KLINICKÉ FARMAKOLOGIE

Mechanismus účinku

erekci je hemodynamická proces zahájen relaxaci hladkého svalstva v corpus cavernosum a jeho přidružené arteriol. Během sexuální stimulace se oxid dusnatý uvolňuje z nervových zakončení a endotelových buněk v corpus cavernosum. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšené syntéze cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v buňkách hladkého svalstva corpus cavernosum., CGMP zase spouští relaxaci hladkého svalstva, což umožňuje zvýšený průtok krve do penisu, což vede k erekci. Tkáňové koncentrace cGMP je regulována obě sazby syntézy a degradace pomocí fosfodiesterázy (Pde). Nejhojnější PDE v lidské corpus cavernosum, je cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5); proto inhibice PDE5 zlepšuje erektilní funkci tím, že zvyšuje množství cGMP., Protože sexuální stimulaci je nutné zahájit místní uvolňování oxidu dusnatého, inhibice PDE5 nemá žádný účinek v nepřítomnosti sexuální stimulace.studie In vitro prokázaly, že vardenafil je selektivní inhibitor PDE5. Inhibiční účinek vardenafilu je více selektivní na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy (>15-krát vzhledem k PDE6, >130-krát vzhledem k PDE1, >300-krát vzhledem k PDE11, a >1000-násobně vzhledem k PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, a 10).,

Farmakodynamika

Účinky Na Krevní Tlak

V klinické farmakologické studii pacientů s erektilní dysfunkcí, jednotlivé dávky 20 mg vardenafilu způsobil průměrné maximální snížení krevního tlaku vleže o 7 mmHg systolického a 8 mm hg u diastolického tlaku (ve srovnání s placebem), doprovázený tím maximální zvýšení tepové frekvence o 4 tepy za minutu. Maximální pokles krevního tlaku nastal mezi 1 a 4 hodinami po podání. Po opakovaném podání po dobu 31 dnů byly podobné reakce na krevní tlak pozorovány v den 31 jako v den 1., Vardenafil může zvýšit účinek antihypertenziv na snížení krevního tlaku .

Účinky Na Krevní Tlak A Srdeční Frekvence, Když LEVITRA Je v Kombinaci S Nitráty

byla provedena studie, ve které krevní tlak a srdeční frekvence odezvy až 0,4 mg nitroglycerinu (NTG) sublingválně byla hodnocena v 18 zdravých subjektů po předčištění s LEVITRA 20 mg v různých dobách před NTG správy. LEVITRA 20 mg způsobila další časové snížení krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence ve spojení s podáváním NTG., Účinky krevního tlaku byly pozorovány, když byl LEVITRA 20 mg dávkován 1 nebo 4 hodiny před NTG a účinky srdeční frekvence byly pozorovány, když bylo 20 mg dávkováno 1, 4 nebo 8 hodin před NTG. Další změny krevního tlaku a srdeční frekvence nebyly zjištěny, když byl přípravek LEVITRA 20 mg podáván 24 hodin před NTG. (Viz Obrázek 1.)

Obrázek 1: Placebo-odečteno bodové odhady (90% CI) střední hodnota maximální srdeční frekvence a krevního tlaku účinky pre-dávkování vardenafil 20 mg na 24, 8, 4, a 1 hodinu před 0.,4 mg NTG sublinguálně


Protože chorobného stavu pacientů vyžadujících dusičnanů terapie předpokládá se, že zvýšit pravděpodobnost hypotenze, použití vardenafilu u pacientů na dusičnan terapie nebo na oxid dusnatý je kontraindikováno .,

Krevní Tlak Účinky U Pacientů Na Stabilní a Alfa-Blokátory, Léčba,

Tři klinické farmakologické studie byly provedeny u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) na stabilní dávku alfa-blokátory, léčba, skládající se z alfuzosin, tamsulosin, nebo terazosin.

