovalo 121 nových záznamů. Po odstranění duplikátů jsme promítali tituly a abstrakty z roku 1948. Třicet jedna záznamů splnilo naše kritéria pro zařazení., V návaznosti na Fulltextové hodnocení, nezávislou revizi a diskusi o jednatřiceti fulltextových článcích jsme zařadili patnáct studií publikovaných v osmnácti článcích.
Studie flow diagram
prohledali Jsme clinicaltrials.gov a KDO ICTRP a našel 4 příslušné zkušební záznamy., Dva pokusy neměl žádné srovnávací ruce, výsledky z jedné studii byly zveřejněny a zařazeny mezi součástí zkoušek a výsledky úspěšně absolvováno zkřížené studii zveřejněné v roce 2010, ve kterém Program pro Vhodnou Technologii v oblasti Zdraví (CESTA) ženský Kondom a FC2 Ženský Kondom byly ve srovnání nelze nalézt .,
Součástí studie
Studie vzory,
Účastníci
počet účastníků v každé studii se pohybovala od 55 do roku 1929 ženy nad 15 let. Patnáct studií zahrnovalo celkem 6921 žen. Účetnictví pro návrh v platnost ve dvou cluster-randomizované studie s 2477 účastníků (pomocí intra-cluster korelační koeficient 0·03 uvádí jeden z nich), jejich kombinované efektivní velikost výběrového souboru, se stává 790 účastníků.,
součástí studie byly většinou prováděny u žen v nízkopříjmových a středněpříjmových zemích: Jižní Afrika (n = 5), Čína (n = 1), Číny a Jižní Afriky (n = 1), Thajsko (n = 1), Keňa (n = 1), Zimbabwe (n = 1) a Brazílii (n = 1). V jedné studii (abstrakt) autoři nezmínili zemi, kde byla studie provedena . Tři zkoušky byly provedeny v prostředí s vysokými příjmy, vše v USA., Ženy v těchto studiích zahrnovaly jak ty, které mají vysoké riziko přenosu HIV / STI, jako jsou ženské sexuální pracovnice, tak ženy v monogamních vztazích, které mají nízké riziko. Viz Tabulka 1.
intervence
čtyři studie porovnaly polyuretanový ženský kondom (FC1) plus mužský kondom pouze s mužským kondomem. Ve třech studiích dostali účastníci intervenční skupiny kombinaci FC1 a mužských kondomů , ve čtvrtém pokusu dostaly ženy v intervenční skupině FC1 a měly přístup k mužským kondomům ., Dvě křížové studie porovnávaly ženský kondom s mužským kondomem. V různých sekvencích byly ženy náhodně přiřazeny k použití FC1 nebo mužských kondomů . Cílem těchto dvou studií bylo především posoudit mechanické problémy a expozici spermatu při používání ženských kondomů.
V osm crossover studie, funkčnost nových ženských kondomů, byl ve srovnání proti široce uváděny na trh; jedné studii ve srovnání FC2 na FC1 , ženský kondom, byl ve srovnání s FC1 v jednom pokusu a v sedmi studiích FC2 byl ve srovnání s novými ženské kondomy. Více informací naleznete v tabulce 1.,
výsledky
hlavní výsledky hlášené ve studiích, které porovnávaly ženský a mužský kondom s mužským kondomem, byly pouze incidence STI, mechanické problémy a nežádoucí účinky. Pouze jedna studie informovala o účinku ženských a mužských kondomů na přenos HIV . Ve dvou studiích byla expozice spermatu měřena pomocí antigenu specifického pro prostatu .
mezi studiemi, které porovnávaly funkčnost nových ženských kondomů s široce prodávanými, byly hlavními výsledky hlášeny režimy selhání ženských kondomů., Způsoby selhání byly hlášeny poškození, posunutí, mystifikace, invaginaci, celkové klinické selhání a totální selhání sazby.
vyloučené studie
riziko zaujatosti v zahrnutých studiích
hodnotili jsme zahrnuté studie pro výběrovou zaujatost. Jedna studie přidělila účastníkům intervenční rameno na základě týdne počáteční návštěvy, což bylo hodnoceno jako vysoké riziko generování náhodných sekvencí a nejasné riziko utajení alokace ., Tři studie neposkytly dostatečné informace a byly hodnoceny jako nejasné riziko zkreslení jak pro generování náhodných sekvencí, tak pro utajení . Tři studie dostatečně informovaly o metodách generování náhodných sekvencí, ale neoznámily utajení alokace a byly zaznamenány jako nejasné riziko zkreslení pro utajení alokace . Zbytek studií adekvátně nahlásil generování náhodných sekvencí a utajení alokace a bylo posuzováno, že má nízké riziko zkreslení pro obě domény.,
pokud jde o oslepení, bylo obecně obtížné oslepit účastníky a do jisté míry výzkumný personál kvůli povaze ženského kondomu. Všechny studie měly nejasné riziko zaujatosti pro oslepení účastníků a personálu. Všichni kromě jedné studie měli nejasné riziko zaujatosti pro oslepení hodnotitelů výsledků .
