VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

nejvážnější nežádoucí účinky je popsáno jinde v označování zahrnují následující:

  • Závažné Infekce
  • Malignit

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,

nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku HUMIRA byly reakce v místě vpichu. V placebocontrolled studiích, 20% pacientů léčených přípravkem HUMIRA vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 14% pacientů užívajících placebo. Většina reakcí v místě vpichu byla popsána jako mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.

podíl pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části studií u pacientů s RA (tj.,, Studie RA-i, RAII, RA-III a RA-IV) byly 7% u pacientů užívajících přípravek HUMIRA a 4% u pacientů léčených placebem. Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby přípravkem HUMIRA v těchto studiích RA byl klinické reakce na ozáření (o 0,7%), vyrážka (0,3%) a pneumonie (o 0,3%).

Infekce

V kontrolovaných částech 39 globální přípravek HUMIRA v klinických studiích u dospělých pacientů s RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS a UV záření, výskyt závažných infekcí byl 4,3 na 100 pacient-roky v 7973 pacientů léčených přípravkem HUMIRA versus výši 2,9 na 100 pacient-roky v 4848 kontroly ošetřených pacientů., Závažné pozorované infekce zahrnovaly pneumonii, septickou artritidu, protetické a postchirurgické infekce, erysipely, celulitidu, divertikulitidu a pyelonefritidu .

Tuberkulóza A Oportunní Infekce

V 52 globální kontrolovaných a nekontrolovaných klinických hodnocení u RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS a UV záření, které zahrnovaly 24,605 pacientů léčených přípravkem HUMIRA, počet hlášených aktivní tuberkulóza byla 0.20 na 100 pacient-roků a míra pozitivní PPD převod byl 0.09 na 100 pacient-roků. V podskupině 10 113 USA, a kanadští pacienti léčeni přípravkem HUMIRA, míra hlášené aktivní TBC byla 0, 05 na 100 pacientů a míra pozitivní konverze PPD byla 0, 07 na 100 pacientů. Tyto studie zahrnovaly zprávy o miliární, lymfatické, peritoneální a plicní TBC. Většina případů TBC se objevila během prvních osmi měsíců po zahájení léčby a může odrážet rekrudescenci latentního onemocnění. V těchto globálních klinických studiích byly hlášeny případy závažných oportunních infekcí v celkové míře 0, 05 na 100 pacientů., Některé případy závažných oportunních infekcí a TBC byly fatální .

Autoprotilátky

V kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, 12% pacientů léčených přípravkem HUMIRA a u 7% pacientů léčených placebem, kteří měli negativní výchozí ANA titry vyvinutý pozitivní titry ve 24.týdnu. U dvou pacientů z 3046 léčených přípravkem HUMIRA se vyvinuly klinické příznaky svědčící o syndromu newonset lupus-like. Po ukončení léčby se pacienti zlepšili. U pacientů se nevyvinula lupusová nefritida nebo příznaky centrálního nervového systému., Vliv dlouhodobé léčby přípravkem HUMIRA na vývoj autoimunitních onemocnění není znám.

zvýšení jaterních enzymů

u pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny závažné jaterní reakce včetně akutního selhání jater. V kontrolovaných studiích Fáze 3 s přípravkem HUMIRA (40 mg SC každý druhý týden) u pacientů s RA, PsA a AS s kontrolou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů, zvýšení ALT ≥ 3 x ULN došlo u 3,5% pacientů léčených přípravkem HUMIRA a 1,5% controltreated pacientů., Protože mnoho z těchto pacientů v těchto studiích byla také užívání léků, které způsobují zvýšení hodnot jaterních enzymů (např, NSAID, MTX), vztah mezi přípravkem HUMIRA a zvýšení hodnot jaterních enzymů není jasné. V kontrolované studii Fáze 3 s přípravkem HUMIRA u pacientů s polyartikulární JIA, kteří byli od 4 do 17 let, zvýšení ALT ≥ 3 x ULN došlo u 4,4% pacientů léčených přípravkem HUMIRA a 1,5% kontrolních pacientů léčených (ALT častěji než AST); jaterních enzymů test nadmořských výškách byly častější mezi těmi, kteří byli léčeni kombinací přípravku HUMIRA a MTX, než těch, kteří byli léčeni přípravkem HUMIRA sám., Obecně tato zvýšení nevedla k přerušení léčby přípravkem HUMIRA. Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN došlo v open-label studii s přípravkem HUMIRA u pacientů s polyartikulární JIA, kteří byli od 2 do <4 roky.

