pravdou je, že lék nebyl účinný od začátku.

byl jsem znepokojen užíváním tohoto léku od začátku. Proces s Meis měl řadu problémů, které jsme s občanem podrobně popsali v petici občanů FDA. Dvě skupiny ve studii nebyly stejné: Ženy, kteří dostali placebo tendenci být vyšší rizikové skupiny s více před předčasně narozených dětí, než ti, kteří dostali Makena., Studie byla provedena na mnoha místech a ta s nejvíce pacienty měla nejvíce zkosené výsledky. Účinky na jednom studijním místě v podstatě vedly k soudním zjištěním.

ve studii byla předčasná porodnost ve skupině Makena (36%) zhruba to, co by se očekávalo u žen, které dříve předčasně porodily dítě. Lék se zdál být účinný pouze proto, že ženy podané placebem měly mimořádně vysokou míru předčasného porodu (55%).

a co víc, lék neposkytl žádný přímý klinický přínos, takový zlepšený výsledek pro děti, jejichž matky ho dostaly., Jak jsme popsali v petici, tyto problémy a ostatní led FDA vedení statistik na hlas její silný odpor k léku schválení několikrát, ale bezvýsledně.

navzdory zjevným nedostatkům procesu Meis byla Makena nejen schválena, ale stala se také standardem péče. Přesto následné studie zkoumající užívání drogy v reálném světě ukázaly, že není účinná při prevenci předčasného porodu. Tolik očekávaný proces prodloužení tato zjištění potvrdil.,

Navzdory tomu, že nashromáždil důkazy, někteří odborníci — včetně Společnosti pro Matku-Fetální Medicíny a American College of Porodníků a Gynekologů, organizace, které zastupují lékaři jako já a jehož jsem členem — i nadále argumentovat tím, že musíme udržet lék na trhu. Tvrdí, že dvě hlavní studie (Meis a PROLONG) byly provedeny v různých skupinách: Meis byla prováděna pouze v USA u vysoce rizikové populace žen, zatímco PROLONG byl proveden v mezinárodní skupině s nižším rizikem.

ale tento argument selže při vrtání do dat., Ani nejrizikovější pacienti ve studii PROLONG neprokázali prospěch z léku. Ve skutečnosti v mnoha podskupinách s vysokým rizikem prodloužení byla předčasná porodnost vyšší ve skupině Makena. Těch, aby byl tento „různé studie/různé skupiny“ argument patří organizace, které obdržely značné finanční prostředky z Makena je výrobce, AMAG Pharmaceuticals.

Jiní argumentují, že tam se nezdají být žádné krátkodobé bezpečnostní problémy, takže rizika spojená s podáváním léku blednou ve srovnání s nežádoucími účinky předčasného porodu. To je však nebezpečné uvažování., Makena je syntetický hormon, který prochází placentou a vstupuje do plodu během vývoje. Vstupuje do fetálního mozku, reprodukčních orgánů a proniká po celém těle. S takovou expozicí možná nevidíme krátkodobé účinky, ale dlouhodobé nepříznivé účinky expozice plodu syntetickým hormonům nejsou známy.

byli jsme touto cestou již dříve.

Diethylstilbestrol (DES) byl používán miliony těhotných žen k prevenci potratů a předčasných porodů od konce 1930 do počátku 1970.let., Po celá desetiletí se věřilo, že je efektivní a bezpečné pro matky a jejich vyvíjející se děti. Až mnohem později se objevily skutečné účinky této drogy. DES vedlo k potenciálně závažným dlouhodobým zdravotním účinkům pro mnoho lidí, kteří byli vystaveni. Významnou součástí tragédie DES je to, že navzdory tomu, jak byla droga propagována veřejnosti, nebyla účinná při prevenci potratu a předčasného porodu., Lekce, kterou bychom se údajně dozvěděl z DES byla jasná: nikdy Bychom znovu vystavit těhotné ženy a jejich rozvojové děti, aby se o syntetický hormon, který neměl dobré důkazy o účinnosti.

a přesto, o 50 let později, jsme udělali stejnou chybu.

Historie nás bude soudit špatně, pokud se nechceme táhnout Makena z trhu a i nadále vstřikování tento syntetický hormon do těhotné ženy.

Adam C. Urato, M. D., je lékař medicíny matky a plodu v Framinghamu, Mass., a co-navrhovatel s veřejným občanem na FDA petici za odstranění Makena z trhu.,