ve třech studiích bylo vysoké riziko zkreslení; Macaluso 2007 Ve studii francouzštiny 2003 uvádělo míru opotřebení 42%, pouze 50·2% ženského / mužského kondomu a 51·1% mužského kondomu dokončilo alespoň jednu návštěvu ., Fontanet roku 1998 uvádí, že čtyřicet-čtyři ženy neměli žádné navazující, 11 (4·3%) z mužského kondomu group, a 33 (11·7%) z mužského/ženského kondomu skupiny. Téměř polovina účastníků studie byla ztracena k následnému sledování po 3 měsících . Šest studií bylo posuzováno jako s nízkou mírou opotřebení a zbytek byl hodnocen jako nejasný. Tři studie byly hodnoceny jako nízké riziko reporting bias, s ostatními, které poskytují dostatečné informace, které umožní rozhodnutí, a proto soudil, že jasné riziko zkreslení.,
Další potenciální zdroje zkreslení
Ve čtyřech studiích autoři uvádí podporu od firem, které vyrábějí ženské kondomy, včetně; Chartex mezinárodní , Ženské Zdraví Společnosti , a Cupid Ltd. Podpora zahrnovala dodávky kondomů zdarma v jedné studii a financování ve třech studiích a dodávky kondomů i financování v jedné studii. Podrobnosti o tom, jak byly řešeny potenciální střety zájmů, nejsou popsány. Hodnotili jsme tyto studie jako nejasné riziko zaujatosti kvůli nedostatku dostatečných informací k definitivnímu posouzení., Dvě studie neposkytly informace týkající se financování a byly také považovány za nejasné riziko zaujatosti. Plánovali jsme posoudit zkreslení publikace pomocí nálevky. To nebylo provedeno kvůli malému počtu studií.
v cross-over studiích účastníci náhodně obdrží sekvenci různých ošetření. Tyto zkoušky jsou náchylné k přenesení zkreslení, ke kterému dochází, když jsou účastníci přecházeni z jednoho zásahu do druhého bez přiměřeného období mezi tím., Vzhledem k povaze zásahu do tohoto přezkumu jsme posoudili, že potenciál přenesení předpojatosti je nízký. Shrnuli jsme riziko zaujatosti v zahrnutých studiích v tabulce 2.
Účinky ženských kondomů na HIV a dalších pohlavně přenosných chorob
Srovnání ženské (a mužské) kondom mužský kondom pouze
Všech studií obsažených v tomto srovnání použity polyuretanové ženský kondom také známý jako FC1.,
Incidence HIV
jedna studie včetně 149 účastníků porovnala účinek ženského a mužského kondomu na mužský kondom pouze na výskyt infekce HIV . Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v Zimbabwe mezi ženami sex pracovníci. Během studie, žádná žena ve skupině ženských a mužských kondomů nebyla infikována HIV, zatímco tři ženy se staly HIV pozitivní ve skupině pouze pro mužský kondom. Tento rozdíl však nebyl statisticky významný (RR 0·07, 95% CI 0·00 až 1·38).,
Incidence sti
Čtyři studie, které porovnávaly ženský a mužský kondom s mužským kondomem, byly hlášeny o tomto výsledku . Tři z těchto studií ve srovnání ženské a mužské kondomu na mužský kondom a srovnání ženského kondomu sám na mužský kondom i když autoři uvádějí, že více než jedna třetina žen v ženský kondom skupina měla přístup a kde se používá mužský kondom . Tři z těchto studií, včetně 2232 žen, ohlásily tento výsledek způsobem, který byl dostatečně podobný, aby byl kombinován.
, jak je vidět na obr., 2, použití ženského a mužského kondomu významně snižuje riziko jakéhokoli STI ve srovnání pouze s mužským kondomem (RR 0·74, 95% CI 0·62 až 0·89; I2 = 23%). Když byly údaje členění, používání ženské a mužské kondomy ve srovnání s mužskými kondomy pouze výrazně snižuje riziko kapavka (2 studie, n = 790 účastníků, RR 0·59, 95%CI 0·41 0·86) a chlamydie (2 studiích s 790 účastníků, RR 0·67, 95%CI 0·47 0·94)., Souhrnná účinek odhad nebyl významný pro trichomoniázy (2 studiích s 790 účastníků, RR 1·01, 95%CI 0·63 1·60) a genitální vředy (1 studie s 475 účastníků, RR 4·72 95% CI 0·23 až 97·87).