V kontrolovaných studiích Fáze 3 s přípravkem HUMIRA (úvodní dávky 160 mg a 80 mg, nebo 80 mg a 40 mg v den 1 a 15, v uvedeném pořadí, následované dávkou 40 mg každý druhý týden) u dospělých pacientů s CD s ovládacím dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů, zvýšení ALT ≥ 3 x ULN došlo u 0,9% pacientů léčených přípravkem HUMIRA a 0,9% kontrolních pacientů léčených přípravkem., Ve studii Fáze 3 s přípravkem HUMIRA u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou tělesné hmotnosti na základě udržovací dávka režimů následující tělesné hmotnosti na bázi indukční terapie až 52 týdnů léčby, zvýšení ALT ≥ 3 x ULN došlo během 2,6% (5/192) pacientů, z nichž 4 byli, kteří současně užívají imunosupresiva na počátku; žádný z těchto pacientů přerušilo léčbu v důsledku abnormalit v ALT zkoušky., V kontrolovaných studiích Fáze 3 s přípravkem HUMIRA (úvodní dávky 160 mg a 80 mg v den 1 a 15, následované dávkou 40 mg každý druhý týden) u pacientů s UC se řízení na dobu trvání v rozmezí od 1 do 52 týdnů, zvýšení ALT ≥3 x ULN došlo u 1,5% pacientů léčených přípravkem HUMIRA a 1,0% kontrolních pacientů léčených přípravkem. V kontrolovaných studiích Fáze 3 s přípravkem HUMIRA (úvodní dávky 80 mg pak 40 mg každý druhý týden) u pacientů s Ps se řízení na dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů, zvýšení ALT ≥ 3 x ULN došlo u 1,8% pacientů léčených přípravkem HUMIRA a 1,8% kontrolních pacientů léčených přípravkem., V kontrolovaných studiích s přípravkem HUMIRA (úvodní dávky 160 mg v Týdnu 0 a 80 mg v Týdnu 2, následované 40 mg každý týden počínaje Týdnem 4) u osob s HS s řídicím dobu trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů, zvýšení ALT ≥ 3 x ULN došlo v 0,3% z léčených přípravkem HUMIRA, předměty a 0,6% kontrolních pacientů léčených. V kontrolovaných studiích s přípravkem HUMIRA (úvodní dávky 80 mg v Týdnu 0, následované dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje 1. Týden) u dospělých pacientů s uveitidou s expozicí 165.4 PYs a 119.,U 2, 4% pacientů léčených přípravkem HUMIRA a U 2, 4% pacientů léčených přípravkem HUMIRA a U 2, 4% pacientů léčených kontrolními LÉČENÍMI se vyskytlo zvýšení ALT o ≥ 3 x ULN.

imunogenita

pacienti ve studiích RA-i, RA-II a RA-III byli testováni ve více časových bodech na protilátky proti adalimumabu během 6 – až 12měsíčního období. Přibližně u 5% (58 z 1062) dospělých pacientů léčených přípravkem HUMIRA se během léčby alespoň jednou vyvinuly protilátky s nízkým titrem adalimumabu, které neutralizovaly in vitro., Pacienti léčení souběžným methotrexátem (MTX) měli nižší míru vývoje protilátek než pacienti v monoterapii přípravkem HUMIRA (1% oproti 12%). Nebyla pozorována žádná zjevná korelace vývoje protilátek s nežádoucími účinky. Při monoterapii mohou pacienti, kteří dostávají každý druhý týden dávkování, vyvinout protilátky častěji než pacienti, kteří dostávají týdenní dávkování. U pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku 40 mg každý druhý týden jako monoterapii, byla odpověď ACR 20 u pacientů pozitivních na protilátky nižší než u pacientů s negativními protilátkami., Dlouhodobá imunogenita přípravku HUMIRA není známa.

