VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Zkušenosti z Klinických studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

celkem 2018 pacientů s chronickou angínou bylo léčeno ranolazinem v kontrolovaných klinických studiích., Z pacientů léčených přípravkem RANEXA, 1026 byli zapsáni ve třech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, randomizovaných studií (CARISA, ERICA, MARISA) až 12 týdnů. Kromě toho, po dokončení studie, 1251 pacientů dostávalo léčbu přípravkem RANEXA v open-label, dlouhodobé studie; 1227 pacienti byli vystaveni RANEXA pro více než 1 rok, 613 pacientů déle než 2 roky, 531 pacientů, u více než 3 roky, a 326 pacientů, u více než 4 roky.,

v doporučených dávkách přibližně 6% pacientů přerušilo léčbu přípravkem RANEXA kvůli nežádoucímu účinku v kontrolovaných studiích u pacientů s angínou ve srovnání s přibližně 3% u placeba. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby častěji na přípravku RANEXA, než placebem, byly závratě (1.3% oproti 0.1%), nevolnost (1% versus 0%), astenie, zácpa a bolesti hlavy (každá o 0,5% oproti 0%). Dávky nad 1000 mg dvakrát denně jsou špatně tolerovány.

následující nežádoucí účinky se vyskytly při výskytu 0, 5 až 4.,střevní potíže – bolest břicha, sucho v ústech, zvracení, dyspepsie,

celkové Poruchy a Administrativní Stránky Nežádoucí účinky – únava, peripheraledema

Poruchy Metabolismu a Výživy – anorexie,

Poruchy Nervového Systému – synkopa (vazovagální)

Psychiatrické Poruchy – stav zmatenosti

Poruchy Ledvin a Močových cest – hematurie,

Respirační, Hrudní, a Mediastinální Poruchy – dyspnoe,

Poruchy Kůže a Podkožní Tkáně – nadměrné pocení

Cévní Poruchy hypotenze, ortostatická hypotenze

Další (<0.,5%), ale potenciálně klinicky významné nežádoucí účinky pozorované častěji s RANEXA, než léčba placebem ve všech kontrolovaných studií, které zahrnovaly: angioedém, selhání ledvin, eozinofilie, chromaturie, zvýšení močoviny v krvi, hypestezie, parestezie, třes, plicní fibróza, trombocytopenie, leukopenie a pancytopenie.

velká klinická studie u pacientů s akutním koronárním syndromem nebyla úspěšná při prokázání přínosu pro RANEXA, ale u těchto vysoce rizikových pacientů nebyl zjevný proarytmický účinek .,

laboratorní abnormality

RANEXA produkuje zvýšení sérového kreatininu o 0, 1 mg/dL, bez ohledu na předchozí funkci ledvin, pravděpodobně kvůli inhibici tubulární sekrece kreatininu. Obecně platí, že nadmořská výška má rychlý nástup, nevykazuje žádné známky progrese během dlouhodobé léčby, je reverzibilní po přerušení RANEXA a není doprovázena změnami v BUN. U zdravých dobrovolníků neměla RANEXA 1000 mg dvakrát denně žádný vliv na rychlost glomerulární filtrace., Výraznější a progresivní zvýšení sérového kreatininu, spojené se zvyšuje v HOUSCE nebo draslíku, což naznačuje, akutní selhání ledvin, byly hlášeny po zahájení RANEXA u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin .

zkušenosti s Postmarketingem

během postapprovalního užívání RANEXA byly zjištěny následující nežádoucí účinky., Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku:

Poruchy Nervového Systému – Poruchy koordinace, myoklonus, parestézie, třes, a další závažné neurologické nežádoucí účinky byly hlášeny nastat, někdy souběžně, u pacientů užívajících ranolazinu. Nástup příhod byl často spojen se zvýšením dávky ranolazinu nebo expozice. Mnoho pacientů uvedlo rozlišení symptomů po přerušení léčby nebo snížení dávky.,

poruchy metabolismu a výživy-u diabetických pacientů s antidiabetikou byly hlášeny případy hypoglykémie.

Psychiatrické Poruchy – halucinace,

Poruchy Ledvin a Močových cest – dysurie, retence moči,

Poruchy Kůže a Podkožní Tkáně – angioedém, pruritus, vyrážka,

Přečtěte si celý FDA informace pro předepisování přípravku Ranexa (Ranolazin)