Studie 1

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnocení účinku 5 mg vardenafilu ve srovnání s placebem při podání BPH u pacientů na chronické léčbě alfa-blokátory, ve dvou samostatných kohorty: tamsulosin 0,4 mg denně (kohorta 1, n=21) a terazosin 5 nebo 10 mg jednou denně (kohorta 2, n=21)., Konstrukce byla randomizovaná, dvojitě slepá, křížová studie se čtyřmi léčbami: vardenafil 5 mg nebo placebo podávané současně s alfa-blokátorem a vardenafil 5 mg nebo placebo podávané 6 hodin po alfa-blokátoru. Krevní tlak a puls byly hodnoceny v 6hodinovém intervalu po podání vardenafilu. Výsledky krevního tlaku (BP) viz tabulka 2., Jeden pacient po souběžné léčbě s 5 mg vardenafil a 10 mg terazosin vystavoval symptomatická hypotenze s stálý krevní tlak 80/60 mmHg vyskytující se v jednu hodinu po podání a následné mírné závratě a mírné točení hlavy trvající 6 hodin. U vardenafilu a placeba zaznamenalo pět a dva pacienti pokles stálého systolického krevního tlaku (SBP) >30 mmHg po současném podání terazosinu. Hypotenze nebyla pozorována, pokud byly vardenafil 5 mg a terazosin podávány 6 hodin od sebe., Po současném podání vardenafilu 5 mg a tamsulosinu měli dva pacienti stálou SBP <85 mmHg. Snížení stojící SBP >30 mmHg byla pozorována u dvou pacientů na tamsulosin simultánní příjem vardenafil a v jednom pacientů užívajících souběžnou léčbou placebem. Když tamsulosin a vardenafil v dávce 5 mg byly odděleny od 6 hodin, dva pacienti měli stálé SBP <85 mmHg a jeden pacient měl pokles SBP >30 mmHg., Během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s hypotenzí. Nebyly žádné případy synkopy.

Tabulka 2: Průměrný (95% C. I.) maximální změna od výchozích hodnot systolického krevního tlaku (mmHg) po vardenafil v 5 mg v BPH u pacientů na stabilní a alfa-blokátory (Studie 1)

Krevní tlak účinky (stojící SBP) v normotenzních mužů na stabilní dávce tamsulosinu 0,4 mg po současném podání vardenafilu v dávce 5 mg nebo placebo, nebo po podání vardenafilu v dávce 5 mg nebo placebo odděleny 6 hodin jsou zobrazeny na Obrázku 2., Krevní tlak účinky (stojící SBP) v normotenzních mužů na stabilní dávku terazosinu (5 nebo 10 mg) po současném podání vardenafilu v dávce 5 mg nebo placebo, nebo po podání vardenafilu v dávce 5 mg nebo placebo odděleny 6 hodin, jsou uvedeny na Obrázku 3.

Obrázek 2: průměrná změna od výchozích hodnot v postavení systolický krevní tlak (mmHg) více než 6 hodinovém intervalu po současném nebo 6 hr oddělení podání vardenafilu v dávce 5 mg nebo placebo při stabilní dávce tamsulosinu 0., změna z baseline v postavení systolický krevní tlak (mmHg) více než 6 hodinovém intervalu po současném nebo 6 hr oddělení podání vardenafilu v dávce 5 mg nebo placebo s stabilní dávky terazosinu (5 nebo 10 mg) v normotenzních BPH pacientů (Studie 1)


Studie 2

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnocení účinku 10 mg vardenafilu (fáze 1) a 20 mg vardenafilu (fáze 2) ve srovnání s placebem, při podání do jedné kohorty BPH u pacientů (n=23) na stabilní léčby s tamsulosinem 0.,4 mg nebo 0, 8 mg denně po dobu nejméně čtyř týdnů. Design byl randomizovaná, dvojitě slepá, dvou-období cross-over studie. Vardenafil nebo placebo byl podáván současně s tamsulosinem. Krevní tlak a puls byly hodnoceny v intervalu 6 hodin po podání vardenafilu. Výsledky BP viz tabulka 3. U jednoho pacienta došlo po 10 mg vardenafilu ke snížení oproti výchozím hodnotám u stojícího SBP o >30 mmHg., Nebyly tam žádné jiné případy odlehlých hodnot krevního tlaku (stojící SBP <85 mmHg nebo snížení z baseline v postavení SBP >30 mmHg). Tři pacienti hlásili závratě po 20 mg vardenafilu. Nebyly žádné případy synkopy.