Lesní pozemky srovnání mužský + ženský kondom versus mužský kondom na riziko STI
Nežádoucích příhod a selhání kondomu
Tři studie hlášené nežádoucí události., Ray 2001 zjistil, že 14% účastníků uvedlo problémy, podráždění nebo nepohodlí s použitím ženského kondomu . Fontanet 1998 uvedl, že ženský kondom byl dobře snášen, bez zpráv o genitálních lézích, které by mohly být přičítány použití ženského kondomu . Galvao 2005 vyhodnotil frekvenci problémů s přijatelností. Jednalo se non-menstruační krvácení z pochvy při pohlavním styku, bolest nebo nepohodlí se cítil buď samec nebo samice partner a hluku kondom během používání., Frekvence problémů s přijatelností byla vyšší ve skupině ženských kondomů .
Žádná z šesti součástí studií, které ve srovnání samec samice kondom uvádí na celkové klinické selhání sazby nebo úplné selhání kondomu sazby. Nicméně, čtyři studie hlášeny na alespoň jedné ze čtyř kategorií selhání: rozbití, invaginaci, mystifikace a skluz. Vzhledem k heterogenitě ve vykazování režimů selhání kondomu mezi zahrnutými studiemi nemohly být nálezy metaanalyzovány., Dvě studie hlášeny na rozbití; Fontanet 1998 a kolegové uvádí, že mužské kondomy roztrhl častěji než ženské kondomy (2·8% ve srovnání s 0·5%) . Podobně Macaluso 2007 zjistil, že ve srovnání s mužským kondomem měl ženský kondom méně hlášené případy zlomení (0·3% vs 1·3%) . S ohledem na skluz, a to jak Fontanet 1998 a Macaluso 2007 zjistil, že skluz sazby v průběhu používání byly vyšší pro ženský kondom, než mužský kondom: 5·7% oproti 1·3% a 10·6% vs 2·1 pro kompletní skluz, 2·6% pro dílčí skluz ≥1. a 1 * 7% pro částečné sklouznutí ≤1 in. příslušně ., Autoři dále zdůrazňují, že podíl ženských kondomů, které se vklouzly dovnitř nebo ven, se během následných návštěv snížil. Dvě studie zjistily, že míra invaginace pro ženský kondom byla obecně nízká. Ray 2001 hlásil invaginaci ve 3 * 4% případů a Macaluso 2007 vykázalo míru 3%. Tři studie uváděly nesprávnou orientaci, která byla obecně nízká. Fontanet 1998 a Ray 2001 každý hlášeny misdirection v 3.0% případů mezi těmi, kteří používali ženský kondom a Macaluso 2007 hlášeny rychlost 5·6% ., Galvao 2005 porovnával míru mechanických problémů mezi skupinami mužských a ženských kondomů . Mužské kondomy mechanické problémy byly seskupeny a zahrnovaly zlomení během pohlavního styku, úplné nebo částečné sklouznutí buď během pohlavního styku nebo během odběru a úniku spermatu na ženském těle., Ženský kondom mechanické problémy byly stejně seskupeny a jsou zahrnuty; rozbití při pohlavním styku, skluz, mystifikace, invaginaci, úniku spermatu na tělo ženy, kondom držel na penis, pohybující se s ním při pohlavním styku a problémy, s nimiž se setkávají účastníci s vnitřní kroužek během styku. V této studii měly ženské kondomy výrazně vyšší míru samo-hlášených mechanických problémů než mužské kondomy (20% vs 12%)., Pro každý kondom typ ženy, které obdržel v-clinic vzdělávací návod na ženské a mužské kondomy hlášeny menší mechanické problémy v porovnání s těmi, kteří museli číst kondom balíček vložek (FC: 6% vs 14% a MC: 4% vs 8%).
Funkce studie
Srovnání FC2 na FC1
Jeden crossover studii provedené v Durbanu v Jižní Africe a včetně 276 žen, ve srovnání funkce FC2 na FC1 . Každý účastník studie byl povinen používat deset každého typu kondomu se svými partnery v rámci 2 na 3 měsíční studijní období., Přibližně jedna čtvrtina účastníků studie byla během studie ztracena. Funkčnost opatření vyhodnocena, byla rozbití (klinické, neklinické a celkem), nesprávné penetrace, vnější kroužek posunutí (parciální, totální) a skluz (částečné a úplné). Ačkoli dvakrát tolik žen hlásilo nesprávnou penetraci s FC1 než FC2, nebyl statisticky významný rozdíl v celkové míře klinického selhání mezi oběma kondomy (RR 0·81, 95% CI 0·61 až 1·08)., Počet účastníků hlášení nepohodlí a nežádoucích příhod, včetně; nepohodlí během a po vložení, bolest po zavedení předtím, než sex, tlak, způsobuje nutkání na močení, nepohodlí při sexu, zařízení nepohodlné používat a krvácení byla podobná v obou skupinách. Ve skupině FC2 došlo k nevýznamnému nadměrnému počtu případů pálení/vyrážky nebo svědění (RR 11·00, 95% CI 0·61 až 198·83). Účinek na výskyt HIV není hlášen., Jeden případ STI, projevující se jako bílý výtok a potvrdit pomocí syndromový řízení byl zaznamenán v FC1 skupiny (RR 0·33 95% CI 0·01 8·18) .