u pacientů s polyartikulární JIA ve věku od 4 do 17 let byly protilátky adalimumabu identifikovány u 16% pacientů léčených přípravkem HUMIRA. U pacientů léčených současně MTX byla incidence 6% ve srovnání s 26% v monoterapii přípravkem HUMIRA. U pacientů s polyartikulární JIA, kteří byli od 2 do <4 let věku nebo ve věku 4 let a starší o hmotnosti <15 kg, byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7% (1 z 15) pacientů léčených přípravkem HUMIRA a u jednoho pacienta byla současně léčených MTX.,

u pacientů s AS byla rychlost vývoje protilátek proti adalimumabu u pacientů léčených přípravkem HUMIRA srovnatelná s pacienty s RA.

u pacientů s PsA byla rychlost vývoje protilátek u pacientů léčených monoterapií přípravkem HUMIRA srovnatelná s pacienty s RA; u pacientů užívajících souběžné MTX však byla míra 7% ve srovnání s 1% V RA.

u dospělých pacientů s CD byla rychlost vývoje protilátek 3%.

u dětských pacientů s Crohnovou chorobou byla rychlost vývoje protilátek u pacientů léčených přípravkem HUMIRA 3%., Vzhledem k omezení testovacích podmínek však mohly být protilátky proti adalimumabu detekovány pouze tehdy, byly-li hladiny adalimumabu v séru < 2 mcg/ml. Mezi pacienty, jejichž sérové hladiny adalimumabu byly < 2 mcg/mL (přibližně 32% z celkového počtu studovaných pacientů), byla míra imunogenity 10%.

u pacientů se středně závažně aktivním UC byla rychlost vývoje protilátek u pacientů léčených přípravkem HUMIRA 5%., Vzhledem k omezení testovacích podmínek však mohly být protilátky proti adalimumabu detekovány pouze tehdy, byly-li hladiny adalimumabu v séru < 2 mcg/ml. Mezi pacienty, jejichž adalimumabu v séru byly hladiny < 2 mcg/mL (přibližně 25% z celkového počtu pacientů), imunogenicita byla míra 20.7%.

u pacientů s Ps byla rychlost vývoje protilátek při monoterapii přípravkem HUMIRA 8%., Vzhledem k omezení testovacích podmínek však mohly být protilátky proti adalimumabu detekovány pouze tehdy, byly-li hladiny adalimumabu v séru < 2 mcg/ml. Mezi pacienty, jejichž adalimumabu v séru byly hladiny < 2 mcg/mL (přibližně 40% z celkového počtu pacientů), imunogenicita byla míra 20.7%. V Ps u pacientů, kteří užívali buď přípravek HUMIRA v monoterapii a následně staženy z léčby, frekvence protilátek proti adalimumabu po přeléčení byl podobný zaznamenaný před odstoupení od smlouvy.,

protilátky Proti adalimumabu byly měřeny v klinických studiích u pacientů se středně závažnou až těžkou HS s dvěma testy (originální test schopen detekovat protilátky při sérové koncentrace adalimumabu odmítl < 2 mcg/mL a nový test, který je schopen detekovat antiadalimumab titry protilátek ve všech předmětech, nezávislé adalimumabu koncentrace). Při použití původního testu byla rychlost vývoje protilátek proti adalimumabu u subjektů léčených přípravkem HUMIRA 6, 5%., Mezi subjekty, kteří se zastavili léčby přípravkem HUMIRA po dobu až 24 týdnů a u nichž adalimumabu v séru následně odmítl < 2 mcg/mL (přibližně 22% z celkového počtu studovaných předmětech), imunogenicita byla sazba 28%. Pomocí nového testu založeného na titru byly titry protilátek antiadalimumab měřitelné u 61% subjektů HS léčených přípravkem HUMIRA. Protilátky proti adalimumabu byly spojeny se sníženou koncentrací adalimumabu v séru. Obecně je rozsah snížení koncentrací adalimumabu v séru větší se zvyšujícími se titry protilátek proti adalimumabu., Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vývojem protilátek a bezpečností.