Tabulka 3: Průměrný (95% C. I.) maximální změna od výchozích hodnot systolického krevního tlaku (mmHg) po užití vardenafilu 10 a 20 mg v BPH u pacientů na stabilní alfa-blokátory s tamsulosinem 0,4 nebo 0.,8 mg denně (Studie 2)

Krevní tlak účinky (stojící SBP) v normotenzních mužů na stabilní dávce tamsulosinu 0,4 mg po současné podávání vardenafilu 10 mg, vardenafil 20 mg nebo placeba, jsou uvedeny na Obrázku 4.

Obrázek 4: průměrná změna od výchozích hodnot v postavení systolický krevní tlak (mmHg) více než 6 hodinovém intervalu po současné podávání vardenafilu 10 mg (Fáze 1), vardenafil 20 mg (Fáze 2), nebo placebo, se stabilní dávkou tamsulosinu 0.,4 mg v normotenzních BPH pacientů (Studie 2)


Studie 3

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnocení účinku jednorázové dávky 5 mg vardenafilu (fáze 1) a 10 mg vardenafilu (fáze 2) ve srovnání s placebem při podání jedné kohorty BPH u pacientů (n=24) na stabilní léčby přípravkem alfuzosin 10 mg denně po dobu nejméně čtyř týdnů. Konstrukce byla randomizovaná, dvojitě slepá, 3období křížové studie. Vardenafil nebo placebo byl podáván 4 hodiny po podání alfuzosinu., Krevní tlak a puls byly hodnoceny v 10hodinovém intervalu po podání vardenafilu nebo placeba. Výsledky BP viz Tabulka 4.

Tabulka 4: Průměrný (95% C. I.) maximální změna od výchozích hodnot systolického krevního tlaku (mmHg) po vardenafilu v dávce 5 a 10 mg v BPH u pacientů na stabilní alfa-blokátory s 10 mg alfuzosinu denně (Studie 3)

Jeden pacient zkušený klesá od počáteční hodnoty, v postavení systolický krevní tlak >30 mm Hg po podání vardenafilu v dávce 5 mg film-coated tablet a vardenafilu 10 mg potahované tablety., Během této studie nebyly pozorovány žádné případy stálého systolického krevního tlaku <85 mm Hg. Čtyři pacienti, jeden podávaný s placebem, dva dávku vardenafil v 5 mg potahované tablety a jednu dávku vardenafilu 10 mg potahované tablety, hlášeny závratě. Účinky krevního tlaku (stálý SBP) u normotenzních mužů na stabilní dávku alfuzosinu 10 mg po podání vardenafilu 5 mg, vardenafilu 10 mg nebo placeba odděleného 4 hodinami jsou uvedeny na obrázku 5.,hr oddělení podání vardenafilu v dávce 5 mg (fáze 1), vardenafil 10 mg (fáze 2) nebo placebem se stabilní dávkou


Krevní Tlak Účinky V Normotenzních Mužů Po Nucené Titrace S Alfa-Blokátory

Dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaných klinických farmakologických studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky (věkové rozmezí 45-74 let) byly provedeny po nucené titraci alfa-blokátory, terazosin na 10 mg denně po dobu 14 dnů (n=29), a po zahájení tamsulosin 0.,4 mg denně po dobu pěti dnů (n=24). V žádné studii nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s hypotenzí. Příznaky hypotenze byly příčinou vysazení u 2 subjektů užívajících terazosin a u 4 subjektů užívajících tamsulosin. Případy odlehlých hodnot krevního tlaku (definována jako stálý SBP <85 mmHg a/nebo pokles z výchozích hodnot stojí SBP >30 mmHg) byly pozorovány v 9/24 pacientů užívajících tamsulosin a 19/29 užívajících terazosin., Výskyt jedinců s stojící SBP <85 mmHg vzhledem vardenafil a terazosin k dosažení simultánní Tmax vedly k předčasnému ukončení ruku studie. U většiny (7/8) těchto subjektů nebyly případy stojící SBP <85 mmHg spojeny se symptomy. U subjektů léčených přípravkem terazosin, odlehlých hodnot byly pozorovány častěji při podání vardenafilu a terazosin byl podáván k dosažení simultánní Tmax než při dávkování byl podáván samostatný Tmax 6 hodin., Při současném podávání terazosinu a vardenafilu byly pozorovány 3 případy závratě. Sedm subjektů zaznamenalo závratě, ke kterým dochází hlavně při současném podávání tamsulosinu Tmax. Nebyly žádné případy synkopy.

