3. srpna 2011 — USA Food and Drug Administration (FDA) dnes varoval, že chronické užívání flukonazol (Diflucan, Pfizer) ve vysokých dávkách (400 – 800 mg/den) během prvního trimestru těhotenství může být spojena s některými vrozených vad u dětí.

riziko se nezdá být spojeno s jedinou nízkou dávkou flukonazolu (150 mg) používaného k léčbě vaginální kandidózy (kvasinková infekce), zdůrazňuje agentura.,

Podle agentury, „pár publikované kazuistiky popisují vzácný vzor různých vrozených anomálií u kojenců vystavených in utero vysoké dávky mateřské flukonazolu (400-800 mg/den) po většinu nebo všechny z prvního trimestru.“

„funkce vidět v těchto kojenců zahrnují brachycephaly, abnormální facie, abnormální lebeční rozvoj, rozštěp patra, stehenní uklonil, tenká žebra a dlouhé kosti, artrogrypózu, a vrozené srdeční onemocnění. Tyto účinky jsou podobné účinkům pozorovaným ve studiích na zvířatech, “ poznamenává agentura.,

Čtyři kazuistiky se podílejí mateřské použít chronické high-intravenózní dávka flukonazolu pro coccidioidal meningitida, a 1 zpráva podílí HIV-pozitivní matka, kteří dostávali chronickou vysoké dávky perorálního flukonazolu pro vaginální kandidóza.

Případech spojena s vysokými dávkami flukonazolu použít všechny sdílí některé vlastnosti s autozomálně recesivní genetická porucha známá jako Antley-Bixler syndrome, FDA poznámky., Tato kombinace vrozených anomálií se vyskytuje zřídka v běžné populaci a je podobná anomáliím pozorovaným u zvířat po expozici utero flukonazolem.

Kategorie Změnit

Na základě dostupných informací, FDA změnila těhotenství kategorie pro flukonazol označení (jiné než vaginální kandidóza) z kategorie C do kategorie D.,

„Těhotenství kategorie D znamená, že je pozitivní důkaz lidského plodu rizika na základě údajů o účincích na člověka, ale potenciální přínosy z použití léku u těhotných žen s závažné nebo život ohrožující stavy mohou být přijatelné i přes jeho rizika,“ FDA vysvětluje.

těhotenství kategorie pro jednoho, nízká dávka flukonazolu se nezměnila a zůstává kategorie C.

FDA doporučuje, aby zdravotničtí pracovníci, zástupce pacientů, pokud lék se používá v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní při užívání drog., „Pokud pacient užívá flukonazol během těhotenství, měl by být pacient informován o potenciálním riziku pro plod,“ říká agentura.

Více informací o záznamu je k dispozici na webových stránkách FDA.

Nežádoucí účinky týkající se tohoto produktu může být také sděleny MedWatch, FDA nežádoucí události a hlášení programu, telefonicky na 1-800-FDA-1088, faxem na 1-800-FDA-0178, online na http://www.fda.gov/medwatch, nebo poštou na 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.