U dospělých pacientů s neinfekční uveitidou, byly protilátky proti adalimumabu identifikovány ve 4,8% (12/249) pacientů léčených adalimumabem. Vzhledem k omezení testovacích podmínek však mohly být protilátky proti adalimumabu detekovány pouze tehdy, byly-li hladiny adalimumabu v séru < 2 mcg/ml. Mezi pacienty, jejichž adalimumabu v séru byly hladiny < 2 mcg/Ml (přibližně 23% z celkového počtu pacientů), míra imunogenicity byla 21,1%., Pomocí testu, která by mohla opatření proti adalimumabu, že titr protilátek u všech pacientů, titry byly měřeny v 39.8% (99/249) neinfekční uveitidy u dospělých pacientů léčených adalimumabem. Nebyla pozorována žádná korelace vývoje protilátek s výsledky bezpečnosti nebo účinnosti.

data odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky byly považovány za pozitivní na protilátky proti adalimumabu, nebo titulky, a jsou vysoce závislé na testu., Zjištěný výskyt protilátek (včetně neutralizačních protilátek) pozitivity v testu je velmi závislá na několika faktorech, včetně testu citlivosti a specificity testu, metodika, při zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné medikace a základního onemocnění. Z těchto důvodů může být srovnání výskytu protilátek proti adalimumabu s výskytem protilátek proti jiným produktům zavádějící.,

Další Nežádoucí Účinky

Revmatoidní Artritidy Klinické Studie

údaje uvedené níže odrážejí expozici přípravkem HUMIRA v 2468 pacientů, včetně 2073 vystaven 6 měsíců, 1497 vystaveny po dobu delší než jeden rok a 1380 v adekvátní a dobře kontrolované studie (Studie RA-I a RA-II, RA-III, a RA-IV). Přípravek HUMIRA byl studován především v placebem kontrolovaných studiích a v dlouhodobých sledovacích studiích po dobu až 36 měsíců. Populace měla průměrný věk 54 let, 77% bylo žen, 91% bylo kavkazských a mělo středně až silně aktivní revmatoidní artritidu., Většina pacientů dostávala 40 mg přípravku HUMIRA každý druhý týden.

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené ve výši nejméně 5% pacientů léčených přípravkem HUMIRA 40 mg každý druhý týden ve srovnání s placebem a s incidencí vyšší než placebo. Ve studii RA-III byly typy a frekvence nežádoucích účinků ve druhém roce otevřeného rozšíření podobné těm, které byly pozorovány v jednoleté dvojitě slepé části.,ma

Nervový Systém: Zmatenost, parestézie, subdurální hematom, třes,

Dýchací Systém: Astma, bronchospasmus, dušnost, plicní funkce snížené, pleurální výpotek

Speciální Smysly: šedý Zákal

Trombózy: Trombóza v noze

Urogenitálního Systému: zánět močového Měchýře, ledvinové kameny, menstruační poruchy

Juvenilní Idiopatické Artritidy Klinické Studie

obecně platí, že nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem HUMIRA v polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (JIA) studiích (Studie ŤIA-i a JIA-II) byly podobné co do typu a frekvence u dospělých pacientů ., Důležité poznatky a rozdíly od dospělých jsou popsány v následujících odstavcích.