Tabulka 5: Střední (95% C. I.,linky ve stoje systolický krevní tlak (mmHg) více než 6 hodinovém intervalu po současném nebo 6 hr oddělení správy vardenafilu 10 mg, vardenafil 20 mg nebo placebo s tamsulosinem


Účinky Na Srdeční Elektrofyziologie

efektu 10 mg a 80 mg vardenafilu na QT interval byly hodnoceny v jedné dávce, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin 400 mg) zkřížené studii u 59 zdravých mužů (81% Bílá, 12% Černá, 7% Hispánců) ve věku 45-60 let., Interval QT byl měřen v jedné hodině po dávce, protože tento časový bod přibližuje průměrnou dobu maximální koncentrace vardenafilu. Dávkou 80 mg přípravku LEVITRA (čtyřikrát nejvyšší doporučené dávce) byl vybrán, protože tato dávka výnosy plazmatických koncentrací pokrývající těm, které byly pozorovány při souběžném podávání nízkých dávek PŘÍPRAVKU (5 mg) a 600 mg BID ritonaviru. Z studovaných inhibitorů CYP3A4 způsobuje ritonavir nejvýznamnější lékovou interakci s vardenafilem., Tabulka 6 shrnuje vliv na střední nekorigovaný Qt a střední korigovaný QT interval (QTc) s různými metodami korekce (Fridericia a lineární individuální korekční metoda) v jedné hodině po dávce. Není známo, že by žádná jediná metoda korekce byla platnější než druhá. V této studii bylo průměrné zvýšení srdeční frekvence spojena s 10 mg dávka LEVITRA ve srovnání s placebem byl 5 tepů/minutu a s dávkou 80 mg přípravku LEVITRA průměrné zvýšení bylo o 6 tepů/minutu.

Tabulka 6., Tím QT a QTc změny v msec (90% CI) od výchozího stavu ve srovnání s placebem v 1 hodinu po podání dávky u různých metodik opravit o vliv srdeční frekvence.

Terapeutické a supraterapeutické dávky vardenafilu a aktivní kontrolou, moxifloxacin vyrábí podobné zvyšuje inQTc intervalu. Tato studie však nebyl navržen tak, aby přímé statistické srovnání mezi drogami nebo doselevels. Klinický dopad těchto změn QTc není znám .,

V samostatném postmarketingové studie 44 zdravých dobrovolníků, jednorázové dávky 10 mg LEVITRA vyústila v placebem odečtena průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF (s korekcí Fridericia) 5 ms (90% CI: 2,8). Jednotlivá dávkagatifloxacinu 400 mg vedla k placebem odečtené průměrné změně oproti výchozí hodnotě QTcF 4 ms (90% CI: 1,7). WhenLEVITRA 10mg a gatifloxacin 400 mg byly podávány současně, průměrnou změnou od výchozího stavu byla látka whencompared buď lék sám a produkoval průměrnou změnu 9 ms oproti výchozímu stavu (90% CI: 6,11)., Klinický dopad těchto změn QT není znám .

Účinky Na Cvičení, Běžecký pás Test U Pacientů S Ischemickou Chorobou srdeční (CAD)

Ve dvou nezávislých studiích hodnotících 10 mg (n=41) a 20 mg (n=39), vardenafil, respektive, vardenafil nemění celkový běžecký čas cvičení ve srovnání s placebem., V celkové populaci pacientů bylo mužů ve věku 40-80 let stabilní cvičením-způsobené anginou pectoris doložen alespoň jeden z následujících: 1) před prodělaným infarktem myokardu (IM), bypass koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), nebo stenting (není do 6 měsíců); 2) pozitivní koronární angiogram, že ukazujeme alespoň 60% zúžení průměru nejméně jedné hlavní koronární tepny; nebo 3) pozitivní stres echokardiografie nebo stres jaderné perfuzní studie.,

Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek LEVITRA nemění celkový běžecký čas cvičení ve srovnání s placebem (10 mg LEVITRA vs. placebo: 433±109 a 426±105 sekund, v tomto pořadí; 20 mg LEVITRA vs. placebo: 414±114 a 411±124 sekund, v tomto pořadí). Celková doba anginy pectoris nebyla změněna přípravkem LEVITRA ve srovnání s placebem (10 mg LEVITRA vs. placebo: 291±123 a 292±110 sekund; 20 mg LEVITRA vs. placebo: 354±137 a 347±143 sekund)., Celkový čas 1 mm nebo větší, ST-segmentu deprese byl podobný jako u placeba v obou 10 mg a 20 mg LEVITRA skupiny (10 mg LEVITRA vs. placebo: 380±108 a 334±108 sekund; 20 mg LEVITRA vs. placebo: 364±101 a 366±105 sekund, v tomto pořadí).

Účinky Na Oko

jednorázové perorální dávky inhibitorů fosfodiesterázy prokázaly přechodné dávky související s poruchou rozlišování barev (modrá/zelená) pomocí Farnsworth-Munsell 100-hue test a snížení elektroretinogram (ERG) b-vlny amplitudy, s maximálním účinkem blízké době vrcholu plazmatické hladiny., Tato zjištění jsou v souladu s inhibicí PDE6 v tyčích a kuželech, která se podílí na fototransdukci v sítnici. Nálezy byly nejzřetelnější jednu hodinu po podání, klesající, ale stále přítomné 6 hodin po podání. Ve studii s jednou dávkou u 25 normálních mužů nezměnila LEVITRA 40 mg, což je dvojnásobek maximální doporučené denní dávky, zrakovou ostrost, nitrooční tlak, fundoskopické a štěrbinové světlo.,

v jiné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii bylo podáno nejméně 15 dávek 20 mg vardenafilu po dobu 8 týdnů oproti placebu 52 mužům. Třicet dva (32) mužů (62%) pacientů dokončilo studii. Funkce sítnice byla měřena testem ERG a FM-100 2, 6 a 24 hodin po podání. Studie byla navržena tak, aby zjistila změny funkce sítnice, ke kterým může dojít u více než 10% pacientů. Vardenafil nevyvolával klinicky významné účinky ERG nebo FM-100 u zdravých mužů ve srovnání s placebem., Dva pacienti užívající vardenafil ve studii hlásili epizody přechodné cyanopsie (objekty se zdají být modré).

účinky na pohyblivost spermií / morfologii

po jednorázových 20 mg perorálních dávkách vardenafilu u zdravých dobrovolníků nebyl žádný vliv na pohyblivost spermií nebo morfologii.farmakokinetika

farmakokinetika vardenafilu je přibližně úměrná dávce oproti doporučenému dávkovému rozmezí..

Absorpce

vardenafil plazmatické koncentrace naměřené po podání jedné perorální dávce 20 mg zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví jsou znázorněny na Obrázku 8.,

Obrázek 8: Plazmatické Koncentrace Vardenafilu (Průměr ± SD) Křivky pro jednu 20 mg LEVITRA Dávka


Vardenafilu je rychle absorbován s absolutní biologickou dostupnost přibližně 15%. Maximální pozorované plazmatické koncentrace po podání jednotlivé dávky 20 mg u zdravých dobrovolníků jsou obvykle dosahuje mezi 30 minut a 2 hodin (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno. Byly provedeny dvě studie s účinkem na potraviny, které ukázaly, že jídla s vysokým obsahem tuku způsobila snížení Cmax o 18% -50%.,

distribuce

průměrný distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pro Vardenafil je 208 L, což naznačuje rozsáhlou distribuci tkáně. Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit, M1, jsou vysoce vázány na plazmatické proteiny (asi 95% pro mateřské léčivo a M1). Tato vazba na bílkoviny je reverzibilní a nezávislá na celkových koncentracích léčiv.

