3. září, 2019

Zatímco preklinické výzkum, který se provádí v laboratoři, mohou poskytnout základ informací o tom, jak lék může pracovat a jeho bezpečnost, to není náhradou za studie, které ukazují, jak bude lék interakci s lidským tělem.,

termín “ klinické studie „nebo“ klinický výzkum “ se týká studií, které se provádějí u lidí. Vědci navrhují klinické studie, aby odpověděli na konkrétní výzkumné otázky týkající se kandidáta na drogy.

klinické studie sledují přísnou sérii od raných, malých studií fáze 1 až po pozdní fázi, ve velkém měřítku, studie fáze 3. Pokud je léčba úspěšná v jedné fázi, přesune se do další fáze.

úspěšný proces klinického hodnocení pokračuje, dokud vývojář nepodá marketingovou aplikaci s USA., Food and Drug Administration (FDA) nebo regulační agentura v jiné zemi pro léky, které mají být schváleny pro lékaře předepisovat pacientům.

i Když fází a design klinických studií mohou být různé pro určité onemocnění a specializované léky, např. léky na rakovinu nebo genové terapie, zde je obecný přehled o každé fázi klinického hodnocení pro většinu léků:

1. Fáze:

Během 1. Fáze studie, vědci obecně testovat nový lék kandidát u zdravých dobrovolníků (u zdravých lidí). Ve většině případů se Fáze 1 účastní 20 až 80 zdravých dobrovolníků.,

primárním cílem 1. Fáze studie je zhodnotit bezpečnost nového léku kandidát před tím, než pokračuje na další klinické studie. Kromě bezpečnosti, výzkumníci mohou odpovědět na další otázky v Fáze 1 studie týkající se, kolik lék se měří v krvi po podání, jak lék funguje v těle a nežádoucích účinků spojených se zvýšenou dávkou.,

Phase 2:

Ve Fázi 2 studie, vědci spravovat lék na větší skupině pacientů (obvykle až několik set) s onemocnění nebo stav, pro který lék je vyvíjen nejprve posoudit jeho účinnost a další studium jeho bezpečnost. Těžištěm Fáze 2 studie je určení optimální dávky nebo dávky léku kandidáta, za účelem zjištění, jak nejlépe spravovat lék maximalizovat možné přínosy, a zároveň minimalizovat rizika.,

fáze 3:

u nemocí postihujících mnoho pacientů studie fáze 3 obvykle zahrnují 300 až 3 000 účastníků z populací pacientů, pro které je přípravek nakonec určen k použití. Účastníci jsou zařazeni tak, aby dostávali buď léky hodnocené nebo kontrolní skupiny, která obdrží buď aktuální standard péče léčba, nebo placebo (látka, která nemá žádný terapeutický efekt)., Vědci design studiích 3. Fáze – mimo jiné – k prokázání, zda je nebo není droga kandidát nabízí léčebný přínos pro konkrétní populaci poskytnout podrobnější údaje o bezpečnosti, a sloužit jako základ pro označování výrobků.

po dokončení jedné nebo více studií fáze 3 vědci zkoumají výsledky a rozhodnou, zda lék prokázal účinnost a přijatelný bezpečnostní profil při léčbě onemocnění., Pokud ano, může společnost předložit Nový Lék Aplikace (NP), který obsahuje všechna data a informace získané v každé fázi procesu prostřednictvím výsledků klinického hodnocení Fáze 3(s), jakož i další informace, které vyžaduje příslušný regulační orgán. NDA se předkládá FDA (nebo analogické žádosti mohou být předloženy jiným regulačním agenturám mimo USA) za účelem posouzení marketingového schválení. Protože výsledky zkoušek fáze 3 často poskytují základ pro schválení, zkoušky fáze 3 se někdy také nazývají klíčové zkoušky., Pokud je lék schválen, mohou lékaři předepsat léky svým pacientům.