ve studii JIA-I byl přípravek HUMIRA studován u 171 pacientů ve věku 4 až 17 let s polyartikulární JIA. Závažné nežádoucí účinky hlášené ve studii zahrnuty neutropenie, streptokokové faryngitidy, zvýšení aminotransferáz, herpes zoster, myozitidy, metroragie, a zánět slepého střeva., Závažné infekce byly pozorovány u 4% pacientů a přibližně do 2 let od zahájení léčby přípravkem HUMIRA a zahrnuty případy herpes simplex, zápal plic, infekce močových cest, faryngitida, a herpes zoster.

ve studii JIA-I se u 45% pacientů během prvních 16 týdnů léčby vyskytla infekce při podávání přípravku HUMIRA se současným MTX nebo bez něj. Typy infekce hlášeny u pacientů léčených přípravkem HUMIRA byly obecně podobné těm, které běžně vidět v polyartikulární JIA pacientů, kteří nejsou léčeni blokátory TNF., Po zahájení léčby, nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u této populace pacientů léčených přípravkem HUMIRA byly bolest v místě vpichu a reakce v místě vpichu (19% a 16%, respektive). Méně často hlášenou nežádoucí příhodou u pacientů léčených přípravkem HUMIRA byl granuloma annulare, který nevedl k přerušení léčby přípravkem HUMIRA.

v prvních 48 týdnech léčby ve studii JIA-I byly u přibližně 6% pacientů pozorovány nezávažné reakce přecitlivělosti a zahrnovaly primárně lokalizované alergické reakce přecitlivělosti a alergickou vyrážku.,

Ve Studii ŤIA-I, u 10% pacientů léčených přípravkem HUMIRA, kteří měli negativní výchozí anti-dsDNA protilátky vyvinuté pozitivní titry po 48 týdnech léčby. Žádný pacient během klinického hodnocení nevyvinul klinické příznaky autoimunity.

Přibližně 15% pacientů léčených přípravkem HUMIRA vyvinuly mírné až střední zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) ve Studii ŤIA-I. Zvýšení vyšší než 5 krát horní limit normálního byly pozorovány u několika pacientů. Hladiny CPK se u všech pacientů snížily nebo vrátily k normálu. Většina pacientů byla schopna pokračovat v přípravku HUMIRA bez přerušení.,

Ve Studii JIA-II, přípravek HUMIRA byl hodnocen u 32 pacientů, kteří byli od 2 do <4 let věku nebo ve věku 4 let a starší o hmotnosti <15 kg s polyartikulární JIA. Bezpečnostní profil u těchto pacientů byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů od 4 do 17 let s polyartikulární JIA.

ve studii JIA-II se u 78% pacientů během léčby přípravkem HUMIRA vyskytla infekce. Ty zahrnovaly nazofaryngitidu, bronchitidu, infekci horních cest dýchacích, otitis media a byly většinou mírné až středně závažné., Závažné infekce byly pozorovány u 9% pacientů léčených přípravkem HUMIRA ve studii a zahrnovaly zubní kaz, rotavirovou gastroenteritidu a varicelu.

ve studii JIA-II byly u 6% pacientů pozorovány nezávažné alergické reakce a zahrnovaly intermitentní kopřivku a vyrážku, které byly všechny mírné závažnosti.,

Psoriatické Artritidy A Ankylozující Spondylitidy Klinické Studie

přípravek HUMIRA byl studován u 395 pacientů s psoriatickou artritidou (PsA) ve dvou placebocontrolled studiích a v otevřené studii a v 393 pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) ve dvou placebem kontrolovaných studiích. Bezpečnostní profil u pacientů s PsA a JAKO léčených přípravkem HUMIRA 40 mg každý druhý týden byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů s RA, HUMIRA Studie RA-I až IV.,

klinické studie Crohnovy choroby u dospělých

HUMIRA byla studována u 1478 dospělých pacientů s Crohnovou chorobou (CD) na čtyřech místechdokontrolované a dvě otevřené studie rozšíření. Bezpečnostní profil u dospělých pacientů s CD léčených přípravkem HUMIRA byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů s RA.