Po jednorázové perorální dávce 20 mg vardenafil zdravých dobrovolníků, průměr 0.00018% podané dávky bylo získáno sperma 1,5 hodiny po podání dávky.,

metabolismus

Vardenafil je metabolizován převážně jaterním enzymem CYP3A4, za přispění izoforem CYP3A5 a CYP2C. Hlavní cirkulující metabolit, M1, je výsledkem desethylace v piperazinové skupině vardenafilu. M1 podléhá dalšímu metabolismu. Plazmatická koncentrace M1 je přibližně 26% koncentrace mateřské sloučeniny. Tento metabolit vykazuje profil selektivity fosfodiesterázy podobný profilu vardenafilu a in vitro inhibiční účinnosti pro PDE5 28% vardenafilu., Proto M1 představuje přibližně 7% celkové farmakologické aktivity.

Vylučování

celková tělesná clearance vardenafilu je 56 L/hod a terminální poločas vardenafilu a jeho primární metabolit (M1) je přibližně 4-5 hodin. Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 91-95% podané perorální dávky) a v menší míře močí (přibližně 2-6% podané perorální dávky).,

farmakokinetika u specifických populací

pediatrie

LEVITRA není indikována pro použití u pediatrických pacientů. Studie vardenafilu nebyly provedeny v pediatrické populaci.

geriatrické

ve zdravé dobrovolnické studii starších mužů (≥65 let) a mladších mužů (18-45 let) byly průměrné Cmax a AUC 34% a 52% vyšší u starších mužů .,

Jater

U dobrovolníků s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A), Cmax a AUC po 10 mg vardenafil dávka byla zvýšena o 22% a 17%, respektive, ve srovnání se zdravými. U dobrovolníků se středně závažným poškozením jater (Child-Pugh B) se Cmax a AUC po dávce 10 mg vardenafilu zvýšily ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty o 130% a 160%. Vardenafil nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).

poškození ledvin

u mužských dobrovolníků s CLcr = 50.,Farmakokinetika vardenafilu byla 80 mL/min podobná farmakokinetice pozorované v kontrolní skupině s CLcr >80 mL / min. V mužských dobrovolníků s CLcr = 30.50 mL/min nebo CLcr<30 mL/min renální nedostatečností skupin, AUC vardenafilu 20.30% vyšší než u kontrolní skupiny s CLcr>80 mL/min). Farmakokinetika vardenafilu nebyla hodnocena u pacientů vyžadujících dialýzu ledvin. .,

Klinické Studie

přípravek LEVITRA byl hodnocen ve čtyřech hlavních dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, fixní, paralelní konstrukce, multicentrických studiích u 2431 mužů ve věku 20-83 (průměrný věk 57 let; 78% Běloši, 7% Černoši, 2% Asiaté, 3% Hispánců a 10% Ostatní/Neznámý). Dávky přípravku LEVITRA v těchto studiích byly 5 mg, 10 mg a 20 mg. Dvě z těchto studií byly provedeny v populaci obecné erektilní dysfunkce (ED) a dvě ve zvláštních populacích ED (jedna u pacientů s diabetes mellitus a jedna u pacientů po prostatektomii)., LEVITRA byla dávkována bez ohledu na jídlo podle potřeby u mužů s ED, z nichž mnozí měli několik dalších zdravotních stavů. Primární koncové body byly hodnoceny ve 3 měsících.

Primární posouzení účinnosti ve všech čtyřech hlavních studiích byl pomocí Erektilní Funkce (EF) Doménové skóre schválené Mezinárodní Index Erektilní Funkce (IIEF) Dotazník a dvě otázky ze Sexuální Setkání Profil (SEP), zabývající se schopností dosáhnout vaginální penetrace (ODDĚLOVAČ2), a schopnost udržet erekci dostatečně dlouho pro úspěšný pohlavní styk (SEP3).,

Ve všech čtyřech fixní hodnocení účinnosti, LEVITRA ukázal, klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v EF Domény, ODDĚLOVAČ2, a SEP3 skóre ve srovnání s placebem. Průměrné základní skóre EF domény v těchto studiích bylo 11.8 (skóre se pohybuje od 0-30, kde nižší skóre představuje závažnější onemocnění). LEVITRA (5 mg, 10 mg a 20 mg) byla účinná u všech věkových kategorií (<45, 45: <65 let a ≥65 let) a je také účinný bez ohledu na rasu (Bílá, Černá, Jiné).,

