VAROVÁNÍ

OPTIVAR® je pro oční použití pouze a není pro injekční nebo perorální použití.

bezpečnostní OPATŘENÍ

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Azelastin-hydrochlorid podáván perorálně po dobu 24 měsíců, není karcinogenní u potkanů a myší atdoses až 30 mg/kg/den a 25 mg/kg/den, resp. Na základě 30 ìL ‚ drop velikost, tyto dávky wereapproximately na 25 000 a 21 000 krát vyšší než je maximální doporučená oční humánní použití stupněm 0.,001 mg / kg / den pro dospělého 50 kg.

Azelastin-hydrochlorid neprokázaly žádné genotoxické účinky v Amesově testu, opravy DNA test, mouselymphoma vpřed, v testu mutací na myším mikronukleárním testu nebo testu chromozomální aberace u potkanů bonemarrow. Reprodukce a fertility u potkanů neprokázaly žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu u oraldoses 25 000 krát maximální doporučenou oční humánní úrovni. V 68.,6 mg/kg/den(57,000 krát maximální doporučenou oční humánní úrovni), doba trvání estrous cyklu wasprolonged a kopulační aktivita a počet těhotenství byly sníženy. Počet corpora lutea a implantace byly sníženy; poměr implantace však nebyl ovlivněn.

Těhotenství

Teratogenní Účinky

Těhotenství Kategorie C. Azelastin-hydrochloridu bylo prokázáno, že beembryotoxic, fetotoxické a teratogenní účinky (vnější a kosterní abnormality) u myší při perorálním podání dávky of68.6 mg/kg/den (57 000 krát doporučené oční human use level)., Při perorálním podání dávky 30 mg/kg/den (25 000 krát doporučené oční human use level), zpoždění osifikace (undevelopedmetacarpus) a výskyt 14. žebra byla zvýšena u potkanů. Při 68,6 mg/kg/den (57,000 násobekmaximální doporučená hladina očního lidského použití) azelastin hydrochlorid způsobil resorpci afetotoxické účinky u potkanů. Význam těchto kosterních nálezů zjištěných u lidí pouze při vysokých hladinách expozice lékům není znám.

u těhotných žen nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie., OPTIVAR® by měl být používánběhem těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

kojící matky

není známo, zda se hydrochlorid azelastinu vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že mnoho léků jsouvylučené v lidském mléce, je třeba postupovat opatrně, když je přípravek OPTIVAR® podáván ošetřovatelce.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 3 let nebyla stanovena.,

geriatrické použití

u starších a mladých pacientů nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.