ačkoli autoři neuvedli, že se jedná o studii bez méněcennosti, bylo to dost silné na to, aby stanovilo non méněcennost. Rozdíl celkové klinické selhání sazby z FC2 oproti FC1 splněna kritéria pro non-inferioritu, když jsme se použít jak na protokol a Záměr léčit analýzy (RD -0·01, 95% CI 0·02 až 0·00).,
Srovnání nových ženských kondomů na FC2 a FC1
Jedna studie včetně 75 žen oproti FC1 Ženy kondom a sedm studií, včetně 1994 žen oproti FC2 kondom na jiné typy ženských kondomů . Ženský kondom vedl ve srovnání s FC1 k nevýznamně nižším rychlostem celkového klinického selhání (RR 0·72 95% CI 0·51 až 1·02). Došlo však k výrazně nižší míře celkového selhání kondomu (RR 0·74 95% CI 0·59 až 0·93) a nežádoucích účinků (RR 0·28 95% CI 0·17 až 0·46)., Kromě standardizované definice selhání režimy , autor definice klinické selhání v této studii zahrnuje další opatření-např. částečné obrací naruby ženského kondomu jako jejich opatření ženský kondom výkon byl upraven od těch mužský kondom . Tato studie nebyla dostatečně silná, aby prokázala ne-méněcennost.,
Když jsme za sedm studií, které srovnávaly nové ženské kondomy pro FC2, tam byl žádný významný rozdíl v celkové klinické selhání sazby, když amor/amor 2 kondomy (2 studie, n = 900 RR 1·22 95% CI 0·98 na 1·52) , Samet kondom (1 trial, n = 300, RR 0·90 95% CI 0·63 1·29) , Ženský kondom/ženský kondom 2 (3 pokusy, n = 1058, RR 0.84 95% CI 0·68 1·04) , Reddy ženský kondom (2 studie, n = 770, RR 0·85 95% CI 0·65 1·11) , a Pheonurse (1 trial, n = 291, RR 1·00 95% CI 0·92 1·08) byly ve srovnání s FC2., Jeden Konferenční abstrakt pro studii porovnávající kondom wondaleaf s FC2 vykazoval celkovou míru klinického selhání 5 * 3% a 7·5%. Další abstraktní popisující studii, ve které funkčnost Čína ženský kondom (FCc), byla ve srovnání s FC2 uvádí celkové klinické selhání sazby 0,9 a 1,1% pro FCc a FC2, resp. Rozdíl v celkové míře klinického selhání byl považován za nevýznamný. Plné znění tohoto článku nebylo k dispozici., Budeme zkoumat riziko, rozdíl a zjistil, že funkčnost amor, amor, Samet kondom, ženský kondom, Reddy a phoenurse může být non-inferiorita k FC2 na základě klinického selhání sazby, bez jakékoliv rozdíly v per protokol a záměr léčit analýzy (viz Obr. 3). Studie porovnávající kondom Wondaleaf s FC2 nebyla dostatečně napájena, aby prokázala neinferioritu.
Non-inferiorita nových ženských kondomů oproti FC2 ukázal, pomocí odhadů rizik rozdíly v celkové klinické selhání sazby,
Čtyři studie srovnávaly celkem kondom poruchovost mezi FC2 a další typy ženských kondomů., Tam byl žádný významný rozdíl v celkové ženský kondom selhání sazby, když Amor/Cupid2 kondomy (2 studie, n = 900 RR 1·16 95% CI 0·96 k 1·40) , Samet kondom (1 trial, n = 300, RR 0·88 95% CI 0·66 1·18) , ženský kondom (2 studie, n = 878, RR 0.84 95% CI 0·49 1·46) , Reddy ženský kondom (1 studie, n = 600, RR 0·87 95% CI 0·65-1·15) byly ve srovnání s FC2. Žádná ze studií, které porovnávaly nové ženské kondomy s FC2, neposuzovala jejich přímé účinky na výskyt infekce HIV nebo pohlavně přenosných chorob.
Napsat komentář