pediatrická Crohnova choroba klinické studie

HUMIRA byla studována u 192 dětských pacientů s Crohnovou chorobou v jedné dvojitě zaslepené studii (studie PCD-I)a jedné otevřené studii rozšíření., Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou léčených přípravkem HUMIRA byl podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou.

během 4týdenní otevřené indukční fáze studie PCD-I byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pediatrické populace léčené přípravkem HUMIRA bolest v místě vpichu a reakce v místě vpichu (6% a 5%).

celkem 67% dětí zaznamenalo infekci při podávání přípravku HUMIRA ve studii PCD-I.jednalo se o infekci horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.,

celkem 5% dětí zažilo vážné infekce, zatímco léčených přípravkem HUMIRA ve Studii PCD-I. jednalo se virové infekci, související se zařízením, sepse (katétr), gastroenteritida, H1N1, a diseminovaná histoplazmóza.

ve studii PCD-I byly alergické reakce pozorovány u 5% dětí, které byly všechny nezávažné a byly primárně lokalizované reakce.

klinické studie ulcerózní kolitidy

HUMIRA byla studována u 1010 pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) ve dvou placebocontrolovaných studiích a jedné otevřené studii rozšíření., Bezpečnostní profil u pacientů s UC léčených přípravkem HUMIRA byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů s RA.

klinické studie psoriázy plaku

přípravek HUMIRA byl studován u 1696 subjektů s psoriázou plaku (Ps) v placebem kontrolovaných a otevřených studiích rozšíření. Bezpečnostní profil u pacientů s Ps léčených přípravkem HUMIRA byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů s RA s následujícími výjimkami., V placebem kontrolovaných částech klinických studií u pacientů s Ps měly subjekty léčené přípravkem HUMIRA vyšší výskyt artralgie ve srovnání s kontrolami (3% vs. 1%).

klinické studie hidradenitis Suppurativa

HUMIRA byla studována u 727 subjektů s hidradenitis suppurativa (HS)ve třech placebocontrolled studiích a jedné otevřené studii rozšíření. Bezpečnostní profil subjektů léčených přípravkem HUMIRA weekly HS byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku HUMIRA.,

Erupce HS, definované jako ≥25% zvýšení od výchozí hodnoty v abscesy a zánětlivé uzlík se počítá a s minimálně 2 další léze, byla dokumentována ve 22 (22%) 100 předmětů, které byly staženy z HUMIRA léčba po primární účinnosti termínu ve dvou studiích.

Uveitida Klinické Studie

přípravek HUMIRA byl studován u 464 dospělých pacientů s uveitidou (UV) v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích a v 90 dětských pacientů s uveitidou (Studie PUV-I)., Bezpečnostní profil u pacientů s UV léčených přípravkem HUMIRA byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů s RA.

zkušenosti po uvedení přípravku na trh

během užívání přípravku HUMIRA po schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k HUMIRA expozice.,

Gastrointestinální onemocnění: Divertikulitidy, velké střevní perforace, včetně perforace spojené s divertikulitida a appendiceal perforace spojené s zánět slepého střeva, pankreatitida,

celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Horečka

poruchy Jater a žlučových cest: Jaterní selhání, hepatitida,

poruchy Imunitního systému: Sarkoidóza

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů): Merkel Cell Karcinom (neuroendokrinní karcinom kůže)

poruchy Nervového systému: Demyelinizační poruchy (např.,, neuritida, syndrom Guillain-Barre syndrom), cévní mozková příhoda

Respirační poruchy: Intersticiální plicní onemocnění, včetně plicní fibróza, plicní embolie,

Kožní reakce: Stevens-Johnsonův Syndrom, kožní vaskulitida, erythema multiforme, nové nebo zhoršení psoriázy (všechny sub-typů včetně palmoplantární pustulózní a), alopecie, lichenoidní reakce kůže

Cévní poruchy: Systémová vaskulitida, hluboká žilní trombóza

Přečtěte si celý FDA informace pro předepisování přípravku Humira (Adalimumab Injekční Roztok pro Podkožní Podání)