Sandra Maddocku, Prezident & CEO, IMARC Výzkumu,

Představte si, že se zapsal do klinického hodnocení, aniž by plně pochopit rozsah nebo rizika.

zpráva Belmont představuje důležitý milník v historii klinického výzkumu. Stanovila pokyny pro základní etické zásady, stejně jako informovaný souhlas, hodnocení rizik a přínosů a výběr předmětů.,

v tomto příspěvku budeme diskutovat o klíčových zásadách zprávy a zejména o tom, jak objasnila naše chápání informovaného souhlasu.

jaká je zpráva Belmont?

zpráva Belmont byla napsána v reakci na nechvalně proslulou studii Tuskegee syfilis, ve které Afroameričané se syfilisem lhali a popírali léčbu více než 40 let. Mnoho lidí zemřelo v důsledku toho, infikovalo ostatní s onemocněním a předalo vrozené syfilis svým dětem.,

Následující studie Tuskegee, Kongres schválil National Research Act, vytvoření Národní Komise pro Ochranu Lidských Subjektů Biomedicínského a Behaviorálního Výzkumu. Tato komise se pravidelně scházela téměř čtyři roky a vyvrcholila čtyřdenní diskusí v Kongresovém centru Belmont v Smithsonian Institution v únoru 1976.,/div> Respekt pro osoby: Všechny osoby by měly být považovány za autonomní agenti, a osoby se sníženou autonomie mají nárok na ochranu

  • Dobročinnost: Výzkumní pracovníci by měli maximalizovat možné přínosy a minimalizovat možné škody
  • Spravedlnost – se Všemi osobami by mělo být zacházeno stejně, a výběr témat pro výzkum by měly být kontrolovány tak, že je nikdo systematicky vybrány na základě rasy, etnicita, třída nebo jiné faktory

    • Belmont Zpráva zůstává základní etický rámec pro výzkumné pracovníky, dnes.,

    jak Zpráva Belmont definuje informovaný souhlas

    zpráva Belmont řeší informovaný souhlas jako nezbytnou součást prokazování úcty ke všem osobám. Uvádí, že všem subjektům, do té míry, že jsou schopné, by měla být dána možnost zvolit si, co se jim stane nebo nestane.

    podle zprávy vyžaduje informovaný souhlas tři prvky: informace, porozumění a dobrovolnost.,

    Informace

    Výzkum „musí být poskytnuty dostatečné informace o výzkumu řízení, jejich účely, rizik a předpokládaných přínosů a alternativní postupy (terapie, kde je zapojen).“Měli by mít možnost klást otázky a mít právo kdykoli odstoupit od výzkumu.,h, Belmont Zprávě se uvádí, zadržování informací je odůvodněno pouze v případě následujících tří kritérií:

    1. Nekompletní zveřejnění je skutečně nezbytné k dosažení cíle výzkumu
    2. nejsou Tam žádné nezveřejněných rizika pro subjekty, které jsou více než minimální
    3. Tam je odpovídající plán pro hlášení předmětů, pokud je to vhodné, a pro šíření výsledků výzkumu k nim

    Vědci by nikdy neposkytnutí informací o rizicích za účelem získání předmět spolupracovat.,

    porozumění

    zpráva Belmont uvádí, že „způsob a kontext, ve kterém jsou informace přenášeny, je stejně důležitý jako samotná informace.“Například, což příliš málo času na to, aby subjekt zvážil informace, by mohlo ovlivnit jejich schopnost učinit informovanou volbu.

    to znamená, že vědci musí při prezentaci informací zvážit zralost subjektu, schopnost porozumění, jazyk a gramotnost, aby získali informovaný souhlas. V některých případech zpráva uvádí, že může být vhodné provést ústní nebo písemné testy porozumění.,

    SOUVISEJÍCÍ: Co znamená“ srozumitelný jazyk “ v informovaném souhlasu?

    Pokud je porozumění subjektu vážně omezeno z důvodu věku, zdravotního postižení nebo jiných faktorů, musí vědci požádat o povolení jiných stran, aby je ochránili před poškozením.

    dobrovolnost

    informovaný souhlas znamená, že neexistuje žádný nátlak ani nepřiměřený vliv. Jinými slovy, vědci nemohou ohrozit škodu nebo nabídnout „nadměrnou, neopodstatněnou, nevhodnou nebo nevhodnou odměnu“, aby získali shodu.,

    to znamená, že vědci musí věnovat zvláštní pozornost při provádění klinických studií zahrnujících zranitelné osoby, které jsou pod dohledem někoho jiného, jako jsou vězni nebo nemocní lidé.

    další úvahy týkající se informovaného souhlasu

    na povrchu se informovaný souhlas jeví jako přímočarý koncept. Vývoj klinického výzkumu a zavádění nových technologií však nadále vyvolává nové otázky týkající se jeho aplikace.,

    například:

    • jaké další úvahy platí, když je informovaný souhlas získán elektronicky?
    • jak se vědci mohou vyhnout nadhodnocování potenciálních výhod zdravotnického prostředku?
    • jak se mohou vědci vyhnout nepřiměřenému vlivu při zápisu zaměstnanců do klinického hodnocení?

    FDA vydala své nejnovější pokyny k informovanému souhlasu v roce 1998 a vypracovala aktualizaci tohoto dokumentu, který ještě nebyl dokončen., I když není pravděpodobné, že někdy uvidíme „poslední slovo“ o informovaném souhlasu, zpráva Belmont slouží jako důležitá a nadčasová připomínka základů informovaného souhlasu.

    zajímá Vás, jak se dozvědět více o původu informovaného souhlasu, správné klinické praxi a dalších pokynech pro výzkum? Prozkoumejte historii klinického výzkumu v této interaktivní časové ose.

    názory vyjádřené v tomto blogu jsou pouze autorovy a nemusí nutně odrážet názory MassDevice.com nebo jeho zaměstnanci.