VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde ve značení:

  • Laktátová Acidóza
  • Nedostatek Vitaminu B12
  • Hypoglykémie

Klinické Studie Zkušenosti

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,

Glucophage

v americké klinické studii GLUCOPHAGE u pacientů s diabetes mellitus 2.typu dostalo GLUCOPHAGE celkem 141 pacientů až 2550 mg denně. Nežádoucí účinky hlášené u více než 5% GLUCOPHAGE léčených pacientů a které byly častější než u pacientů léčených placebem, jsou uvedeny v Tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí Účinky z Klinických Hodnocení GLUCOPHAGE Vyskytující se v >5% a Více Obyčejný než Placebo u Pacientů s Diabetes Mellitus 2. Typu,

Průjem vedly k vysazení přípravku GLUCOPHAGE u 6% pacientů., Dále, následující nežádoucí účinky byly hlášeny v ≥1% a ≤5% GLUCOPHAGE léčených pacientů a byly častěji hlášeny s GLUCOPHAGE než placebo: abnormální stolice, hypoglykémie, bolest svalů, závratě, dušnost, poruchy nehtů, kožní vyrážka, zvýšené pocení, poruchy chuti, bolesti na hrudi, zimnice, příznaky podobné chřipce, návaly horka, palpitace.

V GLUCOPHAGE klinických studií 29-týden trvání, pokles na podnormální úroveň předchozích normální sérová hladina vitaminu B12 byla pozorována u přibližně 7% pacientů.,

Dětské Pacienty

V klinických studiích s GLUCOPHAGE u dětských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých.

Glukopage XR

v placebem kontrolovaných studiích bylo 781 pacientům podáno GLUCOPHAGE XR. Nežádoucí účinky hlášené u více než 5% GLUCOPHAGE XR pacientů, a které byly častější u GLUCOPHAGE XR-než pacientů dostávajících placebo, jsou uvedeny v Tabulce 2.,Reactions from Clinical Trials of GLUCOPHAGE XR Occurring >5% and More Common than Placebo in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

GLUCOPHAGE XR
(n=781)		 Placebo
(n=195)
Diarrhea 10% 3%
Nausea/Vomiting 7% 2%

Diarrhea led to discontinuation of GLUCOPHAGE XR in 0.,6% pacientů. Dále, následující nežádoucí účinky byly hlášeny v ≥1.0% pro ≤5.0% GLUCOPHAGE XR pacientů andwere častěji hlášeny s GLUCOPHAGE XR než placebo: bolest břicha, zácpa, distenze břicha, dyspepsie/pálení žáhy, nadýmání, závratě, bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích, poruchy chuti.

zkušenosti po uvedení přípravku na trh

během užívání metforminu po schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky., Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.při postmarketingovém použití metforminu bylo hlášeno

cholestatické, hepatocelulární a smíšené poškození jater hepatocelulární.

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování Glucophage (Metformin Hcl)