Studiích V Obecné Erektilní Dysfunkce Populace

V hlavní severoamerické fixní soudu, 762 pacientů (průměrný věk 57 let, rozmezí 20-83 let; 79% Běloši, 13% černoši, 4% Hispánců, 2% Asiatů a 2% Ostatních) byly hodnoceny. Průměrné počáteční skóre EF domény bylo 13, 13, 13, 14 pro skupiny LEVITRA 5 mg, 10 mg, 20 mg a placebo. Došlo k významnému zlepšení (p <0.0001) na 3 měsíce s LEVITRA (EF Domény skóre 18, 21, 21, pro 5 mg, 10 mg a 20 mg dávka skupin, v tomto pořadí) ve srovnání s placebem (EF Domény skóre 15)., Evropský soud (celkem N=803) tyto výsledky potvrdil. Zlepšení průměrného skóre bylo ve všech dávkách udržováno na 6 měsících v severoamerické studii.

V severoamerické studii LEVITRA výrazně lepší sazby dosažení erekci dostatečné pro penetraci (ODDĚLOVAČ2) v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg ve srovnání s placebem (65%, 75% a 80%, respektive, ve srovnání s 52% odpovědí v placebové skupině na 3 měsíce; p <0.0001). Evropský soud tyto výsledky potvrdil.,

přípravek LEVITRA prokázala klinicky významné a statisticky významné zvýšení celkové za-pacient míra udržení erekce pro úspěšný pohlavní styk (SEP3) (51% na 5 mg, 64% na 10 mg, a 65% na 20 mg, respektive, ve srovnání s 32% na placebu; p <0.0001) na 3 měsíce v Severní americe před soud. Evropská studie ukázala srovnatelnou účinnost. Toto zlepšení průměrného skóre bylo ve všech dávkách udržováno na 6 měsících v severoamerické studii.,

studie U Pacientů S ED A Diabetes Mellitus

přípravek LEVITRA prokázala klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení erektilní funkce v prospektivní, fixní dávkou (10 a 20 mg LEVITRA), double-blind, placebem kontrolované studii u pacientů s diabetes mellitus (n=439; průměrný věk byl 57 let, rozmezí 33-81; 80% Běloši, 9% Černoši, 8% Hispánci, 3% Ostatní).

Významné zlepšení v EF Domény bylo ukázáno v této studii (EF Domény skóre 17 na 10 mg LEVITRA a 19 na 20 mg LEVITRA ve srovnání s 13 na placebo; p <0.0001).,

přípravek LEVITRA výrazně zlepšila celkově na pacienta, rychlost dosažení erekce dostatečné pro penetraci (ODDĚLOVAČ2) (61% na 10 mg a 64% na 20 mg LEVITRA ve srovnání s 36% u pacientů užívajících placebo; p <0.0001).

přípravek LEVITRA prokázala klinicky významné a statisticky významné zvýšení celkové za-pacient míra udržení erekce pro úspěšný pohlavní styk (SEP3) (49% na 10 mg, 54% na 20 mg LEVITRA ve srovnání s 23% pacientů užívajícími placebo; p <0.0001).,

studie U Pacientů S ED Po Radikální Prostatektomii

přípravek LEVITRA prokázala klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení erektilní funkce v prospektivní, fixní dávkou (10 a 20 mg LEVITRA), double-blind, placebem kontrolované studii u nemocných po prostatektomii (n=427, průměrný věk 60 let, rozmezí 44-77 let; 93% Běloši, 5% Černá, 2% Ostatní).

Významné zlepšení v EF Domény bylo ukázáno v této studii (EF Domény skóre z 15 na 10 mg LEVITRA a 15 na 20 mg LEVITRA ve srovnání s 9 na placebo; p <0.0001).,

přípravek LEVITRA výrazně zlepšila celkově na pacienta, rychlost dosažení erekce dostatečné pro penetraci (ODDĚLOVAČ2) (47% na 10 mg a 48% na 20 mg LEVITRA ve srovnání s 22% u pacientů užívajících placebo; p <0.0001).

přípravek LEVITRA prokázala klinicky významné a statisticky významné zvýšení celkové za-pacient míra udržení erekce pro úspěšný pohlavní styk (SEP3) (37%, na 10 mg, 34% na 20 mg LEVITRA ve srovnání s 10% u placeba; p <0.0001).